新時代Biopharma，迎來出海爆發年

沒有人會低估一個新生代Biopharma商業飛輪的力量。

3月24日，復宏漢霖發佈2024年業績：公司實現收入57.24億元，同比增長6.1%；淨利潤實現8.21億元，同比增長50.26%。值得注意的是，2024年是復宏漢霖實現盈利的第二年，公司毛利率的進一步增長以及利潤端的強勢增長，代表公司造血能力日益強大。

業績的穩健增長，源於復宏漢霖給力的商業化推進和兩大「引擎」產品增長動能，曲妥珠單抗漢曲優全球收入約28.1億元，同比增長2.67%；斯魯利單抗漢斯狀全球收入約13.13億元，同比增長17.23%。對於兩款銷售額早已突破10億級的品種來説，仍能保持如此穩健的增長，持續為公司帶來源源不斷的現金流，可見公司商業化策略和運營上的高效與前瞻。

復宏漢霖的2025，更加值得市場期待。2024至今，公司已經實現了生物類似藥和創新葯領域多款產品的海外監管里程碑和商業合作里程碑，未來將繼續迎來更多的出海里程碑，不斷擴大海外版圖，並攜手更多合作伙伴深化全球佈局。

2025年，將是復宏漢霖出海商業化的關鍵之年亦是起量之年，有望實現海外商業化放量、臨牀里程碑井噴兩大層面的雙擊。

01

生物類似藥，出海商業化正當時

復宏漢霖的生物類似藥出海佈局，即將迎來歐美合規市場的兑現期。

漢曲優在2024年4月和8月分別於美國和加拿大獲批上市，並在2024年11月完成首批美國商業化發貨，預計2025年將開始釋放其美國市場潛力；同年漢曲優在巴西和墨西哥等拉美主流市場獲批上市，中東地區完成沙特發貨，成為該地區*國產單抗生物類似藥。

其他產品方面，公司即將在歐美市場迎來更多的商業化產品，目前HLX14（地舒單抗）、HLX11（帕妥珠單抗）的上市許可申請獲FDA受理，前者的上市許可申請也已於歐盟和加拿大獲受理；另外，漢貝泰和漢利康分別在玻利維亞、祕魯獲批上市，進一步增加了公司海外獲批品種數量以及擴圍海外商業化地區版圖。

截至目前，復宏漢霖已有3款生物類似藥產品在海外獲批上市，獲批上市覆蓋國家和地區超過50個。2025年開年以來，1月公司進一步擴大與Abbott在現有腫瘤領域生物類似藥合作，進一步發力新興市場；2月，公司與Dr. Reddy’s就在研達雷妥尤單抗生物類似藥HLX15達成歐美授權合作，加速產品全球臨牀商業化進度。

通過漢曲優趟過了全球合規最嚴密的FDA、EMA這兩道大關，已經證明了復宏漢霖過硬的出海能力和生物類似藥產品研發實力，我們在期待漢曲優2025放量的同時，也可以期待HLX14（地舒單抗）、HLX11（帕妥珠單抗）兩款生物類似藥在歐美等主流市場獲批，公司有望從Organon收到潛在的監管里程碑費用（過往交易總額為5.41億美元）。

漢曲優在美國市場的潛力到底如何？

數據顯示，曲妥珠單抗生物類似藥在美國佔據主要市場，2020年之前生物類似藥在美國銷量佔比不足10%（2019年原研專利到期），2024年其銷量佔比已提升至74%；羅氏原研藥Herceptin在美國銷售額為2.65億瑞士法郎（約合3億美元），創下歷史新低，市場份額約為26%。

可以看到，曲妥珠單抗生物類似藥在美國的市場佔有率在迅速地提升，同時據IQVIA Forecast Link預計，2020-2030年全球生物類似藥市場將以15%的CARG快速發展，2030年將達到750億美元。粗魯預計，美國曲妥珠單抗生物類似藥市場未來幾年大概在13-15億美元左右。

漢曲優2024年海外收入為1.176億，相比2023年1億元增長17.6%。考慮到漢曲優是美國第6款獲批的曲妥珠單抗生物類似藥，目前美國前三名安進、輝瑞、Biocon的最新市佔率數據分別在29%、22%和16%，未來漢曲優有望衝擊15-20%以上的市場份額，那麼其海外的銷售峰值（除中國外、美國和其余市場對半開的假設）有望衝擊5億美元。

