RedHill Bizerma將提交FDA批准的Talicia®以獲得英國營銷授權

RedHill計劃使用MHRA的2個新的快速通道審批程序，參考FDA的批准，提交針對Talicia的H.Pylori感染的UK MAA1認證，可能在25年第4季度獲得英國的批准

被ACG3臨牀指南列為一線選擇的Talicia是美國胃腸病專家開出的領先品牌幽門螺桿菌療法，也是FDA批准的唯一一種基於利福布汀的一體化低劑量療法，旨在解決幽門螺桿菌對其他抗生素的耐藥性

Talicia也在UAE4中獲得批准並推出，其他國家/地區可以接受英國MHRA的批准作為其營銷審批流程的參考

幽門螺桿菌感染是一個價值10億美元的市場機會，影響着大約40%的英國成年人、三分之一的美國成年人和超過50%的全球成年人6

亞洲網北卡羅來納州羅利2025年3月18日電專業生物製藥公司紅山生物製藥有限公司(納斯達克市場代碼：RDHL)(以下簡稱「紅山生物製藥」或「公司」)今天宣佈，計劃根據藥品和醫療保健產品管理局(MHRA)的國際認可程序(IRP)提交Talicia在英國的營銷授權申請(MAA)，用於治療幽門螺桿菌(H.Pylori)感染。IRP是基於公認的參考批准為基礎的英國藥物批准的快速監管程序。以美國食品和藥物管理局(FDA)對Talicia的批准為參考，英國最早可能在2025年第四季度獲得批准。

Talicia是FDA批准的唯一一種基於利福布汀的一體化低劑量治療藥物，旨在解決幽門螺桿菌對其他常用抗生素的耐藥性，被美國胃腸病學會(ACG)列為一線治療方案，也是美國胃腸病專家開出的排名第一的Hp治療藥物。其他一些國家可能會接受英國MHRA的批准，作為本國批准程序的參考，這可能會加快與Talicia潛在領土商業化合作夥伴正在進行的討論。

幽門螺桿菌感染影響大約35%的美國成年人和超過50%的全球成年人7。它被世界衞生組織(WHO)列為第1類致癌物質和已知的最高風險因素，導致胃癌(導致70%至90%的病例)和消化性潰瘍疾病的主要危險因素(導致90%的病例)8。

RedHill的首席執行官Dror Ben-Asher説：「美國胃腸病學會(ACG)的指南特別建議，在沒有事先進行藥敏試驗的情況下，不要將克拉黴素作為幽門螺桿菌治療方案的一部分。克拉黴素和左氧氟沙星的耐藥性估計高達40%，一直在顯著上升，並與較高的幽門螺桿菌治療失敗率有關--面對已知的克拉黴素耐藥性，超過三分之一的患者在使用標準質子泵抑制劑-克拉黴素三聯療法時失敗。Talicia現在是美國胃腸病專家開出的領先的幽門螺桿菌處方藥，ACG指南將其列為幽門螺桿菌感染的一線治療選擇，基於Talicia被證明的卓越療效-高達90%的有效性-和安全性，零到最小的利福布汀抵抗，以及其方便的FDA批准的每天三次(TID)的早餐、午餐和晚餐劑量，提供更容易的依從性。10，11，12幾乎40%的英國人感染幽門螺桿菌13，14和18人每天被診斷為胃癌。儘管證實根除了幽門螺桿菌感染，導致患胃癌的風險降低了75%。16在美國和UAE4獲得批准並計劃在英國提交后，我們致力於擴大Talicia的全球市場準入和銷售，我們正在與潛在的商業化合作夥伴探索在這個預計價值數十億美元的全球市場的機會。「

關於Talicia

FDA於2019年11月批准Talicia用於治療成人幽門螺桿菌感染，Talicia是一種新型的固定劑量、一體化口服膠囊，由兩種抗生素(阿莫西林和利福布汀)和質子泵抑制劑(奧美拉唑)組成。Talicia在其合格傳染病產品(QIDP)稱號下獲得了八年的美國市場獨家經營權，並受到美國專利的保護，這些專利將專利保護延長至2034年，在全球不同地區等待和批准更多專利和申請。Talicia也得到了阿拉伯聯合酋長國(阿聯酋)衞生部的批准，並於2024年8月由Ghassan Aboud Group(GAG)在那里推出。

