NeuSense Therapeutics在2B期PARADIGM研究后將PrimeC的生產規模擴大至商業規模

NeuSense宣佈全球CDMO選擇和製造規模擴大，為預計價值1億至1.5億美元的加拿大市場機會開闢快速商業化道路

馬薩諸塞州劍橋2025年5月7日/美通社/ -- Neurosense Therapeutics Ltd.（納斯達克股票代碼：NRSN）（「Neurosense」）是一家開發嚴重神經退行性疾病新型治療方法的晚期臨牀生物技術公司，今天宣佈，該公司已成功將PrimeC的生產規模擴大到商業規模，標誌着繼2b期PARADIGM研究中展示的有希望的療效數據之后，將這種潛在的疾病改善ALS療法推向患者的重要一步。

Neurosense通過實施全面的化學、製造和控制（SMC）增強措施，從戰略上增強了其供應鏈，使公司能夠強勁而迅速的商業發佈。該公司通過對其兩種活性藥物成分（API）的美國和加拿大藥物主文件（DMS）和適用性證書（CEP）持有者進行全面資格，建立了彈性的製造基礎設施供應鏈。這些步驟能夠為商業規模大批量生產提供可靠且合規的採購。

此外，該公司很高興地報告，它正在與全球合同開發和製造組織（CDMO）合作，該組織目前生產PrimeC臨牀批次，並將支持其未來的商業供應。所有支持製劑放行和穩定性的分析方法均已得到充分驗證，生產工藝已成功擴大至商業水平。穩定性數據支持室温下的保質期至少為36個月，並且2023年授予的配方IP可提供到2042年的保護。

NeuSense正在積極努力推進與加拿大衞生部的討論，通過條件合規通知（NCO/c）途徑尋求早期市場進入，這是一種監管機制，旨在加快獲得針對嚴重醫療需求未得到滿足的嚴重疾病的有前途的療法。雖然商業預測表明加拿大的潛在年收入峰值為1億至1.5億美元，但早期市場進入不僅可以解決緊迫的醫療需求，還可以為全球擴張提供寶貴的現實世界數據和戰略基礎，並加強Neurosense的長期增長戰略和市場地位。