生物醫藥2025：當效率成為關鍵

在醫藥行業經過一輪寒冬之后，依然有新的變化在發生。在剛剛結束的易貿生物大會（BioChina）上，會場里的熱烈交流，和這兩年行業的「冷清」有些格格不入——宏觀環境的遇冷並未阻擋行業的內生向上。

根據醫藥魔方InvestGo數據庫，上個月在中國醫療健康一級市場共發生了80起融資事件，披露總金額達43.8億元。全球市場也有繼續向上跡象：今年1-2月，美國及歐洲的生物醫藥行業共發生33起融資事件，融資規模達39.69億美元。

對於環境的變化，上游企業的感受更加敏鋭。作為老牌的生物工藝解決方案供應商，賽多利斯在最近兩年也力圖在動盪的行業里把穩船舵。在今年易貿會現場，賽多利斯給中國市場帶來了全新的分離純化技術，大體積凍融以及在CGT領域的創新工藝解決方案。

在過去一年，全球範圍內的生命科學上游公司業績上的增長都算不上樂觀，但賽多利斯在下半年、尤其是第四季度的表現還是給足了市場信心。10月至12月，公司實現銷售收入9.07億歐元，同比增長6.5%；訂單量大幅躍升21.5%。

對於這樣的表現，公司全球生物工藝下游耗材產品線負責人Jan Schwellenbach給予了「謹慎樂觀」的評價。「儘管宏觀經濟存在不確定性，但預計今年行業併購活動將增加；但同時，全球經濟指數和分子管線狀況可能回升有限，先進療法領域的風險加劇，都會為行業帶來不確定性。」

在這個精打細算的行業周期里，如何選擇製造工藝成爲了一門學問。

先進的強化工藝雖然好，但工藝改造前期投入大，回收期預估比較困難；新型耗材可能會帶來一些供應鏈風險；中小型企業的變動風險比較大……種種原因造成了生物製藥企業在升級工藝流程時的猶豫心態。

然而，行業的弊病依然存在，解決的需求也一直存在。

比如批次工藝中間需要停頓期，生產設備出現空置現象，生產時間被拉長。在改革的猶豫和決心互相拉扯的過程中，如何為下游企業創造利益最大化的方案，則極其考驗創新方案提供者的綜合能力。

對此，賽多利斯通過全方位的技術服務提供了答案。

未來的製藥生產發展方向，在於提升效率並通過減少生產周期來節省成本；在於提升設備系統的可持續性，為公司的長期發展提供支持；更重要的是，在這個宏觀環境變化劇烈之下，能夠隨時感知藥企的實際需求，並在成本和供應鏈上最大程度降低風險。

在近期結束的「2024生物製藥創新之星工藝大賽」中，不少企業用實際行動證明了：即使是在風險厭惡的環境中，企業選擇工藝升級的舉措也是值得的。

賽多利斯中國區生物工藝市場部負責人任雪芸也介紹到：「比如CDMO企業凱萊英，使用Sartobind系列產品搭建的全膜層析工藝平臺相比填料降低了70%層析介質成本，提高10倍以上生產效率，同時具有更好的收率和雜質去除率，大大縮短工藝時間，真正實現了降本增效。」

也許正是在不確定性中，長期隱藏的問題纔會暴露得更加明顯。在這個意義上，先進並不意味着冒險，而成爲了一種必要選擇。

-01-當效率成為關鍵詞

能做到百年的公司，都在堅持一些長期主義的事情。而對於下游製藥企業來講，追逐短期行業熱點終究只是一時，能穿越周期的，終歸是要提升在研發、商業化以及生產等層面整體的運營和細節把控能力。

在BioChina現場，Jan Schwellenbach提到，在製藥行業，強化工藝是公認的提高效率和降低成本的主要驅動力。「減少用水用電量、提高耗材利用率、並在單元操作中提升生產效率，都服務於這個目標。尤其是在一次性耗材領域，這些都是賽多利斯一貫的改進方向。」

