Galmed報告Aramchol在CSC模型中具有顯着的抗纖維化作用

以色列特拉維夫，2025年5月13日/美通社/ -- Galmed Pharmaceuticals Ltd.（納斯達克股票代碼：GLMD）（「Galmed」或「公司」）是一家治療心臟代謝疾病和胃腸道腫瘤適應症的臨牀階段生物製藥公司，今天宣佈結果顯示Aramchol在臨牀前模型中具有顯着作用的結果。

纖維炎症性膽囊病，例如CSC和初級膽性膽囊炎（TBC），其特徵是膽汁滯留性損傷、炎症和纖維化誘導的導管阻塞，從而導致疾病相關併發症。

Aramchol是一種SPD-1抑制劑，可以減輕和預防CSC小鼠模型中的膽汁纖維化。Aramchol以劑量依賴性方式顯着降低了纖維化標誌物纖溶酶原激活物抑制劑-1和肝星狀細胞激活基因（VEGFA和PDGFB）在轉化纖維化細胞（H69）和小鼠大膽皮細胞（MLE）中的表達增加。Aramchol導致了對轉化生長因子β誘導的肝纖維化途徑的顯着抑制，同時上調了過氧化酶體增生物激活受體（PPA）信號傳遞。

PSC患結腸癌（PCA）的終生風險為20%。宮頸癌是肝臟中第二常見的惡性腫瘤。由於診斷較晚和缺乏針對晚期階段的有效治療，宮頸癌預后不佳，大多數宮頸癌患者的生存時間不到一年。PSC纖維化環境是促進腫瘤的，反過來，CCA會引發強烈的纖維化反應，導致治療缺乏功效。

正如之前宣佈的那樣，在一項隨機、雙盲、安慰劑對照的lib期試驗（ARREST）和一項III期研究（ARMOR）的開放標籤擴展中，Aramchol在肝纖維化方面表現出顯着改善。肝纖維化與肝細胞癌（肝癌）密切相關，80-90%的肝癌在纖維化或硬化的肝臟中發展。肝癌發生的纖維化環境對腫瘤的發育和生長產生重大影響。

Aramchol在預防和治療肝臟和膽汁纖維化方面的作用，以及其在臨牀試驗中出色的安全性特徵，為在膽汁纖維化（特別是PSC）和肝癌（例如cca和hancer）患者的進一步臨牀研究中評估Aramchol提供了理由。

Sayed Obaidullah Aseem，醫學博士博士，弗吉尼亞聯邦大學斯特拉維茨-桑亞爾肝臟疾病與代謝健康研究所評論道：「Aramchol可以減輕兩種膽汁纖維化小鼠模型中的膽汁纖維化，並對膽總管細胞、肌成纖維細胞和肝細胞產生抗纖維化作用。這些觀察結果與其出色的臨牀試驗安全性數據相結合，為Aramchol在膽汁纖維化患者（特別是迫切需要治療的PSC）中的進一步臨牀研究提供了理由。"

Galmed Pharmaceuticals總裁兼首席執行官Allen Baharaff評論道：「除了已知的對肝纖維化的作用之外，新發現還強化了之前在廣泛的臨牀前模型中觀察到的Aramchol的抗纖維化活性。再加上之前在NASH和晚期纖維化患者的臨牀研究中證明的Aramchol具有強大的抗纖維化作用，這些發現可能使Galmed能夠過渡到Aramchol在胃腸道腫瘤適應症中的2/3期臨牀研究。"

關於Galmed Pharmaceuticals Ltd.

