強生公司在AUA公佈了備受期待且可能改變實踐的膀胱癌治療數據

在2b期日出-1研究（隊列2）的12個月數據中，TAR-200單藥治療顯示出最高的完全緩解和持續的益處

2b期日出-1研究隊列4的令人信服的首批結果顯示，TAR-200單藥治療僅乳頭狀、高危非肌肉侵襲性膀胱癌患者的潛力

美國新澤西州拉里坦2025年4月21日/美通社/ --強生公司（Johnson & Johnson）（NYSE：JNJ）今天宣佈，其領先的腫瘤學產品線的新數據將於4月26日至29日在拉斯維加斯舉行的美國泌尿學會（AUA）2025年年會上公佈。亮點之一是來自2b期隊列2日出-1研究的12個月緩解持續時間（DOR）數據，該研究評估了TLR-200（一種膀胱內吉西他濱釋放系統）治療Calmette-Guérin桿菌（BCG）無反應、高危非肌肉侵襲性膀胱癌（HR-NMIBC）伴原位癌（CIS）伴或不伴乳頭狀疾病的患者。這些發現將在4月26日星期六的泌尿科實踐改變，範式轉移臨牀試驗全體會議上展出。

膀胱癌是全球十大最常見的癌症之一，每年影響近100萬人。1儘管取得了進展，但標準治療在40多年來基本保持不變，如果初始BCG治療不起作用，患者的治療選擇有限。2 TAR-200直接將持續藥物輸送到膀胱中，在臨牀前環境中，已被證明可以穿透膀胱組織層的深度。3

「膀胱癌患者需要更有效的治療選擇，這些治療選擇既可以耐受，又易於融入日常實踐，特別是對於那些患有HR-NMIBC的人來説，這是一種高度復發的疾病，通常需要做出困難的、改變生活的決定，例如膀胱切除，」醫學博士Yusri Elsayed説。麻省理工學院，博士學位，強生創新醫學腫瘤學全球治療領域主管。「TAR-200提供了一種新方法，臨牀數據顯示出令人印象深刻的完全緩解率，這意味着治療后無法檢測到癌症。我們的隊列2日出-1研究中備受期待的12個月緩解持續時間進一步支持患者在具有臨牀意義的時期內保持無癌狀態的可能性。"

第二次全體會議將介紹來自2b期日出-1研究隊列4的第一批結果，該研究評價了TAR-200單藥治療BCG無反應、僅乳頭狀HR-NMIBC患者的結果。在該患者人羣中，膀胱切除仍然是一種標準治療方法，但許多患者都是老年人、患有嚴重的合併症或不願意接受根治性手術，這使得治療具有挑戰性。4

「患者應該得到比目前可用的治療選擇更多的治療選擇。TAR-200是一種針對早期膀胱癌的開創性療法，旨在將藥物持續局部釋放到膀胱右側需要的地方，」美國腫瘤學總裁Biljana Naumovic説。強生創新醫學實體腫瘤學。「這項創新提供了一種節省膀胱的治療選擇，可以有意義地改善結果，同時無縫融入任何泌尿科實踐。"

TAR-200由醫療保健專業人員在簡短的門診、門診手術中直接插入膀胱，無需麻醉。它旨在保留在膀胱中，不會干擾日常活動，並全天持續釋放藥物。迄今為止，TAR-200作為日出臨牀項目的一部分已被放置超過10，000次。

AUA 2025展示亮點：

強生公司贊助摘要的完整列表可在JNJ.com上查閲。

關於TAR-200 TAR-200是一種研究性膀胱內吉西他濱釋放系統。2025年1月，強生公司宣佈在實時腫瘤學審查（RTOR）計劃下向FDA啟動TLR-200新葯申請。2023年12月，FDA授予TAR-200突破性治療稱號（BTD），用於治療不符合或選擇不接受根治性膀胱切除術的BCG無反應HR-NMIBC伴CIS成年患者。正在SunRise-4中的MIBC患者以及日出-1、日出-3和日出-5中的NMIBC患者的II期和III期研究中評估了TAR-200的安全性和有效性。

關於TAR-210 TAR-210是一種研究性膀胱內erdafitini釋放系統。正在肌肉侵襲性膀胱癌（MIBC）和NMIBC患者中進行的一項I期研究（NCT 05316155）中評估TAR-210的安全性和有效性。

關於高風險非肌肉侵襲性膀胱癌高風險非肌肉侵襲性膀胱癌是一種非侵襲性膀胱癌，與低風險NMMBC相比，更有可能復發或擴散到膀胱內膜之外，稱為尿路膀胱炎，並發展為侵襲性膀胱癌。5，6 HR-NMIBC佔NMIBC患者的15- 44%，其特徵是腫瘤大小高，存在多發性腫瘤，無論是否存在CIS。7目前建議對BCG治療失敗的NMIBC患者進行根治性膀胱切除術，如果在肌肉侵襲性進展之前進行，癌症特異性生存率將超過90%。8，9鑑於NMIBC通常影響老年患者，許多人可能不願意或不適合接受根治性膀胱切除術。10高複發率和進展率可能會造成顯着的發病率和痛苦對於這些患者。3，6

關於前列腺癌美國每年約有30萬人被診斷出患有前列腺癌11高達40%的患者將被歸類為高危患者。12儘管治療取得了進步，但疾病複發率仍然很高;高達50%的患者在手術后十年內會復發，並存在重大的疾病進展和死亡風險。13