強化工藝是大多數MNC（跨國藥企）數年來的積累方向，在近年MNC的新廠建設中被視為主流方向，也是藥企們提升自身市場競爭力的主要因素。

其中，最典型的例子莫過於前段時間大火的ADC類藥物的生產，爲了滿足迅速增長市場需求，不少相關企業或CDMO都改造了自己的生產平臺。其中包括開發連續灌流工藝，提高下游的層析、超濾、除病毒的模塊效率，從而縮短了生產周期，提升了設備利用率。

任雪芸也分享到：「蛋白藥分子仍然是巨大的市場，分子已經從以往的PD-1逐漸過渡到雙抗、多抗或者ADC分子，而細胞基因治療、核酸類藥物、醫美膠原蛋白、寵物疫苗等新賽道也在吸引着大量資源投入。」

在這些技術興起的過程中，中國作為創新葯研發端的新興戰場，隨着跨境BD、併購、Newco的案例越來越多、渴望越來越強烈，通過強化工藝來加速產品研發上市時間的需求也在水漲船高。

比如去年禮新醫藥與默沙東達成了PD-1/VEGF 雙特異性抗體的合作協議，在工藝上實現靶點的有效結合與穩定表達，工藝技術最終得到了MNC的認可；康方生物的依沃西能成功出海前與后也離不開工藝保障，公司採用國際領先的一次性生產線、以及四條10000升級不鏽鋼反應器連續生產來保障產能。

除了出海趨勢以外，國產創新葯商業化的成果在近幾年也在井噴。

比如復宏漢霖在生產利妥昔單抗注射液和注射用曲妥珠單抗時，就採用連續流層析、在線檢測等技術將多個工藝單元進行整合，處理速度提升4-5倍；石藥的mRNA疫苗生產也對純化工藝進行了創新，通過「一步層析製備法」將製備時間由兩至三天壓縮為一天。

任雪芸談到：賽多利斯早在幾年前就提出了"Simplifying Process"的品牌口號。去年公司在中國推行的連續流強化工藝正是本着降本增效的初衷，也是賽多利斯創新戰略的集中體現。

過去一年，賽多利斯以此為初衷推出、升級了許多產品。比如Sartobind® 系列膜層析產品，無需裝柱，工藝及操作更靈活，突破了傳統層析介質利用率低的瓶頸；2024年5月，公司在「精準創新」園區行蘇州站活動現場還發布了單向流超濾新產品，可以同時實現連續濃縮和洗濾，助力實現強化工藝。

總體而言，儘管如今業內一直強調着下行周期的負面影響；但不可否認的是，這種影響始終和生物醫藥行業管線數量變多、生產規模擴大、降本增效的要求越來越強烈的趨勢並行存在。前者是暫時的困境，而后者纔是長期的趨勢。     

-02-需求的本土化

困境即使是暫時的，卻也實實在在困住了很多經營狀況不算樂觀、變現預期較推后的中小型企業。面對這種情況，上游企業需要拿出工藝升級有利於這些公司發展的實在證據。

作為一家有150年曆史的企業，賽多利斯陪伴行業走過了數個低谷和高潮。

Jan Schwellenbach認為，悠久的歷史是企業經驗和信譽的保障。「根據我們的經驗，客户對採用先進技術的猶豫，可以通過建立合作伙伴關係而非單純供應商的方式來克服。」

這也意味着，和客户企業共同成長，正是一種克服風險顧慮的手段。Jan Schwellenbach提到，「可用性（Availability）」一直是賽多利斯在面對客户時的態度，也一直在根據環境條件的變化調整自己的解決方案。

「我們有很多與客户共同開發的成功經驗。比如和賽諾菲合作的Pionic連續下游生產平臺的開發、和雲舟生物進行的Resolute®Flowdrive SU 1/8「一次性臺式層析系統Beta測試等。所有實踐都旨在開發尖端技術，引領工業發展創新。客户由此取得的商業成功，是改變行業‘猶豫’思維的關鍵。」

