突破：Dermata的XYNGARI™ 3期試驗總體數據符合所有主要終點

-XYNGARI™已經實現了其主要終點，在痤瘡方面顯示出極具統計意義和臨牀意義的改善-

-XYNGARI™是第一個每周一次的候選局部產品，在治療中重度痤瘡的3期臨牀試驗中顯示出臨牀益處-

-每年有3000多萬痤瘡患者在美國尋求治療-

亞洲網聖迭戈3月26日電專注於醫用皮膚病治療和美容應用的晚期生物技術公司Demata Treateutics，Inc.(納斯達克市場代碼：DRMA，DRMAW)今天宣佈，該公司XYNGARI™的首個關鍵3期試驗的背線試驗結果呈陽性，XYNGARI是一種新型的、每周一次的局部產品，可用於治療中到重度痤瘡。XYNGARITM似乎也是安全的，患者對XYNGARITM的耐受性良好，與治療相關的不良事件最少，沒有與治療有關的嚴重不良事件。

XYNGARI™治療痤瘡研究的3期海綿療法(STAR-1)試驗達到了所有三個主要終點，在使用XYNGARI™每周一次的治療12周后，與安慰劑相比，取得了統計學上的顯著差異。

參與STAR-1試驗的皮膚病臨牀研究中心的臨牀研究員蘇尼爾·達萬博士評論説：「我相信，像XYNGARI™這樣每周一次的外用產品，具有很強的有效性和安全性，將是皮膚科醫生治療痤瘡的極好補充。」達萬博士總結道：「所有FDA批准的局部痤瘡產品都被要求每天至少使用一到兩次，這可能會降低患者的依從性，所以我相信像XYNGARI™這樣每周一次的局部痤瘡產品可以提高患者的依從性。」

™公司董事長、總裁兼首席執行官格里·普羅爾説：「我們對XYNGARI Dermata的這些3期臨牀試驗結果感到非常興奮，我們相信，這將增強其作為一種獨特的痤瘡治療藥物的潛力，有別於市場上任何現有的產品。」普羅爾先生補充説：「具有高度統計學意義的療效數據不僅證實了我們的2b期痤瘡研究結果，還增強了我們對即將到來的XYNGARI™3期STAR-2試驗的信心，該試驗將於2025年下半年啟動。有了這些積極的3期臨牀試驗結果，我們渴望與有興趣獲得XYNGARI™未來權利的潛在合作伙伴進行討論。」

XYNGARI™3期STAR-1臨牀研究設計

XYNGARI™3期STAR-1臨牀研究評估了XYNGARI™治療中重度面部痤瘡的有效性、安全性和耐受性。STAR-1研究是一項隨機(2：1)、雙盲和安慰劑對照研究，在美國和拉丁美洲招募了520名年齡在9歲及以上的中到重度痤瘡患者。主要終點包括炎性和非炎症性病變計數與基線的平均變化以及Investigator全球評估(IGA)治療反應。免疫球蛋白A按5分制(0-4分)進行測量，治療反應定義為較基線至少改善2分，免疫球蛋白A評分為0(可用)或1(幾乎可用)。患者接受為期12周的每周一次的XYNGARI™或安慰劑治療，並每月進行評估。STAR-1研究是兩個關鍵的第三階段研究中的第一個，第二個第三階段研究之后將進行擴展研究。如果是積極的，第三階段計劃的結果將用於支持向美國食品和藥物管理局提交新葯申請。

XYNGARI™3期STAR-1 TOPLINE療效結果

在意向治療分析中，與安慰劑相比，Demata在第12周(研究結束)的IGA治療成功率、炎性病變計數和非炎症性病變計數方面有統計學意義的差異。

調查員全球評估：患者得分降低2分，得分為0或1(「清晰」或「幾乎清晰」)

第12周

XYNGARI™(n=342)

29.4%

安慰劑(n=178)

15.2%

p-值

p<0.001

炎性病變計數較基線的平均變化

第12周

XYNGARI™(n=342)

-16.8

安慰劑(n=178)

-13.1

p-值

p<0.001

非炎症性病變計數較基線的平均變化

第12周

XYNGARI™(n=342)

-17.3

安慰劑(n=178)

-12.4

p-值

p<0.001

「我們要感謝研究對象和研究人員參與我們的研究，因為如果沒有他們，我們就不可能取得這一成功，」Demata公司首席開發官克里斯托弗·納爾多博士説。「我們在XYNGARI™3期STAR-1試驗中觀察到的臨牀反應使我們有信心，如果獲得批准，XYNGARI™將通過為患者提供一種新的、自然的、每周一次的治療方案，副作用最小，潛在地更快地達到治療效果，從而改變目前的痤瘡治療範式。」

