Rigel宣佈達成和解協議解決TAALISSE ®（福他替尼二鈉六水）專利訴訟

亞洲網加利福尼亞州南舊金山3月27日電里格爾製藥有限公司(納斯達克市場代碼：RIGL)今天宣佈，它已與阿諾拉制藥私人有限公司、Hetero Labs有限公司和Hetero USA，Inc.(統稱為阿諾拉)達成和解協議，解決與里格爾的產品TAVALISSE®(福斯塔替尼六水合二鈉)相關的專利訴訟。這起訴訟是由於Annora向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份簡短的新葯申請，尋求批准在美國銷售TAVALISSE的仿製藥。根據和解協議的條款，在某些情況下，Annora將獲得在2032年第二季度或更早銷售其仿製藥的許可證。根據協議，雙方終止了Rigel和Annora之間關於TAVALISSE在新澤西州未決專利的所有正在進行的訴訟。

Rigel公司總裁兼首席執行官勞爾·羅德里格斯説：「這起專利訴訟的解決突顯了Rigel公司知識產權保護TAVALISSE的力量，TAVALISSE是一種針對免疫性血小板減少症患者的創新療法。我們繼續致力於推進我們的新療法組合，有可能改善血液疾病和癌症患者的生活，並繼續開發和加強我們的知識產權組合。

關於ITP免疫性血小板減少症(ITP)患者，免疫系統攻擊並破壞身體自身的血小板，后者在凝血和癒合方面發揮積極作用。ITP的常見症狀是過度瘀傷和出血。患有慢性ITP的患者可能生活在嚴重出血事件的風險增加中，這些事件可能導致嚴重的醫療併發症甚至死亡。目前治療ITP的方法包括類固醇、血小板生成增強劑(TPO-RAS)和脾切除術。然而，並不是所有的患者對現有的治療方法都有反應。因此，對ITP患者的額外治療方案的醫療需求仍然很大。

TAVALISSE®(六水福斯塔替尼二鈉)片劑用於治療對先前治療無效的成人慢性免疫性血小板減少症患者的血小板減少症。

請點擊此處獲取TAVALISSE的重要安全信息和完整的預描述信息。

要向FDA報告處方藥的副作用，請訪問www.fda.gov/medwatch，或致電1-800-FDA-1088(800-332-1088)。

TAVALISSE是Rigel製藥公司的註冊商標。

Rigel製藥公司(納斯達克市場代碼：RIGL)是一家生物技術公司，致力於發現、開發和提供顯著改善血液疾病和癌症患者生活的新型療法。Rigel成立於1996年，總部設在加利福尼亞州舊金山南部。欲瞭解有關Rigel公司的上市產品和潛在產品的更多信息，請訪問網站：www.rigel.com。

前瞻性陳述本新聞稿包含前瞻性陳述，除其他事項外，這些前瞻性陳述涉及預期的仿製藥市場進入、我們知識產權組合的實力及其開發和增強的能力、TAVALISSE作為治療免疫性血小板減少症的藥物，以及對發展和推進我們的商業組合的期望。本新聞稿中包含的任何非歷史事實的陳述均可被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述可用諸如「預期」、「計劃」、「潛在」、「可能」、「期待」、「預期」、「將」、「初步」、「承諾」等詞語來識別，以及關於未來期間的類似表述。前瞻性陳述既不是歷史事實，也不是對未來業績的保證。相反，它們是基於瑞格爾目前的信念、預期和假設，因此它們固有地涉及重大風險、不確定性以及難以預測的環境變化，其中許多情況不在我們的控制範圍之內。因此，您不應依賴這些前瞻性聲明中的任何一種。由於這些風險和不確定性，實際結果和事件的時間可能與前瞻性聲明中預期的大不相同，這些風險和不確定性包括但不限於與福斯塔替尼、普羅西替尼和普羅西替尼的商業化和營銷相關的風險和不確定因素；FDA、歐洲藥品管理局、PMDA或其他監管機構可能對福斯塔替尼、普羅塞替尼或普羅西替尼做出不利決定的風險；臨牀試驗可能無法預測真實結果或后續臨牀試驗結果的風險；福斯塔替尼、普羅西替尼或普羅西德尼可能產生意想不到的副作用、不良反應或誤用事件的風險；開發Rigel候選產品的資源的可用性；市場競爭；以及在Rigel不時向美國證券交易委員會提交的報告中詳細説明的其他風險，包括截至2024年12月31日的Form 10-K年度報告和后續文件。我們在本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅基於我們目前掌握的信息，且僅代表發表日期的信息。Rigel不承擔任何因新信息、未來發展或其他原因而不時做出的更新前瞻性陳述的義務，無論是書面還是口頭陳述，並明確表示不承擔任何義務或承諾公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，除非法律要求。

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來源Rigel製藥公司