海外資本對生物類似藥的市場價值認可，可從梯瓦製藥Teva最近一年的走勢中看出端倪。Teva在2024年啟動日本仿製藥業務剝離計劃，優化資本配置，聚焦高利潤的創新葯及生物類似藥領域；目前Teva已有曲妥珠單抗、利妥昔單抗以及雷珠單抗3款商業化品種，還手握接近上市階段的10款生物類似藥品種，市場看好這些品種后續助推公司未來的營收。

生物類似藥全球市場價值能夠成為Teva股價雙擊的因子，同樣也適用於復宏漢霖，而復宏漢霖繼漢曲優之后的兩大生物類似藥全球單品正快步走來。

地舒單抗是一款治療骨質疏松症、腫瘤的重磅藥物， 2024年65.99億美元（美國43.9億美元），其專利已經到期，這將成為全球生物類似藥巨頭圍獵的目標，預計山德士*生物類似藥將於今年6月后推出。2024年10月復宏漢霖HLX14的BLA已獲得FDA受理，預計將成為*梯隊分享地舒單抗市場的生物類似藥，早在2022年巨頭Organon提前鎖定了HLX14合作伙伴的席位。

強生CD38達雷妥尤單抗則是一個更具想象力的品種，其專利將於2026年3月到期，2024全球銷售額116億美元。復宏漢霖的生物類似藥HLX15於2024年6月完成一期臨牀，憑藉公司高效的執行力和過往積累的海外申報經驗，有望佔市場先機，這也是印度巨頭Reddy博士搶先合作的重要原因。

02

創新管線成果逐步兑現

不僅生物類似藥領域兇猛，復宏漢霖的創新葯板塊的爆發力同樣很足。

PD-1單抗漢斯狀出海潛力纔剛剛開始釋放，2025年2月其在歐盟獲批治療一線廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC），成為*且*在歐盟獲批上市用於ES-SCLC治療的抗PD-1單抗。

這種*、差異化適應症的優勢不可小覷。

當初漢斯狀以同樣的姿態（*、*用於ES-SCLC治療）在國內上市，其利用了這一優勢，成功逆轉了其PD-1后發的劣勢，成為國內最暢銷的PD-1單抗之一。同時這種優勢基於紮實的臨牀數據支撐，其刷新了免疫治療的患者mOS獲益記錄（PD-L1單抗+化療總生存期一般在12-13個月）：將ES-SCLC的總生存提升至15.8個月，相比化療OS顯著延長4.7個月，死亡風險下降38%。

ES-SCLC是一種侵襲性強、進展迅速的肺癌亞型，5年生存率僅5-10%，預后極差。目前歐美一線治療ES-SCLC的標準仍為 PD-L1抑制劑（如阿特珠單抗或度伐利尤單抗）聯合鉑類化療，而漢斯狀作為有明確優效療效的潛在同類*用於一線治療的PD-1單抗，可以預見其上市后的放量速度將會非常快。

從安進的TCE雙抗Tarlatamab放量情況看，其獲批適應症為鉑類化療期間或之后疾病進展的ES-SCLC（二線治療），2024年5月獲批以來當年錄得了為1.15億美元銷售額，放量速度非常快。

漢斯狀目前在美國進行一項頭對頭PD-L1單抗+化療的橋接臨牀，同時還在進行一項侷限期小細胞肺癌（LS-SCLC）的全球三期臨牀，未來在全球SCLC一線治療的佔位可以期待；除了在肺癌層面的佈局，漢斯狀拒絕內卷立足於差異化臨牀需求，公司在2024年啟動了漢斯狀+貝伐珠單抗+化療用於一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）全球三期臨牀ASTRUM-015。漢斯狀有望成為全球*一線治療非MSI-H分型mCRC的PD-1單抗。

