Claudin18.2檢測推薦等級再提升！安必平43-14A克隆抗體助力胃癌精準...

胃癌被稱為「中國式癌症」，中國胃癌新發病例和死亡病例佔全球近半，晚期患者5年生存率不足10%，呈現發病率高、死亡率高、進展期比例高，早期診斷率低、生存質量低、治療選擇低的「三高三低」特徵。我國胃癌患者現有治療手段仍然有限，亟待新的治療藥物與方法。儘管針對HER2的靶向治療已在胃癌領域取得一定進展，HER2陽性晚期患者患者可從抗HER2治療中獲益，但胃癌患者中HER2陽性率僅10%左右，仍有超過90%的患者無法獲得從中獲益。Claudin18.2被認為是胃癌領域繼HER2之后的第二個重要靶點，在胃癌中陽性率約為38%，意味着又為超過三分之一的胃癌患者提供了新的治療方案選擇。

安必平Claudin18.2(43-14A)克隆

助力胃癌精準診療

2025年CSCO胃癌診療指南更新后，Claudin18.2的檢測的推薦等級由II級（2A類）提升爲I級（1B類），伴隨首個靶向Claudin18.2的藥物佐妥昔單抗在國內批准上市，胃癌診療在繼HER2之后進入了第二個重要進展階段，為晚期胃癌患者的一線治療帶來新選擇。

免疫組化（IHC）是檢測Claudin18.2的主要手段，推薦使用經過充分臨牀驗證的檢測試劑（克隆號43-14A抗體）。Claudin18.2的檢測陽性定義為≥75%的活性腫瘤細胞顯示出中度（2+）至強（3+）的膜染色，對於染色的效果和質控都提出了更高的要求。

在關鍵三期臨牀試驗SPOTLIGHT和GLOW中，均使用了43-14A克隆進行研究和檢測，用於明確G/GEJ腺癌患者Claudin18的表達狀況。43-14A克隆識別Claudin18的C端，多項研究均顯示，泛Claudin18檢測抗體（43-14A）相比較於其他克隆具有更高的靈敏度和特異性，且在多個平臺表現一致性高^1-2，適宜用於院內Claudin18.2的檢測。

安必平作為極少數獲得43-14A克隆授權的企業，提供高質量的Claudin18.2 （43-14A克隆）檢測抗體。安必平43-14A抗體與原研抗體在80例樣本的對比檢測結果顯示，染色效果在不同強度下均高度一致，統計陽性一致率和陰性一致率均為100%。 

Claudin 18.2檢測：胃癌診療重要級提升

Claudin18.2檢測在2023年首次納入CSCO胃癌診療指南，推薦等級為III級推薦（2B類證據），2024年升爲II級推薦（2A類證據），2025年新更新的指南中已前移至I級推薦（1B類證據）。Claudin18.2的推薦等級逐年前移也進一步展現出此靶點的重要性和業界關注度。

Claudin18.2是緊密連接蛋白家族中的成員，Claudin蛋白是一類存在於上皮和內皮緊密連接中的整合素膜蛋白，具有四個跨膜結構域，其中，N端和C端位於胞內，具有兩個胞外環。這種結構使得Claudin蛋白家族能夠有效維持上皮細胞和內皮細胞的極性，從而有效調控細胞旁通透性和電導。

正常情況下，Claudin18.2 被埋在緊密連接超分子複合物中，很難接觸到單抗，僅能在分化周期短、更新速度快的胃黏膜分化的上皮細胞表面表達。但在惡性腫瘤發生后，緊密連接蛋白遭到破壞，使腫瘤細胞表面的Claudin18.2表位暴露出來。

Claudin18.2在胃癌等多種腫瘤中高表達，約70%—80%的胃癌患者和60%的胰腺癌患者的腫瘤細胞中可見Claudin18.2表達，陽性率達到38%。且在原發腫瘤病灶和轉移灶之間的表達一致性較高，確保了其作為檢測和治療靶點的穩定性和可靠性。

靶向Claudin18.2：胃癌診療新選擇

隨着NMPA批准威絡益（通用名：注射用佐妥昔單抗,以下簡稱佐妥昔單抗）的上市，佐妥昔單抗聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用於CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療也加入了新的CSCO指南。ESMO、NCCN、和日本胃癌學會也均推薦佐妥昔單抗聯合化療作為Claudin18.2陽性晚期胃癌患者一線治療方案，重塑晚期胃癌患者一線治療格局。

靶向Claudin18.2的一線治療更新主要依據於關鍵III期臨牀研究SPOTLIGHT和GLOW結果，均顯示佐妥昔單抗聯合化療方案實現無進展生存期和總生存期的雙重獲益，SPOTLIGHT研究的中位總生存期更是突破一年半，達到18.2個月，SPOTLIGHT和GLOW研究的結果分別刊登在Lancet³和Nature Madicine⁴ 上。

佐妥昔單抗是目前全球首個且唯一獲批精準靶向Claudin18.2陽性、HER2陰性的藥物，基於紮實的循證證據，2024版ESMO胃癌在線指南（V1.4）新增Claudin18.2作為HER2陰性患者一線治療的分層因素，推薦佐妥昔單抗聯合化療用於Claudin18.2陽性患者；NCCN胃癌指南（2024.V5版）正式將佐妥昔單抗聯合化療納入一線治療的優選方案。CSCO、NCCN、ESMO等國內外權威胃癌指南快速更新，強調了Claudin18.2檢測的重要性。Claudin18.2檢測流程的標準化和規範化，對於確保結果的準確性至關重要。

此外，Claudin18.2的表達與其他靶點（如HER2、PD-L1、MSI-H/dMMR）並無顯著關聯，這意味着在檢測中應做到應檢盡檢，即使在HER2陰性或PD-L1低表達的胃癌患者中，Claudin18.2檢測也能提供新的治療機會，從而擴大潛在獲益人羣。

安必平產品介紹

安必平Claudin18.2（43-14A克隆）產品經過了充分的驗證，與原研試劑的陰性一致率和陽性一致率均達到100%。染色清晰，無非特異背景着色，可適配多種主流平臺，確保檢測的準確性和一致性，進一步助力胃癌精準診療。

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參考文獻

1.Jasani B, Taniere P, Schildhaus HU, et al. Global Ring Study to Investigate the Comparability of Total Assay Performance of Commercial Claudin 18 Antibodies for Evaluation in Gastric Cancer. Lab Invest. 2024;104(1):100284. 

2.S. Ni, W. Sheng, W. Su, et al. 159P Better performance of pan - claudin18 antibodies on claudin18.2 detection in gastric adenocarcinoma than claudin18.2 specific antibody[J]. Annals of Oncology, 2023, 34: S244 - S245.

3.Shitara K, Lordick F, Bang YJ, et al. Zolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial [published correction appears in Lancet. 2023 Jul 22;402(10398):290.

4.Shah MA, Shitara K, Ajani JA, et al. Zolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial. Nat Med. 2023;29(8):2133-2141.

(安必平)