FDA快速追蹤艾伯維的新肺癌療法Emrelis治療棘手的肺癌病例

美國食品和藥物管理局（FDA）加速批准艾伯維公司。s（紐約證券交易所代碼：ABBV）Emrelis（telisotuzumab vedotin-tllv）適用於患有局部晚期或轉移性、非鱗非小細胞肺癌（SOC）且c-Met蛋白高過表達（OE）且既往接受過系統治療的成年患者。

c-Met蛋白高過表達定義為通過FDA批准的測試確定，腫瘤細胞中至少有50%具有強（3+）染色。

該適應症是根據總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）批准的。

該公司在周三的一份聲明中表示，對該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨牀益處的驗證和描述。

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Emrelis是一種c-Met定向的抗體-藥物結合物（ADC），也是第一種也是唯一一種批准用於該患者人羣的治療方法。

ADC旨在靶向獨特的生物標誌物，例如c-Met蛋白，並直接向表達生物標誌物的細胞傳遞有效的「有效負載」。

II期Luminosity研究的數據支持FDA加速批准，該研究旨在描述EMPIS在c-Met過表達晚期非小細胞肺癌人羣中的有效性和安全性。

研究結果顯示，接受Emrelis治療的c-Met蛋白高過表達患者（n=84）的總體緩解率（ORR）和緩解持續時間（DOR）為35%，中位數為7.2個月。

2021年12月，FDA根據2期Luminosity研究數據授予EQUALIS突破性治療稱號（BTD）。

在一項隨機3期驗證性全球研究TeliMET SOC-01中，Emrelis作為單藥治療既往接受過治療的c-Met過表達的非小細胞肺癌患者。

該研究的入組正在進行中，並在全球臨牀試驗中心繼續進行。

FDA還批准了Roche Holdings AG（OTC：RHHBY）的Ventana MET（SP 44）RxDx檢測試劑盒，這是唯一一種識別有資格接受Emrelis治療的患者的IHS伴隨診斷。

周三，艾伯維和ADARx Pharmaceuticals宣佈了一項合作和許可選擇協議，將開發跨越神經科學、免疫學和腫瘤學等多個疾病領域的小干擾RNA（siRNA）療法。

RNA代表一類能夠調節基因表達和蛋白質產生的分子。與抗體和小分子等傳統方式不同，SiRNA調節基因表達。這些分子旨在通過靶向編碼致病蛋白質的信使RNA（mRNA）來防止此類蛋白質的產生。

ADARx將獲得3.35億美元的預付款，並有資格獲得數十億美元的額外或有付款，包括期權相關費用、里程碑付款和特許權使用費。

價格走勢：周三最后一次檢查時，ABBV股價下跌5.32%，至177.96美元。

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