緊隨漢斯狀之后，HER2單抗HLX22有望成為復宏漢霖創新葯第二大爆品。

近日，HLX22用於胃癌治療獲得了FDA的孤兒藥認定，一定程度上彰顯了HLX22在胃癌適應症上的潛力，有望成為全新HER2+胃癌一線治療選擇。

胃癌是國內高發惡性腫瘤（每年新發患者高達36萬人、美國每年新發約2.5萬人），目前HER2+胃癌的一線療法以PD-L1表達量區分，PD-L1 CPS≥1的人羣為K藥+曲妥珠單抗+化療，PD-L1 CPS＜1的人羣為曲妥珠單抗+化療，其中免疫治療對PD-L1表達量人羣不佳，儘管在曲妥珠單抗+化療一定程度上延長了該類患者的生存期，但整體療效仍有限且易產生耐藥性。

HLX22作為創新型HER2單抗，能夠結合在HER2的亞結構域IV，但結合表位與曲妥珠單抗有所不同，這使得HLX22和曲妥珠單抗能夠同時與HER2結合，從而產生更強的HER2受體阻斷效果（HER2的內吞提高 40-80%）。

在2025 ASCO-GI大會上公佈的HLX22聯合曲妥珠單抗和XELOX一線治療HER2陽性局部晚期胃癌/胃食管連接部癌（G/GEJC）的二期研究HLX22-GC-201數據顯示，HLX22加入曲妥珠單抗和XELOX可顯著提升患者生存期和抗腫瘤反應（中位隨訪時長22.1個月，中位PFS 13.7個月 vs 未達到 vs 8.2個月），並且患者的耐受性良好（最常見的不良事件主要為血液毒性）。

儘管HLX22-GC-201研究樣本量較小，但非頭對頭比較KEYNOTE-811研究，HLX22相比K藥加入曲妥珠單抗和XELOX更能夠顯著提升一線胃癌患者的mPFS。

2024年6月，HLX22聯合曲妥珠單抗和化療一線治療HER2陽性晚期G/GEJC的國際多中心三期臨牀啟動，有望成為全球*革新HER2陽性晚期G/GEJC一線治療標準的創新HER2單抗。另外，復宏漢霖還啟動了HLX22+曲妥珠單抗+化療或HLX22+德曲妥珠單抗（DS8201）治療HER2表達實體瘤的二期臨牀，以探索更多HER2陽性實體瘤適應症潛力。

HLX22顯然有成為HER2陽性實體瘤廣譜治療重磅炸彈的潛力。

03

佔位下個免疫治療時代，擁抱ADC+雙抗

全球免疫治療研發競賽向新型分子ADC、雙抗邁進已是大勢所趨，復宏漢霖同樣通過夯實的底層研發技術找到了差異化機會，並在數個細分靶點賽道走在全球前列。

最值得一提莫過於復宏漢霖的PD-L1 ADC產品HLX43，其處於臨牀二期階段（進度全球第二），並且有着潛在BIC的潛力。

全球目前進度最快的PD-L1 ADC是輝瑞的SGN-PDL1V，其採用了Seagen經典的vc-MMAE作為Linker/Payload，DAR為4，抗體部分經過工程化改造實現更快的內化和蛋白水解裂解。目前，該藥物已經啟動全球三期臨牀。

PD-L1 ADC的想象空間非常大。目前雖然PD-(L)1抑制劑成為大量實體瘤的前線治療手段，但大量患者患者接受PD-(L)1抑制劑的應答不理想或治療后耐藥；PD-L1在正常組織表達有限，且在多個腫瘤類型均有表達；值得注意的是，SGN-PDL1V數據顯示：PD-L1 ADC不僅對PD-L1陽性有強大殺傷力，在體外模型中PD-L1 ADC免疫功能低下、對於PD-1/PD-L1抗體治療抵抗的腫瘤模型仍然有效，並且PD-L1作為ADC靶點可以實現高效內吞，並且起效劑量比PD-L1單抗低很多，從輝瑞一期臨牀入組人數規模可見其寄予厚望（300人）。

SGN-PDL1V在ESMO公佈臨牀數據驗證了PD-L1 ADC這條道路的正確性，在55例難治性PD-L1表達實體瘤（既往治療基線為3，涵蓋非小細胞肺癌、頭頸鱗癌、三陰乳腺癌和食道癌）中，所有劑量和腫瘤類型的ORR為27.3%，其中12.7%已確認，mDOR為7.9個月。安全性方面良好可控，≥3級TRAEs發生率為30.9%，最常見為中性粒細胞減少。

