FDA批准百時美施貴寶(BMY.US)Opdivo+Yervoy聯合治療結直腸癌

智通財經APP獲悉，百時美施貴寶(BMY.US)周二表示，美國食品藥品管理局(FDA)已批准其重磅PD-1抑制劑Opdivo(nivolumab)聯合CTLA-4靶向抗體Yervoy(ipilimumab)用於治療微衞星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)表型的轉移性結直腸癌(mCRC)成人和兒童患者。

百時美施貴寶在1月底公佈了3期臨牀試驗CheckMate-8HW的分析結果。該研究評估了Opdivo聯合Yervoy，對比研究者選擇的化療(mFOLFOX-6或FOLFIRI方案，聯合或不聯合貝伐珠單抗或西妥昔單抗)用於治療微衞星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)表型的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。分析顯示，在中位隨訪47個月時，接受Opdivo聯合Yervoy治療的患者在所有治療線中，相較於Opdivo單藥療法，疾病進展或死亡的風險降低了38%。此前，CheckMate-8HW試驗的結果顯示，相較於研究者選擇的化療，Opdivo聯合Yervoy可將疾病進展或死亡的風險降低79%。

Opdivo是一種PD-1免疫檢查點抑制劑，旨在幫助恢復抗腫瘤免疫反應，利用人體自身的免疫系統來對抗癌症。Yervoy則靶向抑制CTLA-4，CTLA-4抗體通過增強T細胞活性來提高腫瘤殺傷能力;該產品已於2011年獲得美國FDA批准治療晚期黑色素瘤，是全球首個獲批上市的CTLA-4抗體藥物。