關於強生公司在強生公司，我們相信健康就是一切。我們在醫療保健創新方面的優勢使我們能夠建設一個複雜疾病得到預防、治療和治癒的世界，治療更智能、侵入性更小，解決方案是個性化的。憑藉我們在創新醫學和醫療技術方面的專業知識，我們處於獨特的地位，能夠在當今全方位的醫療保健解決方案中進行創新，以實現明天的突破，並對人類的健康產生深遠影響。請訪問https://www.jnj.com/或www.innovativemedicine.jnj.com瞭解更多信息。請通過@JNJInnovMed關注我們。楊森研發有限責任公司、楊森生物技術公司、Janssen Global Services，LLC和Janssen Science Affairs，LLC是強生公司。

有關前瞻性陳述的注意事項本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」，內容涉及產品開發以及TAR-200、TAR-210或ALVERSA ®（erdafitini）的潛在益處和治療影響。請讀者不要依賴這些前瞻性陳述。這些陳述基於當前對未來事件的預期。如果基本假設被證明不準確或已知或未知的風險或不確定性成為現實，則實際結果可能與楊森研發有限責任公司、楊森生物技術公司的預期和預測存在重大差異楊森全球服務有限責任公司、楊森科學事務有限責任公司和/或強生公司。風險和不確定性包括但不限於：產品研發固有的挑戰和不確定性，包括臨牀成功和獲得監管批准的不確定性;商業成功的不確定性;製造困難和延迟;競爭，包括技術進步、新產品和競爭對手獲得的專利;對專利的挑戰;導致產品召回或監管行動的產品功效或安全問題;醫療保健產品和服務購買者行為和消費模式的變化;適用法律和法規的變化，包括全球醫療保健改革;以及醫療保健成本控制的趨勢。這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和描述可在強生公司最近的10-K表格年度報告中找到，包括標題為「關於前瞻性陳述的警告」和「第1A項」的部分。風險因素」，以及強生公司隨后提交的10-Q表格季度報告和其他提交給美國證券交易委員會的文件中。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，也可根據強生公司的要求獲取。楊森研究與開發有限責任公司、楊森生物技術公司、楊森全球服務有限責任公司、楊森科學事務有限責任公司和強生公司承諾因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性陳述。

1 https://www.wcrf.org/preventing-cancer/cancer-statistics/bladder-cancer-statistics/ 2 Dobruch J，Oszczudłowski M.膀胱癌：當前的挑戰和未來的方向。梅迪納（考納斯）。2021;57（8）：749。發佈於2021年7月24日。doi：10.3390/medicina57080749 3 Pradère B.，等人。養老金：小型豬給藥與標準膀胱內滴注后吉西他濱磷酸鹽代謝物的組織滲透性。EAU 2025。2025年3月23日。4 Lebacle C、Loriot Y、Irani J. BCG-無反應的高度非肌肉侵襲性膀胱癌：執業泌尿科醫生需要了解什麼？。世界J Urol。2021;39（11）：4037-4046。doi：10.1007/s 00345 -021-03666-w 5 Grab-Heyne K、Henne C、Mariappan P等。中度和高危非肌肉侵襲性膀胱癌：流行病學、負擔和未滿足需求概述。前腫瘤。2023;13：1170124。6 Lieblich A、Henne C、Mariappan P、Geiges G、Pöhlmann J、Pollock RF。非肌肉侵襲性膀胱癌的管理：歐洲和英國指南的比較。J Clin Urol。2018;11（2）：144-148。7 Babjuk M、Burger M、Capoun O等。歐洲泌尿外科協會非肌肉侵襲性膀胱癌（Ta、T1和原位癌）指南。歐洲烏羅爾。2022;81（1）：75-94。doi：10.1016/j.euururo.2021.08.010 8 Brooks NA，O ' Donnell MA。BCG失敗后非肌肉侵襲性膀胱癌的治療選擇。印度J Urol。2015;31（4）：312-319。doi：10.4103/0970-1591.166475 9 GustFinancial EA，Thomsel B，Bergsma DP，等人。老年患者膀胱癌：挑戰和解決方案。Clin Intervv衰老。2015;10：939-949。10 Chamie K、Litwin MS、Bassett JC等。高危膀胱癌的復發：基於人羣的分析。癌2013;119（17）：3219-3227。11前列腺癌的關鍵統計數據。美國癌症協會。於2024年9月訪問。https://www.cancer.org/cancer/types/prostate-cancer/about/key-statistics.html 12 Cooperberg MR，Cowan J，Broering JM，et al. High-risk prostate cancer in the United States，1990-2007.世界J Urol。2008;26（3）：211-218. doi：10.1007/s00345-008-0250-7。13 Napodano G、Ferro M、Sanseverino R.高危前列腺癌：泌尿腫瘤學領域一種非常具有挑戰性的疾病。診斷（巴塞爾）。2021;11（3）：400。doi：10.3390/診斷11030400。

媒體聯繫方式：腫瘤學媒體關係

Oncology_media_relations@its.jnj.com

投資者聯繫方式：Lauren Johnson investor-relations@its.jnj.com

美國醫療諮詢

電話：+1 800 526-7736

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/johnson--johnson-unveils-highly-anticipated-and-potential-practice-changing-data-in-bladder-cancer-treatment-at-aua-302433399.html

來源：強生公司