喜報丨中生北控新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批NMPA三類註冊證！

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5月14日，中生北控新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）獲批NMPA三類註冊證（國械注準2）。此證獲批標誌着中生北控在傳染病病原體快速檢測領域（膠體金免疫層析快速檢測平臺）具備了產品研發、生產、註冊及質量管理的完整體系，為后續在臨牀檢測、公共衞生檢測、基層醫療篩查以及應急防控等多場景應用背景下的快速診斷產品的開發奠定了基礎。

產品介紹

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產品名稱

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

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註冊證號

國械注準2

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樣本類型

鼻拭子

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產品性能

產品檢測準確性符合國家參考品的檢測要求；基礎性能指標均可滿足檢測需求；交叉反應少、抗干擾能力強；可檢測出國內變異株的常見類型。

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臨牀性能

該產品採用已上市新型冠狀病毒核酸檢測試劑作為對比試劑，在3家臨牀機構進行臨牀試驗，入組病例共計505例，其中新型冠狀病毒核酸檢測陽性203例，陰性302例。試驗結果顯示，該產品與新型冠狀病毒核酸檢測結果陽性符合率95.57%，陰性符合率100.00%，總符合率 98.22%。同時非專業使用者與經專業培訓的實驗室人員檢測結果一致性較好；非專業使用者能夠按照説明書完成全部檢測流程。

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核心特點

基於膠體金技術，快速、簡便，加樣后最快6min出結果，適用於初篩和基層場景。此外，由於抗原是病原體的組成部分，其水平通常在感染初期就會上升，能夠在感染早期檢測到病原體的存在。在新冠病毒感染的早期階段，抗原檢測的靈敏度較高，能夠及時發現感染者。

4月份新冠病毒陽性率呈上升趨勢

5月8日，中國疾控中心數據顯示，2025年4月以來（第14周-18周，3月31日-5月4日），新冠病毒檢測陽性率呈上升趨勢。

門急診流感樣病例中，新冠病毒的核酸檢測陽性率從第14周的7.5%，上升到第18周的16.2%。住院嚴重急性呼吸道感染病例中，從第14周的3.3%上升到第18周的6.3%。新冠病毒暫居門急診流感樣病例首位，檢出率呈現增長趨勢。

結語

中生北控始終秉承「優質、高效、創試劑精品，準確、穩定、測生命機能」質量方針，在產品研發方面保持創新活力，堅持「一體兩翼、雙聯驅動、三鏈聯動」戰略佈局，在科技成果轉化方面實現新突破，積極推進國內外合作，豐富產品管線，目前已涵蓋生化、化學發光、POCT、分子檢測、流式細胞儀等系列產品，打造臨牀體外診斷綜合解決方案。

此次《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）》產品註冊證的獲批，是中生北控在傳染病病原體快速診斷（膠體金免疫層析快速檢測平臺）領域的一個重要里程碑。未來，公司將繼續加大研發投入，開發更多高效、精準的病原體快速診斷產品，為醫療機構和公共衞生部門提供更全面、更高效的病原體檢測解決方案，助力傳染病的早期篩查和精準防控。

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關於中生北控

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中生北控生物科技股份有限公司成立於1988年，2006年香港上市，是由中國科學院生物物理研究所創辦的高新技術企業，主要從事體外診斷（IVD）產品的研發、生產、銷售、服務及成果轉化。中生北控設有「企業博士后科研工作站」，被認定為「北京市企業技術中心」，與中國科學院生物物理研究所共建「體外診斷工程研究中心」，先后多次承擔國家"863計劃"項目、國家科技支撐計劃項目、國家高技術產業示範工程項目，以及中國科學院知識創新工程項目等十余項國家級科技任務，被認定為中關村國家自主創新示範區「創新型企業」。中生北控現擁有16000平方米嚴格按照GMP標準建設的生產基地，通過了ISO9001、ISO13485、歐盟CE、韓國KGMP及加拿大CMDCAS等質量管理體系認證，通過ISO/ICE17025:2017《檢驗與校準實驗室能力的通用要求》認可，獲得使用CNAS實驗室認可標誌。經過多年的發展，中生北控建立了完整的生化檢測系列產品平臺，發展了流式、免疫、分子、POCT等體外診斷系列化產品，致力於打造臨牀診斷綜合解決方案。

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(中生北控生物科技)