SGN-PDL1V在分腫瘤的亞組中表現優異，如在NSCLC中1.5mg/kg劑量的ORR為33.3%，HNSCC中1.75mg/kg劑量的ORR為42.9%。儘管這些數據樣本量較小，但PD-L1 ADC在PD-L1表達量不高以及PD-1治療抵抗的后線患者中展現出不俗的治療效果和安全性，那麼可以期待其與PD-1聯用向前線推進，又或者迭代更優分子的潛力。

復宏漢霖HLX43在SGN-PDL1V基礎上進行了Linker和Payload的迭代升級，其採用三肽連接子和拓撲異構酶I抑制劑毒素，DAR為8。這樣的差異化改造在臨牀前數據也得到了積極反饋，HLX43的穩定性好（對PD-L1陽性抗原呈遞細胞無免疫毒性、TOP1抑制劑血液中半衰期短），並且在多種PD-L1 低表達的腫瘤模型如肝癌模型中，HLX43也展現出優異的抗腫瘤療效（TOP1抑制劑較MMAE毒性更強，HLX43可發揮旁觀者效應），治療窗口和適應症有望進一步擴大。

從HLX43進入臨牀以來，復宏漢霖圍繞HLX43密集啟動多項臨牀，適應症覆蓋非小細胞肺癌、宮頸癌、肝癌、食管癌等多個實體瘤。此外，復宏漢霖也在探索PD-L1 ADC與PD-1單抗聯用的潛力，啟動了探索自研PD-1單抗+PD-L1 ADC聯合治療1b/2期臨牀試驗，可見公司對其成為潛在BIC寄予厚望。

除了HLX43，同樣差異化ADC產品還有HLX42（EGFR ADC），目前全球EGFR ADC賽道處於「亂戰階段」，暫有產品獲批且大部分管線處於早期臨牀階段；HLX42是一款新型DNA拓撲異構酶I小分子抑制劑，早在2023年12月已經獲得FDA快速通道，治療目標針對EGFR-TKI耐藥后NSCLC，同類管線針對該適應症的競品有限，有望成為潛在的FIC。

在雙抗日趨成為下一代免疫治療「骨干」背景下，復宏漢霖同樣沒有缺席。

PD-1單抗層面復宏漢霖通過漢斯狀已經展現了其優異的抗體技術底層能力，雙抗顯然對開發者抗體技術提出了更高的要求。在復宏漢霖2024年業績報告中，公司的更多前沿多抗和TCE抗體平臺也浮出水面，過去公司不僅將GARP/TGF-β1雙抗HLX6018推進臨牀，同時還儲備了大量前沿分子，包括PD-L1/VEGF雙抗HLX37和兩款三抗（分別指向小細胞肺癌、前列腺癌兩大適應症）等；並且公司開發了針對實體瘤管線的TCE平臺，能高效突破實體瘤免疫微環境，更持久激活自身免疫對腫瘤細胞的殺傷，未來有望源源產出更多潛力多抗管線。

全球範圍內能夠構建TCE抗體技術平臺且將三抗管線推進臨牀的Biotech屈指可數，這代表復宏漢霖在抗體設計與優化、多樣化抗體工程及高通量篩選均具備很強的能力，亦是公司新型分子平臺開發實力的強有力體現，未來有望源源不斷輸出優質分子。

結語：復宏漢霖新階段的商業化放量期纔剛剛開始，公司前一個階段通過在國內搶佔生物類似藥先機、PD-1市場差異化競爭殺出晉升爲新一代Biopharma，展現出非凡的綜合競爭力；下一個全新階段，公司將在發力創新的同時，通過兑現生物類似藥、創新葯出海佈局來實現1到10的蜕變，2025正是全新的起始之年。

而在全新的技術浪潮下，公司通過差異化ADC和自建TCE技術平臺的佈局，在各個細分賽道奪得*優勢的同時，未來也將構建一個涵蓋PD-1、ADC、TCE雙抗等分子的豐富多樣、更具競爭力的管線組合。