賽多利斯正在將以往與客户合作的成功經驗、以及諸多案例帶來的思維模式帶到中國。但在方式方法上，公司也做出了本地化的調整。

比如，MNC從生產理念、設備系統、耗材選擇、製備方法和公司的接軌程度較高；相對來説，賽多利斯中國需要做更多生態化的建設，才能逐漸實現與中國產業鏈的適配。

BioChina現場賽多利斯展臺上的MR演示互動

賽多利斯是業內首先實現一次性生物反應袋及耗材本土化生產的生物工藝解決方案供應商。公司把生產設備的調試安裝，質量體系和生產流程、小試中試的達標標準等都轉移到北京的工廠，實現了成功的本土化項目。

在價格方面，公司也拿出了很多本土友好的舉措。比如近期即將上市的Sartopore Evo膜過濾器，在性能提升20%的同時，價格更具競爭力，充分體現了"在中國，為中國"的戰略定位。

在生態方面，賽多利斯也在產業鏈上下游拉起了合作朋友圈。

上游而言，就在幾天前，賽多利斯和泰坦科技達成代理合作，授權產品包括人血小板裂解液、干細胞培養基、免疫細胞培養基及凍存液等；下游而言，公司與上述的雲舟生物在基因載體等方面達成了深度合作，賦能雲舟技術發展和工藝平臺創新速度，更好的服務全球知名的科研機構和大型製藥廠的實驗室客户，實現了技術反哺全球的創新模式。

「在實施真正創新技術時，客户最關心的問題是：你們能否在我們前進的道路上提供支持？這個產品未來10年甚至更久還能繼續穩定供應嗎？只有當我們能明確回答‘是’並隨時提供支持時，實施纔會成為可能。」 Jan Schwellenbach説到。

在這個意義上，只有先進設備生產商在本土市場獲得更多助力，才能在未來更好地支持和解決客户需求。只有在更多地和本土企業合作、互動、共贏，國外設備生產商才能不斷深化理解中國市場的需求。

-03-在中國反哺全球

中國生物製藥發展的節點和軌跡與海外不同，如何和本土保持同頻，非常考驗一家跨國企業的地區化戰略。

大多數MNC都已經發現了中國生物製藥產業的研發優勢。2021 年至 2024 年，中國藥品研發數量翻了一番，其中不少是目標於first in class或best in class的高水平新葯。其中主要得益於政府將生物科技作為重點發展領域的政策支持、技術人才的迴流、以及龐大的患者人羣對臨牀速度的拉昇作用。

而對於賽多利斯而言，隨着中國行業技術力的提升，公司的在華戰略從專注市場端延伸出研發端的建設。

任雪芸提到，公司目前在中國建立了自主產品研發團隊，希望以中國的速度和智慧開發出適應中國市場的新產品，助力賽多利斯創新技術和產品的更新迭代。同時總部也期待有更多的創新產品源自於中國，並走向全球。

為此，公司在上海，成都和煙臺建立了創新應用中心，為本土客户提供從工藝開發到放大生產的全方位支持。 

同時，幫助建立行業標準、營造有利於創新的環境，對於像賽多利斯這樣的領軍企業而言，也變得越來越重要。

賽多利斯新品發佈會現場

此后，賽多利斯還會主辦和參與更多的行業交流活動。Jan Schwellenbach提到，公司計劃在上海舉辦工藝強化（PI Forum）論壇會議，會議將匯聚監管機構、藥企和學術界專家，共同探討行業相關標準制定。這種生態共建模式，正在為中國生物製藥的創新升級提供系統性支持。

作為上游企業，在大多數情況下都必須要比下游企業多走一步、多思考一點。堅持先進工藝，不再僅是一種選擇，而成爲了一種責任。