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百濟神州:5月8日召開業績説明會,包括知名機構彤源投資,正心谷資本,高毅資產的多家機構參與

2025-05-12 17:19

  證券之星消息,2025年5月9日百濟神州(688235)發佈公告稱公司於2025年5月8日召開業績説明會,Ariose Capital、Sage Partners、深圳市千榕資產管理有限公司、深圳市深汕特別合作區智汕引導基金投資有限公司、深圳市興海榮投資有限公司、深圳中歐瑞博投資、拾貝投資、世誠投資、太保資產、太平基金、太平養老保險股份有限公司、太平資產管理有限公司、UBS Am、泰康基金、泰康資產管理有限責任公司、天瓴投資、彤源投資、潼驍投資、沃霖資產、西部利得基金、禧弘基金、仙人掌基金、湘禾投資、Yong Rong Asset、謝諾辰陽、新華基金、新華資產、鑫焱創投、信達澳亞、興合基金、興銀理財、興證全球基金管理有限公司、亞太財險、陽光保險資管、安信基金、易方達、英大基金、英大信託、甬興證券、煜德投資、圓信永豐、圓信永豐基金、遠信投資、長城基金、長江養老、寶盈基金、長盛基金、長信基金、招商基金、招銀理財、浙商證券、臻宜投資、正奇資本、正心谷資本、致順投資、中國人壽資產、保銀投資、中金公司、中歐基金、中泰證券、中天國富證券、中信保誠基金、中信證券、中信資管、中銀基金、中銀資管、中再資產、北京鑫翰投資有限公司、重陽投資、北京永域資產管理有限公司、貝萊德基金、彼得明奇、Azimut Investment、博道基金、博衍基金、財通基金、崇山投資、創金合信基金、淳厚基金、大家資產、大朴資產、大箏資管、德邦證券、Baillie Gifford、東財基金、東方阿爾法基金、東方國際、東方紅資管、東吳基金、敦和資管、法國巴黎資產管理、灃誼投資、峰境基金、高毅資產、Capital Group、觀富資產、光證資管、廣東正圓私募基金管理有限公司、廣發基金、國海富蘭克林、國壽養老、國泰海通資管、國投瑞銀基金、國證資管、韓國投信、Chino Asset、和諧匯一、和諧健康保險、紅籌投資、宏道投資、泓澄投資、泓德基金、湖南醫藥基金、華安基金、華寶基金、華能貴誠信託有限公司、Eastspring Investment、華夏久盈、華夏未來資本、匯添富基金、惠升基金、混沌天成、混沌投資、嘉實基金、建信基金、交銀基金、交銀施羅德、Fountaincap、金鷹基金、景領投資、景泰資本集團、君和資本、開源證券、凱昇投資、瓴仁投資、領驥資本、明河投資、摩根基金、Greencourt、摩根士丹利基金、南京泰誠投資有限公司、南土資產、鵬華基金、平安養老、浦銀安盛基金、浦銀國際、青驪投資、清池資本、人保資產、New Silk Road、瑞華投資、潤暉投資、上海博潤投資管理有限公司、上海峰境基金、上海希瓦、上海易正朗投資、上海易正朗投資管理有限公司、上海楹聯健康投資、上海紫閣投資管理有限公司、深圳市華夏複利私募證券基金管理有限公司參與。

具體內容如下:

  問:隨着禮來公司今年晚些時候公佈匹妥布替尼一線治療CLL數據,公司如何看待百悦澤的長期定位?

  答:匹妥布替尼目前正在進行兩項針對一線CLL的3期臨牀試驗。第一項試驗將匹妥布替尼與化療免疫療法進行對比。需要指出的是,化療免疫療法已不再被視為一線初治CLL的標準治療方案。因此,該研究的結果並不一定改變現有治療實踐,因為其對比的是非標準治療方案。第二項試驗為混合人羣研究,納入了最多30%的一線初治CLL患者,其余患者為復發/難治性CLL患者。該研究以非劣的客觀緩解率(ORR)為主要終點。即便該研究取得積極結果,目前我們也不認為其將改變當前的臨牀治療模式。此外,該研究的對照藥物為伊布替尼,而非同類最佳的BTK抑制劑——百悦澤,公司認為匹妥布替尼對百悦澤不構成重大威脅。我們認為,若要使匹妥布替尼在一線治療中佔據顯著市場份額,需真正與標準治療方案進行對比,並且需要更長時間的隨訪數據支持。因此,我們不認為該研究會在短期內改變BTK抑制劑在一線治療中的應用格局。匹妥布替尼更可能定位為患者在共價BTK抑制劑治療進展后的后續用藥選擇。

  問:關於瑞士公司Siegfried增列為百悦澤的原料藥生產商,可否分享更多的信息?公司是否有長期計劃在美國增加原料藥供應?

