陽光德美助力翰森製藥抗真菌新葯艾瑞芬淨國內獲批！

2025年4 月 8 日，翰森製藥申報的艾瑞芬淨（Ibrexafungerp Tablets；研發代號：HS-10366）獲批上市，用於成年和初潮后女性外陰陰道念珠菌病（VVC）的治療。

Ibrexafungerp是首個全新三萜類結構的糖原合成酶抑制劑，是一種全新作用機制的抗真菌類藥物。體內和體外試驗已顯示出Ibrexafungerp具有廣譜的抗真菌活性，可以用於唑類和棘白菌素類等多種藥物耐藥菌株引起的感染。

艾瑞芬淨由美國 SCYNEXIS 公司開發，2021 年 2 月，翰森製藥與 SCYNEXIS 簽訂授權協議，負責該藥在中國（包括香港、澳門和臺灣）的開發、監管批准及商業化。

翰森製藥是中國領先的創新驅動型製藥企業，致力於通過持續創新提高人類生命質量，重點關注抗腫瘤、抗感染、中樞神經系統類疾病、代謝疾病及自身免疫性疾病等領域。翰森製藥連續多年位居全球製藥企業百強、中國醫藥研發產品線最佳工業企業前三強，是國家重點高新技術企業、國家技術創新示範企業，2019年6月在香港聯交所掛牌上市（03692.HK）。

陽光德美PK/PD研究團隊，在枸櫞酸艾瑞芬淨片臨牀I期研究及臨牀III期研究的關鍵進程中，對於劑量爬坡試驗，實驗室不分節假日，確保生物樣本隨到隨測，質量部門審覈后第一時間發送數據，保障項目快速推進；在III期臨牀研究推進過程中，對於多家中心，陽光德美分析事業部，項目管理部，耗材保障部，質量部門等各部門高效協同，保障了項目高效有序推進；在數據溝通互動過程中，陽光德美檢測人員，藥代專家，藥理專家，統計專家等，與委託方團隊成員快捷，科學，友好交流，最終助力枸櫞酸艾瑞芬淨片順利上市。

陽光德美作為翰森醫藥合格供應商，在雙方多個合作項目的推動及歷次稽查審計中，都得到了客户的認可和尊重。

陽光德美憑藉國際化的質量管理體系、專業的技術團隊、多平臺的創新葯研發服務平臺、合規高效的項目管理體系，嚴格遵循國際標準，並與監管機構保持密切溝通，以科學嚴謹的態度和豐富的行業經驗，全力支持與服務客户創新葯PK/PD研究工作。

北京陽光德美醫藥科技有限公司成立於2016年，隸屬於陽光諾和（2021年06月21日於上交所科創板成功上市，股票代碼688621），是一家集大/小分子藥物分析為一體的、覆蓋臨牀前到臨牀全鏈條的PK/PD研究平臺和生物分析平臺。陽光德美擁有符合GLP、GCP要求的生物分析實驗室、P2級細胞實驗室和PCR實驗室，依託質譜分析、免疫分析、細胞生物學、分子生物學、病理學平臺的技術優勢，以及依託覆蓋從樣本採集包製備到樣本檢測完成的一站式中心實驗室的服務優勢，可提供從組織水平、細胞水平、蛋白水平到分子水平全方位的PK/PD研究服務和滿足GLP標準的生物分析服務，包括：藥代動力學研究、生物分析、生物標誌物和藥效學研究、病理診斷服務、定量藥理學研究以及中心實驗室服務。 陽光德美專注解決客户在創新葯PK/PD研究中所遇到的挑戰，致力於打造國際領先的集化學創新葯、生物製品為一體的生物分析平臺和PK/PD研究平臺。

(陽光諾和)