阿斯利康(AZN.US)BTK抑制劑新適應症獲歐盟批准 用於治療套細胞淋巴瘤

智通財經APP獲悉，當地時間5月6日，阿斯利康(AZN.US)宣佈，阿可替尼與苯達莫司汀和利妥昔單抗聯合使用已在歐盟獲得批准，用於治療未接受過治療且不適合接受自體干細胞移植的套細胞淋巴瘤(MCL)成年患者。新聞稿指出，這是歐盟首個也是唯一一個獲批用於該適應症的BTK抑制劑。

截圖來源：企業官網

此項批准是基於 III 期臨牀試驗 ECHO 的積極結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨牀試驗，旨在評估阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療的療效和安全性，並與 SoC 化學免疫療法(苯達莫司汀和利妥昔單抗)進行比較，用於治療 65 歲及以上、既往未接受過治療的 MCL 成年患者。主要終點是 PFS。

該試驗表明，與標準化療免疫療法相比， 阿可替尼聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗療法可將疾病進展或死亡風險降低 27%(HR=0.73)。接受阿可替尼聯合治療的患者的中位無進展生存期 (PFS) 為 66.4 個月， 而單獨接受化療免疫療法的患者的中位 PFS 為 49.6 個月。