以創新為引擎，上海生物醫藥「鏈」式躍升

轉自：上觀新聞

「上海與美國波士頓很像，有着特別好的生物醫藥技術轉化生態。」曾在美國工作5年的上海科技大學教授陳佳，幾年前創立了正序（上海）生物科技有限公司，這是國內第一家原創研發鹼基編輯技術的公司。

波士頓被譽為「生命科學之城」，吸引了全球眾多頂尖生物醫藥人才和企業。令人欣喜的是，上海正逐步成為全球生物醫藥產業不可忽視的重要力量——

2024年，上海生物醫藥製造業產值超過2000億元，7個1類創新葯、15個第三類創新醫療器械獲批上市，分別佔全國的17.5%、32.6%。海外授權許可交易金額超過5億美元的項目15項，交易額198.3億美元，同比增長30.5%，排名全國第一。

而這背后，是上海堅持「研發+臨牀+製造+應用」全鏈條推進生物醫藥產業的決心和行動。

【源頭創新是不竭動力】

我國首個在美獲批上市的自研自產創新生物藥特瑞普利，我國首個基因替代療法藥物「信玖凝」，全國獲批上市的第一和第二個細胞治療藥物，我國自主研發的全球首個2米PET–CT，全球首個靶向洗脱支架系統……它們都誕生在上海。

近年來，上海生物醫藥正以源源不斷的創新成果按下發展「加速鍵」。

4月上旬，我國首個基因替代療法藥物「信玖凝」獲國家藥品監督管理局批准上市，用於治療中重度血友病B成年患者。該藥由上海信致醫藥科技有限公司研發生產，採用重組腺相關病毒（rAAV）技術。此前，全球只有8款rAAV基因治療藥物獲批上市。「信玖凝」的上市，拓展了國產創新葯市場新版圖。

4月下旬，上海藥企君實生物研發的特瑞普利單抗注射液獲國家藥品監督管理局批准，用於治療黑色素瘤患者。作為以PD-1為靶點獲批的國內首個單抗藥物，特瑞普利此前已有11項獲批適應證納入《國家醫保目錄（2024年）》，目前是目錄中唯一用於黑色素瘤、非小細胞肺癌圍手術期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1藥物。

源頭創新，是生物醫藥產業高質量發展的不竭動力。

上海創新資源集聚、優勢突出，擁有64位生物醫藥領域兩院院士，從業人員達28萬人，基本形成了國家實驗室、研究型大學、高水平研究機構、科技領軍企業和創新型企業協同發展的創新體系；建成運行了上海光源、蛋白質設施、轉化醫學設施等一批大科學裝置，有力支撐了前沿科學新發現；擁有35家三甲醫院、6家國家臨牀醫學研究中心、65家擁有臨牀試驗資格的醫療機構，為藥物研發和臨牀試驗提供了豐富優質資源。

為提升源頭創新能力，上海強化政策頂層設計，去年7月出台《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》。今后，將瞄準基因編輯、mRNA、合成生物、再生醫學等未來賽道，力爭在新靶點、新機制、新結構等領域取得突破。加快推動人工智能賦能藥物研發，加強大模型、核心算法、基礎軟件等攻關突破，推動臨牀數據、重大科技基礎設施等開放共享，建設一批共性技術平臺與應用示範場景，加速生物醫藥領域顛覆性技術創新。

上海正積極引育頂尖人才和青年科學家。特別是通過基礎研究先行區建設，給予長周期穩定支持，引導青年科學家開展高風險、高價值基礎研究。

【創新生態是「沃土」】

研發外包服務機構（CRO），被視為生物醫藥產業鏈中不可或缺的一環。去年9月，上海益諾思生物技術股份有限公司在上海證券交易所科創板上市，成為「央企CRO上市第一股」。作為一家臨牀前安全性評價研究機構，益諾思為生物醫藥客户完成了大量高品質的安全性評價研究，均順利通過中國和美國的新葯評審。

「我們在飛鏢體會到了什麼叫‘拎包入住’。」科動生物聯合創始人魏東所説的飛鏢創新中心，正是上海市首批高質量孵化器之一。對於初創企業來説，這里不僅共享會議室，還共享實驗設備，甚至共享駐場科學家。

君實生物副總經理張卓兵，見證了企業從「張江藥谷」一間不到300平方米實驗室成長為一家全產業鏈運營集團。「張江藥谷」作為國內最早的國家級生物醫藥孵化器，不僅為初創的君實生物提供了物理空間，還為新葯研發提供了各種公共服務平臺。

當下，上海集聚了1400余家生物醫藥企業，公共專業服務平臺達100多個。預計到2025年，上海將培育不少於20家高質量孵化器，打造2-3個千億級產值規模的「科創核爆點」，初步建成全球科技創新企業首選落户城市。

近期，一名淋巴瘤患者在香港順利完成CAR-T細胞治療藥品注射。不同於傳統藥品，細胞治療產品作為「從血管到血管」活的藥物，需提取患者白細胞，通過冷鏈運輸到細胞工廠，製備和檢測CAR-T細胞后，經深冷運輸回輸到患者體內。這不僅是全國首例CAR-T細胞治療藥品跨境運輸使用，耗時不到48小時，更是上海首創生物醫藥特殊物品進出境聯合監管機制取得的重要成果。

該細胞治療藥品由復星凱瑞（上海）生物科技有限公司生產，首席執行官陳星蓉對這一創舉「最大的感受」，是真切體會到了上海推動生物醫藥產業高質量發展的堅定決心和高效執行力。

