Ironwood Pharmaceuticals股價暴跌，FDA希望再次試驗胃腸道藥物

鐵木製藥公司納斯達克股票代碼：IRWD）周一宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）希望進行一項確證性3期試驗，以批准阿拉魯肽用於腸衰竭的短腸綜合徵。

鐵木已聘請高盛集團（紐約證券交易所代碼：GS）探索戰略替代方案。

阿庇肽是一種每周一次的長效合成GLP-2類似物，具有治療罕見胃腸道疾病的潛力。

在準備新葯申請（NDA）提交時，藥代動力學分析表明，由於劑量準備和給藥，STARS 3期試驗中的暴露量和劑量低於計劃。

根據STARS第三階段結果的強度，Ironwood相信有一條前進的監管道路。

在最近與FDA進行對話后，該公司表示需要進行第三期驗證試驗才能尋求批准。

Ironwood計劃與FDA合作設計一項確認性的第三期試驗和未來的監管路徑。

阿拉帕肽在STARS 3期試驗中產生了強大的安全性和有效性數據。經過對長期擴展試驗數據的分析，27名依賴腸外支持的服用阿格列酮的患者實現了腸道自主性，這是這些患者的最終目標。與FDA的討論一致，Ironwood計劃繼續進行長期擴展試驗，並相信STARS試驗的數據將繼續成為NDA提交包的組成部分。

「我們對這個結果感到失望，」Ironwood首席執行官Tom McCourt。

麥考特補充説，阿庇肽有可能「為死亡率增加和生活質量下降的SBS-IF患者提供巨大價值」。

Ironwood已向FDA啟動了用於SBS的阿舒肽新葯滾動申請，預計將於2025年第三季度完成提交。

價格走勢：周一最后一次檢查時，IRWD股價下跌30.28%，至66美分。

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圖片來源：Shutterstock