前瞻性陳述涉及截至其做出之日預期或預期的事件、活動、趨勢或結果。由於前瞻性陳述涉及尚未發生的事項，因此這些陳述本質上受到風險和不確定性的影響，可能導致我們的實際結果與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來結果存在重大差異。前瞻性陳述可能包括但不限於與我們的產品開發工作、業務、財務狀況、運營結果、戰略或前景相關的陳述，以及針對我們打算、預期、預測、相信或預期未來將或可能發生的活動、事件或發展的陳述（歷史事實除外）。許多因素可能導致我們的實際活動或結果與前瞻性陳述中預期的活動和結果存在重大差異，包括但不限於，Aramchol或任何其他候選產品的開發和批准用於非酒精性脂肪性肝炎（NASH，也稱為代謝功能障礙相關脂肪性肝炎（MASH）和纖維化或聯合治療; Aramchol或我們開發的任何其他候選產品的任何臨牀前或臨牀試驗的時間和成本;完成並收到任何臨牀前或臨牀試驗的有利結果;美國食品藥品監督管理局、FDA、歐洲藥品管理局或EMA對Aramchol或任何其他候選產品採取的監管行動，包括但不限於接受上市授權申請、審查和批准該申請，以及（如果獲得批准）已批准的適應症和標籤的範圍; Aramchol和任何未來候選產品的商業發佈和未來銷售;我們有能力遵守Aramchol或我們尋求銷售產品的國家/地區任何其他候選產品的所有適用的上市后監管要求;我們有能力為Aramchol或任何其他候選產品實現有利的定價; Aramchol或任何其他候選產品的第三方付款人報銷;我們對預期資本需求和額外融資需求的估計;醫生和患者對Aramchol或任何其他候選產品的市場採用; Aramchol或任何其他候選產品的商業推出的時間、成本或其他方面;我們獲得和維持知識產權充分保護的能力;我們可能面臨第三方知識產權侵權索賠的可能性;我們以足夠的質量或可接受的成本以商業批量生產候選產品的能力;我們建立足夠的銷售、營銷和分銷渠道的能力;我們的行業競爭激烈，競爭對手擁有比我們更多的財務、技術、研發、監管和臨牀、製造、營銷和銷售、分銷和人員資源;我們對許可、收購和戰略運營的期望;當前或未來不利的經濟和市場狀況以及金融機構的不利發展以及相關流動性風險;我們維持普通股在納斯達克資本市場上市的能力;中東的安全、政治和經濟不穩定可能損害我們的業務，包括由於以色列當前的安全局勢。我們相信這些前瞻性陳述是合理的;然而，這些陳述只是當前的預測，並且受到已知和未知的風險、不確定性和其他因素的影響，這些因素可能導致我們或我們行業的實際結果、活動水平、績效或成就與前瞻性陳述的預期存在重大差異。發出聲明。我們在2025年4月2日向SEC提交的截至2024年12月31日的年度20-F表格年度報告中討論了其中許多風險，並在「風險因素」標題下進行了更詳細的討論。「鑑於這些不確定性，您不應該依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。所有歸因於我們或代表我們行事的人員的前瞻性陳述僅限於本報告日期，並且全部受到本報告中包含的警告性陳述的明確限制。我們不承擔更新或修改前瞻性陳述的義務，以反映發佈日期之后發生的事件或情況，或反映意外事件的發生。在評估前瞻性陳述時，您應該考慮這些風險和不確定性。

我們是一家專注於Aramchol開發的生物製藥公司。我們幾乎完全專注於開發Aramchol用於治療肝臟疾病，目前我們正在尋求推進Aramchol用於NASH和纖維化以外的腫瘤適應症的開發。此外，作為我們增長戰略的一部分，我們正在積極尋找機會來擴大和多元化我們的產品線，專門針對心臟代謝適應症和其他符合我們在藥物開發方面的核心專業知識的創新候選產品。

前瞻性陳述：

徽標：https://mma.prnewswire.com/media/1713483/Galmed_Pharmaceuticals_Logo.jpg

查看原創內容：https://www.prnewswire.com/news-releases/galmed-reports-significant-anti-fibrotic-effects-of-aramchol-in-psc-models-302453710.html

來源：Galmed Pharmaceuticals Ltd.