近日，沛嘉醫療（9996.HK）合作伙伴法國HighLife SAS公司（以下簡稱HighLife）宣佈，其用於治療中重度二尖瓣返流（MR）患者的TMVR解決方案獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性醫療器械認定，有望成為二尖瓣返流治療的新標準。

FDA突破性醫療器械計劃旨在加速那些能為嚴重疾病提供顯著優於現有療法或診斷手段、並解決未滿足臨牀需求的醫療器械的開發和審評流程。該認定使企業能夠與FDA進行更高效的溝通協作，從而加快獲批進程，併爲患者和醫療工作者爭取更早接觸創新醫療技術的機會。二尖瓣返流已成為日益嚴峻的公共衞生挑戰，全球總人口中超過2%受其影響。該疾病指心臟左心腔之間的瓣膜（二尖瓣）無法完全閉合，導致含氧血液迴流，未能正常輸送至全身器官。若未獲規範治療，重度二尖瓣返流可能引發嚴重心臟併發症甚至心力衰竭。目前，傳統開胸手術對高外科風險患者適用性有限，而經房間隔二尖瓣置換（TSMVR）技術正成為微創治療的重要替代方案。2020年12月，沛嘉醫療與HighLife簽署了HighLife TSMVR在大中華區的專利、生產、開發和銷售的技術轉讓許可協議，兩家公司對產品升級改進具有交叉實施許可，鼓勵其緊密合作、專注於創新、並且共享成果。目前沛嘉醫療已實現HighLife產品的技術轉移、生產和交付，正在進行多中心註冊臨牀試驗。HighLife SAS 公司總部位於法國巴黎，在美國加利福尼亞州爾灣設有辦事處，是一家處於商業化前期階段的公司，該公司致力於開發治療二尖瓣返流的新型經導管置換系統。HighLife 開發的 TSMVR 技術採用Valve-in-Ring概念，環及瓣膜均經皮植入。目前正在歐洲、亞太地區、美國開展臨牀試驗。去年HighLife TMVR已獲得FDA的研究性器械豁免（IDE）批准，即將啟動美國關鍵性臨牀研究。HighLife首席執行官Stefan Pilz表示：「我們很榮幸獲得FDA的突破性認定。HighLife已在臨牀領域取得重大進展，致力於填補巨大的臨牀需求空白。FDA突破性醫療器械的這一認定，是對HighLife有望成為二尖瓣返流治療的標準化療法的認可。」

(沛嘉醫療-B)