大聯盟集採來襲！920億市場再掀熱浪，19個生物藥蓄勢待發，正大天晴、三生、石藥備戰

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近期，集採消息頻傳：新疆牽頭26省聯盟集採浮出水面，廣東擬組建246個品種集採，四川69個化學藥集採啟動在即，安徽將開展全國生物藥聯盟集採，19個品種成熱門選手，不乏貝伐珠單抗、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子、人促紅素等2023年在中國公立醫療機構終端銷售額超20億元的大品種。生物藥集採持續擴面提質，廣東、江西、安徽等地積極探索覆蓋範圍和規則，集採規模及標準有望進一步提升。

大聯盟生物藥集採來襲，擬中選規則「大猜想」

今年2月，安徽省醫保局發佈《省醫保局2025年重點工作任務清單》，涉及20項關於全年醫保工作的重點任務，其中明確：年內開展省級省際藥品、耗材集採不少於1個批次，牽頭全國生物藥聯盟集採。

僅一個月后（3月18日），安徽省醫藥商業協會組織召開交流研討會，其重點圍繞安徽牽頭全國生物藥聯盟集採等內容，探討生物藥集採政策、集採規則適配性，研討集採降價與創新平衡等矛盾，以及完善創新葯豁免集採、專利藥分級降價等機制......可以預見，新一輪大聯盟生物藥集採即將拉開序幕。

在此之前，安徽省在生物藥集採方面已積累了一定經驗，於近年先后組織開展2022年度、2023年度兩批次的化學藥品和生物製劑集中採購，涉及利妥昔單抗注射劑、人促紅素注射劑、雙歧桿菌三聯活菌口服制劑、人白介素-11注射劑、聚乙二醇化人粒細胞刺激因子注射劑、人粒細胞刺激因子注射劑、人免疫球蛋白注射劑等生物製劑。

以2022年度安徽生物藥集採爲例，為破解生物藥分組難的困局，該批次集採創造性地採用A/B組雙信封制確定入圍產品，其中全國首款上市的生物藥被劃入A組，除A組外的其他藥品被劃入B組，入圍后產品企業通過「專家談判或最終報價」兩種方式確定擬中選產品價格。

2023年度安徽省部分生物藥集採基本延續2022年度的擬中選規則，即通過「綜合評審+專家談判+最終報價」三輪確定最終綜合得分，未獲得擬中選資格的同品規藥品，以最終報價的最低價作為該品規備選產品......可見，此方法具有一定的普適性。初步預測，今年安徽牽頭開展的生物藥聯盟集採大概率將沿用這一擬中選規則。

920億市場再掀熱浪，19個品種蓄勢，正大天晴、三生備戰

除了擬中選規則，目前業內最關心的莫過於哪些品種有望進入新一輪生物藥集採中。

從歷輪的集採情況看，市場體量大、競爭格局飽和的品種顯然是納入集採的首選。對此，米內網根據2023年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衞生院（簡稱中國公立醫療機構）終端生物藥產品TOP50，初步篩選出19個獲批企業≥3家的生物藥品種（不含胰島素），其合計銷售規模超過920億元。

有望納入新一輪集採的生物藥

19個有望納入集採的生物藥中，除重組人促卵泡激素注射液外，其余均為醫保目錄乙類藥；按治療大類統計，抗腫瘤和免疫調節劑、血液和造血系統藥物、全身用抗感染藥物為主力軍，各佔3個及以上席位；具體產品方面，貝伐珠單抗注射液、聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子注射液、人促紅素注射液等2023年在中國公立醫療機構終端銷售額超過20億元。

貝伐珠單抗可用於非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌等癌症治療，近年來在中國公立醫療機構終端銷售額均保持兩位數的同比增速，2023年首度突破90億元，預計2024年有望超越100億元。米內網數據顯示，目前國內已有正大天晴藥業、恆瑞醫藥、信達生物、羅氏等13家企業擁有該藥生產批文，市場競爭較為激烈。

近年來中國公立醫療機構終端貝伐珠單抗銷售趨勢（單位：萬元）

聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子為長效升白藥，2023年在中國公立醫療機構終端銷售額超60億元，同比增長2.52%；2024上半年收穫約32億元，石藥集團、齊魯製藥、恆瑞醫藥三者合計市場份額超過九成。

人促紅素是一種糖蛋白激素，可刺激紅細胞生成，用於治療腎功能不全合併的貧血等。人促紅素注射液2020-2023年在中國公立醫療機構終端銷售規模均在28億元以上；2024上半年拿下約13億元，從企業格局上看，三生製藥一枝獨秀，市場佔比超四成，科興生物（約21%）、賽保爾生物藥業（約11%）等位居其后。

2024H1中國公立醫療機構終端人促紅素注射液企業格局

廣東、江西......生物藥集採落地，大幅降價非根本目的？

與此同時，生物藥集採的降幅也是業內備受關注的焦點。

國家醫保局認為，和化學藥相比，生物藥無一致性評價作為支撐，命名複雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此對集採條件及中選規則作出相應調整顯得尤為重要。在第六批胰島素專項集採中，國家醫保局在保供的基礎上，對中選規則做出較大的修改，比如全部中選等；2024年4月開標的胰島素接續集採中，又新增申報價在同組最低價1.3倍及以內的均可中選，以及復活中選等機制，大大提升了企業中選機率。

在地方層面上，2022年3月，廣東11省藥品集採聯盟率先打響省級/省聯盟生物藥集採「第一槍」。其中，國內首款上市且最先獲批生物類似藥的單抗品種——利妥昔單抗赫然在列，信達生物、上海復宏漢霖、羅氏等企業相繼中選，降幅在18%-60%不等；而生長激素則由長春金賽藥業、上海聯合賽爾生物、安科生物和中山未名海濟生物醫藥四家企業中選，降幅大約在10%-50%左右。

2023年12月，江西牽頭29省干擾素聯盟集採開標。據統計，此次集採共有13家干擾素生產企業參加現場投標，12個品種48個品規採購成功。其中，3家及以上企業申報的品種（人干擾素α-2b注射劑）中選平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企業申報的品種（人干擾素α-1b注射劑、人干擾素α-1b滴眼劑）中選平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；其余獨家企業申報的9個品種中選平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。

近年來部分生物藥集採情況

從上述情況看，相較於化學藥和中成藥集採超90%的降幅，大幅降價顯然不是生物藥集採的主要目的，其關鍵是擠掉藥品部分價格虛高以及為后續集採提供經驗參考，規則相對化學藥和中成藥要寬松一些。

結語

從2020年10月，國家醫保局在對「十三屆全國人大三次會議第6450號建議的答覆」中提出「生物類似藥並非集採禁區」，首次從官方層面明確「將生物藥納入集採範疇」；到2023年3月，國家醫保局發佈《關於做好2023年醫藥集中採購和價格管理工作的通知》明確，各省的國採和省採均應覆蓋化學藥、中成藥和生物藥。生物藥逐漸進入藥品集採覆蓋範圍和規則探索階段。

另一方面，由於生物藥價格普遍高昂，其經濟性和可及性一直備受社會關注。對此，制定生物藥採購政策時還需充分考慮其產品特點、產業發展階段、臨牀需求和患者安全等關鍵信息，降低患者潛在用藥安全風險，探索並完善適合生物藥的創新採購政策。

來源：米內網數據庫、安徽省醫保局等