  答:公司已獲歐洲藥品管理局批准,將瑞士公司Siegfried增列為百悦澤的原料藥生產商。這標誌着公司在全球供應鏈方面取得了重要進展。公司重視供應鏈彈性並積極採取措施,確保原料藥供應的穩定性和彈性,同時增加庫存以滿足日常需求並提供額外的安全保障,致力於確保全球患者能夠獲得藥品供應。公司將繼續關注環境變化,採取積極措施繼續實現全球供應網絡的多元化、保持充足安全產品庫存的戰略。

  問:季節性因素是否影響了BTK抑制劑類藥物在美國的銷售?

  答:第一季度美國腫瘤市場的季節性因素影響了銷售。在美國,通常在第四季度會有客户庫存的積累,公司披露了2024年第四季度大約有3,000萬美元的庫存買入,而在第一季度看到相關買入的減少。此外今年第一季度比其他典型季度少了一個運輸周。通常第一季度因患者保險變化及自付費用重置等因素,新患者用藥數量略有下降。

  問:如何看待阿可替尼納入美國通脹削減法案(IRA)價格談判名單對公司的潛在影響?

  答:公司預計該價格談判對阿可替尼的影響要到2027年纔會顯現,且認為其間接市場價格影響是可控的。百悦澤在ALPINE試驗中展現出較伊布替尼的頭對頭優效性,兩者在安全性和療效方面存在顯著差異。儘管阿可替尼較伊布替尼心臟毒性較小,但在多項研究中其療效也存疑。公司認為伊布替尼和阿可替尼並非百悦澤的有力替代品。公司對百悦澤在新患治療、復發難治性治療中的領先地位充滿信心,持續強勁的市場表現將是應對IRA等政策變化的關鍵。

  問:請介紹替雷利珠單抗皮下劑型原理、潛在適應症和臨牀進展?

  答:皮下劑型是生物製劑的重要發展方向。公司計劃於2025年下半年啟動百澤安皮下製劑用於一線胃癌治療的三期臨牀試驗,試驗成功后有望拓展至多個適應症。鑑於PD-1用藥周期較長,皮下注射方式可有效節約醫院資源,並提升便利性。

  問:鑑於索托克拉在安全性、療效以及聯合用藥機會方面相較於維奈克拉的潛在優勢,公司對其市場機會有何看法?

  答:目前,BCL2抑制劑類藥品競爭格局良好。索托克拉的更高強效性誘導更深的BCL2抑制,有望帶來更好療效,與維奈克拉相比具有更高選擇性,這將能夠提升安全性,且吸收更快、半衰期更短且無藥物蓄積,便於TLS監測。目前公司已啟動了多項臨牀試驗。其中,CELESTIAL-TNCLL(301)固定療程索托克拉+澤布替尼對比維奈克拉+奧妥珠單抗已完成入組,另一項在復發難治性中對比索托克拉與維奈克拉聯合CD20治療的CELESTIAL-RRCLL(303)試驗也已啟動,旨在展示索托克拉對比維奈克拉取得優效性。此外,公司還在探索維奈克拉尚未取得突破的適應症,如多發性骨髓瘤,相關試驗進展順利,預計今年晚些時候公佈更多數據。在CLL一線治療中,BCL2與CD20聯合用藥約佔四分之一的市場份額。公司認為,深度緩解、未檢測出的微小殘留病灶、持久的PFS以及良好的安全性是固定療程方案成功的關鍵。儘管現有固定療程方案未能達到這一標準,但公司對澤布替尼和索托克拉的潛力充滿信心。

  問:請介紹公司BCL2抑制劑索托克拉其它適應症佈局?

