Valneva獲得ANVISA首次在基孔肯雅流行國家單劑疫苗IXCHIQ上市授權

Saint Herblain（法國），2025年4月14日-專業疫苗公司Valneva SE（納斯達克股票代碼：VALN，巴黎股票代碼：VLA）今天宣佈，巴西衞生監管局（ANVISA）已授予其單劑量疫苗IXCHIQ®上市許可，用於預防18歲及以上人羣中由基孔肯雅病毒引起的疾病。ANVISA的決定標誌着世界上第一個在流行國家批准基孔肯雅疫苗。作為Valneva地方病國家戰略的一部分，這一努力得到了流行病防範創新聯盟（CEPI）1的支持，並得到了歐盟（EU）和布坦坦研究所（Instituto Butantan）2的共同資助，以支持在中低收入國家（LMIC）更廣泛地獲得基孔肯雅疫苗。

IXCHIQ®是世界上第一個獲得許可的基孔肯雅疫苗，可用於解決這一重大未滿足的醫療需求。除巴西外，IXCHIQ®還被批准用於預防歐盟12歲及以上人羣和美國18歲及以上人羣中由基孔肯雅病毒引起的疾病。3、加拿大4和聯合王國（英國）5.在美國提交了針對青少年的標籤擴展申請，加拿大和英國

這項重要批准主要使IXCHIQ®在巴西啟動大規模臨牀試驗，包括承諾的4期臨牀試驗，支持IXCHIQ®獲得美國食品和藥物管理局（FDA）和歐盟委員會的批准，以生成有關疫苗有效性的額外數據。CEPI正在為這些試驗提供資金支持。

ANVISA繼續審查VLA 1555，這是基孔肯雅候選疫苗，如果獲得批准，將由Instituto Butantan根據與Valneva的合作在當地生產和分銷。預計可能於2025年中期獲得批准。Instituto Butantan致力於在拉丁美洲和選定的拉美國家以實惠的價格提供當地製造的疫苗。

Valneva和Instituto Butantan正在共同努力，確保巴西市場和該地區其他國家儘快獲得其基孔肯雅疫苗。2023年1月至7月期間，美洲地區出現了近30萬例基孔肯雅病例，300例死亡，自20206年以來病例總數超過72萬例。巴西報告的病例數量最多，2019年1月至2024年7月期間病例總數超過100萬例。

在CEPI和歐盟Horizon計劃的支持下，瓦爾內瓦仍然專注於擴大疫苗在內陸中等收入國家的普及。2024年12月，Valneva宣佈與全球劑量最大的疫苗製造商印度血清研究所（SII）建立新的合作伙伴關係，從而在亞洲供應疫苗7。

此外，作為CEPI和歐盟支持的一部分，Valneva正在多米尼加共和國和洪都拉斯的1至11歲兒童中進行第二階段試驗，並於2025年1月報告了積極結果。該試驗旨在支持一項關鍵的兒童第三期研究，該公司預計將於2025年第四季度啟動，目標是將產品標籤擴展到該年齡組。瓦爾內娃預計還將在巴西等受基孔肯雅疫情影響的國家的孕婦身上評估疫苗。