Tivic Health推進Entolimod向FDA BLA提交GMP生產驗證

Tivic Health® Systems，Inc（納斯達克股票代碼：TIVC）是一家多元化治療公司，今天宣佈已與Scorpius BioManufacturing達成最終協議，完成其TLR 5計劃中主要候選藥物Entolimod™的GMP生產驗證，用於治療急性放射綜合徵（ARS），為向美國食品藥品管理局提交生物許可申請（BLA）做準備。

天蠍座生物製造公司是一家綜合合同開發和製造組織（CDMO），也是Scorpius Holdings Inc.的子公司。(OTC：SCPX），該公司將成為Entolimod™的美國主要製造商。Scorpius計劃利用其科學和技術專業知識來驗證Tivic的主要候選產品Entolimod™的商業製造工藝。

GMP驗證計劃價值約為410萬美元，包括以下活動：細胞系驗證、遺留工藝驗證、GMP擴大生產、製劑灌裝和成品、分析開發和鑑定，以及最后的上游和下游工藝優化。所有這些活動的目的都是確保Tivic向FDA提交其Entolimod BLA的完整CMA（化學、製造和控制）包。