  答:除CLL和MCL適應症外,公司還將積極探索索托克拉在急性髓系白血病(AML)、骨髓異常增生綜合徵(MDS)、多發性骨髓瘤(MM)和其他血液腫瘤中的應用前景。

  問:如何評價BTK CDAC相對於傳統BTK抑制劑的長期定位?首先,是什麼讓您有信心BTK CDAC能夠在頭對頭研究中擊敗匹妥布替尼?其次,降解劑運用於更前線的治療可能存在風險,如潛在的機制耐藥性,是否會排除其他治療選擇?您對這種治療順序的看法如何?

  答:公司對BTK降解劑的信心不斷增強。隨着更多數據的積累,該藥物已顯示出對BTK蛋白的完全降解能力,併爲患者帶來持續的臨牀益處。基於關鍵意見領袖的反饋,公司計劃於今年下半年啟動BTK降解劑對比匹妥布替尼的頭對頭試驗。關於在前線治療中使用BTK降解劑,公司正在相關患者羣體中開展研究。公司同時也在探索其他治療選擇,如BCL2抑制劑索托克拉,致力於為患者提供從一線到后線的最佳治療方案。

  問:預計今年下半年索托克拉在R/R MCL中的2期數據讀出,以及2026年BTK-CDAC的2期數據,為支持潛在獲批,監管機構需要哪些關鍵終點?索托克拉在中國的上市申請進度如何?

  答:索托克拉和BTK-CDAC均為單臂2期研究,主要終點為客觀緩解率(ORR)和緩解持續時間(DOR)。索托克拉的新葯上市申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)受理並將其納入優先審評程序,擬用於治療既往接受過治療的CLL/SLL成人患者,我們預計將在2026年上半年取得批准。

  問:公司的CDK4抑制劑BGB-43395的臨牀開發進度如何?

  答:公司目前正在進行劑量遞增研究。我們正在積極推進CDK4抑制劑的臨牀試驗進度,迄今為止已有超過300例患者入組,自上一次更新數據后又增加了100例患者。公司正在計劃啟動BGB-43395聯合內分泌藥物用於二線治療HR+/HER2-轉移性乳腺癌的三期臨牀試驗,並探索其在更早期治療線中的應用。公司目前沒有開發口服SERD藥物。

  問:公司是否會在2025年6月26日舉辦的研發日活動上公佈CDK4項目的療效數據?是否有足夠的隨訪數據來觀察療效的持久性?另外,該項目目前在啟動或招募初治患者隊列方面處於什麼階段?

  答:公司研發日上公佈的CDK4項目數據將主要集中在劑量遞增隊列上,包括療效以及安全性數據。如前所述,該項目進展得非常快,因此目前關於療效的持久性方面的數據是比較有限的。公司已經入組了初治患者,已經開始積累相關數據幫助我們評估在前線的開發策略,但由於還處在早期階段,此次研發日暫不會披露初治患者數據。

  問:公司在炎症和免疫治療領域的開發策略如何?是否計劃在內部或外部擴展IRAK4等項目的開發?

  答:公司十分重視炎症和免疫治療領域,已經開展了眾多臨牀前項目在該領域進行探索,我們將採用多種方法以開發出同類最佳分子以及同類首創分子。目前,IRAK4降解劑的早期數據表明其具有成為同類最佳的潛力,有望在低劑量水平實現完全靶點降解,公司預計於今年下半年獲得用於組織IRAK4降解的概念驗證數據。

問:請介紹公司與艾伯維專利訴訟進展?

  答:公司近期已公佈美國專利商標局近期作出一項最終書面決定,認定Pharmacyclics LLC公司在專利授權后複審(PGR)程序中受到公司質疑的美國專利編號為11,672,803的專利的全部權利無效。

  百濟神州(688235)主營業務:研究、開發、生產以及商業化創新型藥物。

  百濟神州2024年年報顯示,公司主營收入272.14億元,同比上升56.19%;歸母淨利潤-49.78億元,同比上升25.87%;扣非淨利潤-53.79億元,同比上升44.44%;其中2024年第四季度,公司單季度主營收入80.78億元,同比上升77.61%;單季度歸母淨利潤-12.92億元,同比上升54.49%;單季度扣非淨利潤-13.89億元,同比上升52.08%;負債率43.56%,投資收益2.96億元,財務費用1.43億元,毛利率84.44%。

  該股最近90天內共有9家機構給出評級,買入評級8家,增持評級1家;過去90天內機構目標均價為271.06。

以下是詳細的盈利預測信息:

  融資融券數據顯示該股近3個月融資淨流入6.44億,融資余額增加;融券淨流出101.28萬,融券余額減少。

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