國投證券-生物醫藥行業新葯周觀點：膿毒症治療迎來新突破，遠大醫藥STC3141中國2期成功-250518

（轉自：研報虎）

本周新葯行情回顧：

　　2025年5月12日-2025年5月16日，新葯板塊漲幅前5企業：君聖泰(19.78%)、德琪醫藥(18.34%)、嘉和生物(14.48%)、科濟藥業(14.46%)、復宏漢霖(12.34%)；跌幅前5企業：歌禮制藥(-17.10%)、康寧傑瑞(-8.72%)、雲頂新耀(-7.77%)、澤璟製藥(-7.18%)、創勝集團(-6.96%)。

本周新葯行業重點分析：

　　膿毒症治療存在嚴重未滿足臨牀需求，近日遠大醫藥宣佈其開發的全球創新葯物STC3141在中國開展的用於治療膿毒症的II期臨牀研究成功達到臨牀終點，標誌着膿毒症治療迎來新的突破。

　　膿毒症(sepsis)是感染引起宿主反應失調,導致危及生命的器官功能損害的症候羣,是一個高病死率的臨牀綜合徵。根據WHO的數據，2017年全球估計有4890萬例膿毒症病例和1100萬例膿毒症死亡病例。

　　當前膿毒症治療主要以對症治療為主，主要包括藥物治療(抗生素、血管加壓藥、靜脈輸液等)、支持性治療、手術等，但無有效治療手段。而在新葯研發方面，針對膿毒症治療領域新葯開發難度較高，目前已有多個創新葯療法的臨牀研究失敗；但也有部分療法初步展現積極療效，例如遠大醫藥的組蛋白抑制劑STC-3141、Vivacelle Bio的VBI-S、Enlivex Therapeutics的Leukocyte stem cells、ABIONYXPharma的CER-001、Recce Pharmaceuticals的RECCE-327、以及BMS的納武利尤單抗等。

　　STC3141為遠大醫藥自主開發的小分子化合物，通過中和胞外遊離組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷。本次中國2期臨牀研究中入組了180名接受標準治療和護理的膿毒症患者，臨牀結果顯示，STC3141藥物治療組第7天SOFA評分較基線均有明顯下降，尤其是高劑量組，降幅明顯大於安慰劑組，差異具有統計學顯著性和臨牀意義；次要終點的趨勢與主要終點一致。

本周新葯上市申請獲批准&受理情況：

　　本周國內無新葯或新適應症的上市申請獲批准，有8個新葯的上市申請獲受理。

本周新葯臨牀申請獲批准&受理情況：

　　本周國內有40個新葯的臨牀申請獲批准，有30個新葯的臨牀申請獲受理。

本周國內市場重點關注事件TOP3：

　　【百濟神州】5月15日，百濟神州宣佈正式啟動其BTK靶向蛋白降解藥物BGB-16673與匹妥布替尼的III期頭對頭對照臨牀試驗，適應症為既往接受共價BTK抑制劑(cBTKi)治療后進展的復發/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)或小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)患者，研究以無進展生存期(PFS)作為主要終點。

　　【科倫博泰】5月16日，科倫博泰開發的注射用蘆康沙妥珠單抗(SKB264)針對「不可切除的局部晚期或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌成人患者」的新適應症申請，擬被納入優先審評。

　　【澤璟製藥】5月12日，澤璟製藥自主研發的1類創新葯鹽酸吉卡昔替尼片提交的新適應症上市申請已獲受理。

本周海外市場重點關注事件TOP3：

　　【艾伯維】5月14日，艾伯維宣佈其靶向c-Met的ADC藥物Telisotuzumab Vedotin(Teliso-V)獲FDA批准，用於EGFR野生型、c-Met高表達的非鱗狀NSCLC經治患者，成為全球首個獲批的cMetADC及該適應症領域首個first-in-class療法。

　　【葛蘭素史克】5月14日，GSK以總對價20億美元收購BostonPharmaceuticals的FGF21長效類似物efimosfermin alfa，用於代謝功能障礙相關脂肪性肝炎(MASH)。

　　【諾和諾德】5月14日，諾和諾德與Septerna達成總金額超22億美元合作(含超2億首付)，共同開發肥胖症、2型糖尿病等代謝疾病的口服小分子藥物，聚焦GLP-1、GIP等GPCR靶點。

　　風險提示：臨牀試驗進度不及預期的風險，臨牀試驗結果不及預期的風險，醫藥政策變動的風險，創新葯專利糾紛的風險。