為加快創新葯械進入醫院使用，上海率先推出了「新優藥械」目錄政策，進入目錄的創新葯械能快速入院，儘早到達患者手中。去年7月，上海進一步明確「新優藥械」產品更新發布1個月內，以「應配盡配」原則入院配備使用。今年一季度，上海發佈第五批「新優藥械」目錄，以簡易程序納入5個創新葯械產品，並助力企業打開本地市場。

信念醫藥（信致醫藥母公司）聯合創始人、首席科學家肖嘯説，我國首個基因替代療法藥物上市，既得益於上海的科技創新生態和資源協同，也得益於上海對生物醫藥產業的前瞻引領和全鏈條賦能。

創新生態是孕育創新成果的「沃土」。從公共服務平臺到高質量孵化器，再到審評審批監管改革，上海正以全鏈條服務推動創新要素加速集聚，激發創新主體活力。

【開放創新，雙輪驅動】

羅氏製藥中國區前總經理威廉·凱樂，第一次來到張江高科技園區，找不到一條像樣的路。但他得到一個承諾——6個月修出一條龍東大道。龍東大道1993年底如期通車，成為園區第一條交通干線，數月后羅氏帶着3000萬美元的投資計劃，成為第一個入駐張江的跨國藥企。如今，羅氏在華擁有29款產品，覆蓋8大治療領域。

早在2004年，羅氏在上海設立藥物研究和早期開發中心。這是羅氏在新興市場設立的第一個研發中心，也是跨國藥企在上海獨資建立的第一個藥物研發中心。2019年羅氏追加投資，將研發中心升級為羅氏上海創新中心，2022年再次升級為羅氏中國創新中心，擁有新葯研究的獨立決策權，覆蓋免疫、腫瘤及代謝等領域的新葯研發。值得一提的是，2021年，投資近3億元人民幣的羅氏中國加速器啟動。這是羅氏全球首個自主建立並運營的加速器，旨在推動中國醫療創新的加速發展，賦能中國本土醫療創新生態圈，至今已有近20家本土創新企業成員單位。

外資研發中心是打造全球創新網絡重要節點的關鍵。截至2025年2月，上海外資研發中心達到597家。去年3月，《上海外資研發中心提升計劃》出臺，支持生物醫藥領域外資研發中心享受生物醫藥企業（研發機構）進口研發用物品通關便利。對外資研發中心引進用於國家級、市級科研項目的入境動植物轉基因生物、生物材料開展生物安全風險評估，對符合要求的，縮短檢疫審批時限，優化入境和后續監管程序。

4月18日，浦東開發開放35周年之際，一系列外資新項目落地浦東。其中，總部位於日本東京的第一三共集團希望在浦東從事生物醫藥分段生產，計劃投資10億元，投產后預計年增銷售額超11億元。

開放像一條奔騰不息的河流，為創新的船隻提供了場域和動力。而上海始終以開放促創新，主動融入全球創新網絡。

除了「引進來」，上海生物醫藥企業也在揚帆「出海」。

2023年10月，君實生物研發的特瑞普利單抗，成為我國首個在美國獲批上市的自研自產創新生物藥，填補了美國鼻咽癌的治療空白。

時隔不到半個月，另一家在上海深耕多年的和黃醫藥，其在美國獲批上市的呋喹替尼，48小時內已開出首張處方，成為首個在海外開出處方的上海原創新葯。這是最近十多年美國批准的第一個用於治療轉移性結直腸癌的小分子藥物。根據世界衞生組織的數據，腸癌全球發病率第三、死亡率第二。

「出海」是中國創新葯企業發展壯大的實力證明。讓和黃醫藥執行副總裁崔昳昤感慨的是，在尚無一個藥品「出海」的情況下，上海就已制定前瞻性的扶持政策，鼓勵「出海」。

2023年1月，和黃醫藥與武田製藥達成呋喹替尼海外開發的獨家許可協議，首付款4億美金刷新當時小分子創新葯出海首付款紀錄。迄今，呋喹替尼已在中國、美國、歐盟、日本等全球13個國家和地區獲批。2024年，呋喹替尼海外市場銷售額達2.9億美金，表現出了強勁的市場潛力與規模效應，隨着更多適應證相繼獲批以及全球市場的持續拓展，有望成為上海首個全球範圍的小分子原創新葯。

近年來，上海本土創新葯企的融資交易數量和金額均位居全國前列，平均融資額居全國首位，顯示出資本市場對上海企業的信心。為培育中長期投資者和耐心資本，上海組建了總規模225億元的生物醫藥產業母基金，對生物醫藥全產業補鏈、固鏈和強鏈。今年3月，目標總規模100億元的上海生物醫藥併購基金成立，旨在提升龍頭企業創新能力和產業能級。4月初，總規模100億元的未來產業基金完成首個直投項目決策，該基金瞄準處於概念驗證和中試階段的早期優質項目，引導投早、投小、投長期、投硬科技。

生物醫藥是培育新質生產力的重要陣地，也是上海提升城市產業能級和核心競爭力的重要力量。未來，上海將厚植生物醫藥創新土壤，讓創新「根系」扎得更深，「枝干」長得更壯。

原標題：《以創新為引擎，上海生物醫藥「鏈」式躍升》

題圖來源：上觀題圖

來源：作者：解放日報 黃海華