基於這些結果，德瑪塔計劃在2025年下半年啟動XYNAGRI™第3階段STAR-2的第二次試驗，隨后將進行一項開放標籤擴展研究。如果STAR-2研究產生積極的結果，第三階段計劃將有助於支持向美國食品和藥物管理局提交新葯申請。

關於XYNGARI™(原DMT310)

XYNGARI™是一種新型的、每周一次的局部候選產品，來自於正在開發的用於治療多種皮膚病的淡水海綿。XYNGARI™具有多種作用機制，包括幫助治療炎症性皮膚病(如痤瘡)的機械組件和化合物。經過處理后，海綿粉含有大小和形狀精確的二氧化硅針狀物，使用時可以幫助皮膚去角質，促進膠原蛋白的產生，打開封閉的粉刺(創造一個有氧環境來幫助殺死痤瘡細菌)，並創建微通道，促進海綿中自然產生的化合物的滲透。這些化合物在體外已被證明具有抗菌和抗炎特性，這可能在治療炎症性皮膚病方面發揮重要作用。

關於尋常痤瘡

美國每年有超過3000萬的痤瘡患者尋求治療，大約85%的美國青少年經歷着某種形式的痤瘡，一些人到了30多歲、40多歲甚至更遠的時候都會患上痤瘡。痤瘡的特徵是皮膚呈鱗片狀紅色，非炎症性黑頭和白頭，炎症性丘疹和膿皰疹，偶爾還會有囊腫和疤痕，可出現在面部、頸部、胸部、背部、肩部和上臂。雖然不會危及生命，但由於社會恥辱、面部永久疤痕的巨大風險、自尊心下降和社交退縮，粉刺可以給患有痤瘡的人帶來重大創傷。

關於皮膚療法

Dermata Therapeutics是一家后期生物技術公司，專注於治療醫學皮膚病和美容應用。該公司的主要候選產品XYNGARI™目前處於第三階段，是該公司第一個從Spongilla技術平臺開發的候選產品。XYNGARI™是一種每周一次的局部候選產品，源自天然淡水海綿，具有多種獨特的作用機制。除了痤瘡外，XYNGARI™還在研究用於治療銀屑病和紅斑痤瘡。該公司的第二個候選產品DMZ 410使用其XYNGARI™候選產品作為無針皮內輸送肉毒桿菌毒素的新方法，用於治療多種美容應用和醫學皮膚病。Dermata總部位於加利福尼亞州聖地亞哥。欲瞭解更多信息，請訪問http://www.dermatarx.com/。

前瞻性陳述

本新聞稿中並非嚴格歷史性質的聲明屬於前瞻性聲明。這些聲明基於公司當前的信念和預期，新的風險可能會不時出現。前瞻性陳述受已知和未知的風險、不確定性、假設和其他因素的影響，包括但不限於與以下方面相關的陳述：對公司任何候選產品的潛在市場接受度的預期;試驗和數據事件的時間，包括啟動3期STAR-2試驗和擴展研究;對與包括FDA在內的監管機構會議的時間和/或結果或迴應的期望;對FDA新葯申請時間的期望;候選產品XYNGARI™開發活動以及正在進行和計劃中的臨牀試驗的成功、成本、可用資金以及時間;以及XYNGARI™的結果是否會導致未來的產品開發、合作伙伴關係或批准。這些前瞻性陳述通常通過使用「可能」、「可能」、「應該」、「會」、「相信」、「預期」、「預測」、「估計」、「預期」、「打算」、「計劃」、「繼續」、「展望」、「將」、「潛在」以及未來或前瞻性的類似陳述來識別。這些陳述只是基於當前信息和預期的預測，涉及許多風險和不確定性。由於各種因素，包括藥物開發、批准、商業化固有的風險和不確定性，以及臨牀試驗過去的結果可能無法指示未來的試驗結果，實際事件或結果可能與任何此類聲明中預測的結果存在重大差異。有關這些和其他因素的討論，請參閱Dermata向美國證券交易委員會提交的文件。請您不要過度依賴這些前瞻性陳述，這些陳述僅限於本文日期。這一警告是根據1995年《私人證券訴訟改革法案》的安全港條款提出的。所有前瞻性陳述均受到本警示聲明的全部限制，Dermata沒有義務修改或更新本新聞稿以反映本新聞稿日期之后的事件或情況，除非法律要求。

投資者：Cliff Mastricola投資者關係cmastricola@dermatarx.com

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來源：Dermata Therapeutics，Inc.