恩華藥業NH280105獲批澳大利亞I期臨牀試驗並完成首例受試者入組和給藥，擬用...

恩華藥業全資子公司上海樞境生物科技有限公司（以下簡稱「上海樞境」）於近日收到澳大利亞人類研究倫理委員會簽發的批准NH280105膠囊開展I期臨牀試驗的臨牀試驗倫理許可，並已向澳大利亞藥品管理局（TGA）進行臨牀試驗備案。按照澳大利亞藥品註冊相關法律法規，上海樞境於近日開展對該產品進行相關臨牀試驗，並完成首例受試者入組和給藥。

NH280105是一種口服高選擇性 Lp-PLA₂ 抑制劑，擬用於阿爾茨海默病（Alzheimer's disease）的治療。Lp-PLA₂ 是一種與低密度脂蛋白（LDL）相關的酶，在促進心腦血管和神經組織炎症方面發揮關鍵作用。NH280105 通過抑制 Lp-PLA₂，可有效減少炎症反應並修復血腦屏障（BBB）的生理功能，降低 Aβ 斑塊等病理生物標誌物的沉積，從而改善患者的認知功能。其獨特的作用機制使其有望成為阿爾茨海默病治療的新選擇。

本次臨牀試驗為 NH280105 首次在人類受試者中開展的I期臨牀試驗，在澳大利亞CMAX 研究中心開展。該研究旨在評估健康成人受試者單次和多次口服 NH280105 膠囊的安全性、耐受性和藥代動力學特徵，以及探索藥物-食物相互作用對 NH280105 膠囊的吸收和系統暴露的影響，為后續臨牀開發提供關鍵數據支持。

(恩華藥業)