阿里AI模型被FDA認定為「突破性醫療器械」

4月17日消息，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA認定為「突破性醫療器械」。DAMO PANDA是阿里巴巴達摩院研發的胰腺癌篩查AI模型，可精準識別平掃CT影像中的細微病灶，攻克了胰腺癌早期篩查的國際難題。這也是中國頭部科技企業首次拿下該項權威認可。

FDA（美國食品和藥物管理局）從2016年起設立「突破性醫療器械認定」（Breakthrough Device designation，簡稱BDD），旨在應對威脅人類健康的重大疾病，鼓勵創新醫療技術發展。針對「突破性醫療器械」，FDA將加速相關審評流程，以便患者和醫療機構能儘快用上最先進的診療手段。

達摩院率先提出「平掃CT+AI」胰腺癌篩查技術，即以AI識別平掃CT影像中人眼難以察覺的細微病灶，並聯合全球多家頂尖醫學機構研發出DAMO PANDA，在國際上首次實現大規模胰腺癌早期篩查，敏感性和特異性分別達到92.9%與99.9%。相關研究發表在國際頂級期刊《自然·醫學》上，被該刊評價為「有望開啟影像AI癌症篩查的黃金時代」。

胰腺癌被稱為「癌症之王」，是死亡率最高的惡性腫瘤，主要原因之一是早期診斷率極低，超過80%的患者確診即晚期。在世界範圍內，胰腺癌發病率呈現快速上升和年輕化趨勢。早篩早診將不僅顯著提高患者的生存率，也能降低其經濟負擔和痛苦。

DAMO PANDA以非侵入的方式提升早期胰腺癌的檢出率，尤其適用於患者在體檢或因其他疾病就診時進行平掃CT的「機會性篩查」場景。2024年5月，達摩院受邀至聯合國AI for Good峰會分享該項技術成果，並與世衞組織（WHO）數字健康合作中心達成合作，助力更多發展中國家抗擊癌症。

目前，DAMO PANDA正在國內多地科研試點。例如，寧波大學附屬人民醫院已篩查4萬多人，AI從中找出2例常規檢查未能發現的早期胰腺癌，其中1例病灶僅有1.5cm，患者隨后接受了手術治療。達摩院將攜手安翰科技等醫療領域合作伙伴，在海內外進一步推廣該AI模型。

據悉，達摩院自成立之初就重點佈局醫療AI，曾被科技部評為全國科技抗疫先進集體。達摩院積極探索「一掃多篩」，即通過一次平掃CT識別多種癌症和其他疾病，現已在胰腺癌、食管癌、胃癌、結直腸癌、肝癌等高發癌症，骨質疏松、脂肪肝等慢性病，以及主動脈綜合症等急症上取得一系列研究突破。相關成果先后登上國際《自然·醫學》、《自然·通訊》等國際期刊及CVPR、MICCAI、IPMI等學術頂會。