關於紅山生物醫藥

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的「前瞻性陳述」，可能討論投資機會、股票分析、財務業績、投資者關係和市場趨勢。此類聲明之前可能帶有「打算」、「可能」、「將」、「計劃」、「預期」、「預期」、「計劃」、「預測」、「估計」、「目標」、「相信」、「希望」、「潛在」或類似的詞語，其中包括關於Talicia®可能提交英國營銷授權的聲明，以及有關Talicia®在治療幽門螺桿菌感染方面的潛在影響的聲明。前瞻性陳述基於某些假設，會受到各種已知和未知的風險和不確定性的影響，其中許多風險和不確定性是公司無法控制的，無法預測或量化，因此，實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的大不相同。這些風險和不確定因素包括但不限於：公司可能不提交Talicia的英國MAA，如果提交，提交可能不會成功；針對克羅恩病的RHB-204的開發可能不會完成，如果完成，可能不會成功；公司不會像目前預期的那樣從與Hyloris的協議中受益；公司保持遵守納斯達克資本市場上市要求的能力；不會增加新的創收產品或許可外交易；當前有關美國政府研發資金的不確定性的風險，以及美國政府沒有義務繼續支持我們的產品開發並可隨時停止這種支持的風險；接受RNCP產品開發管道或其他政府和非政府開發計劃不能保證正在進行的開發或任何此類開發將不會完成或成功的風險；FDA不同意公司為其計劃提出的開發計劃的風險；臨牀前研究的觀察結果不能指示或預測臨牀試驗結果的風險；公司的開發計劃和研究可能不成功，即使成功，此類研究和結果可能不足以用於監管應用，包括緊急使用或營銷應用，可能需要額外的研究；市場和其他條件的風險，公司將無法成功地將其產品商業化；以及與以下相關的風險和不確定性：(I)公司研究、製造、臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選治療開發工作的啟動、時間、進展和結果，以及其商業產品和未來可能收購或開發的產品的商業推出的時間；(Ii)公司推進其候選治療藥物進入臨牀試驗或成功完成其臨牀前研究或臨牀試驗或開發任何必要的商業輔助診斷的能力；(Iii)公司可能需要進行的額外研究的範圍、數量和類型，公司對其候選治療藥物的監管批准，以及其他監管申報、批准和反饋的時間；(Iv)公司候選治療藥物和Talicia®的製造、臨牀開發、商業化和市場接受度；(V)公司成功地將Talicia®商業化和推廣的能力；(Vi)公司建立和維持公司合作的能力；。(Vii)公司獲得經批准在美國銷售的產品並取得商業成功並建立自己市場的能力。(8)對本公司候選治療藥物的性質和特點的解釋以及與其候選治療藥物在研究、臨牀前研究或臨牀試驗中取得的結果；(Ix)公司商業模式、業務和候選治療藥物的戰略計劃的實施；(X)本公司能夠為其治療候選藥物建立和維護的知識產權保護範圍以及在不侵犯他人知識產權的情況下運營其業務的能力；(Xi)本公司向其發放知識產權許可證的各方對公司的知識產權違約；(Xii)對公司開支、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；(Xiii)根據公司擴大准入計劃使用調查藥物的患者遭受不良體驗的影響；(Xiv)來自公司行業內其他公司和技術的競爭；以及(Xv)執行經理的聘用和聘用開始日期。有關公司的更詳細信息以及可能影響前瞻性陳述實現的風險因素，請參閱公司向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件，包括公司於2024年4月8日向SEC提交的Form 20-F年度報告。本新聞稿中包含的所有前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出。除非法律要求，否則公司不承擔更新任何書面或口頭前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。

雷德希爾生物製藥有限公司(納斯達克股票代碼：ABDHL)是一家專業生物製藥公司，主要致力於在美國開發和商業化治療胃腸道疾病、傳染病和腫瘤學的藥物。雷德希爾公司推廣美國食品和藥物管理局批准的胃腸道藥物Talicia®，該藥用於治療成人幽門螺桿菌感染17。雷德希爾公司主要的臨牀晚期開發計劃包括：(I)Popaganib(ABC294640)，一種一流的口服鞘氨酸氨基轉移酶2(SPHK2)選擇性抑制劑，具有抗炎和抗病毒活性。與美國政府和學術合作，針對多個適應症開發放射和化學暴露指徵，例如GI-急性輻射綜合徵(GI-ARS)，住院新冠肺炎的2/3期計劃，以及前列腺癌與拜耳達魯他胺聯合的2期計劃研究；(Ii)RHB-204，計劃進行鍼對克羅恩病的第二階段研究和針對肺部非結核分支桿菌病的第三階段研究；(Iii)RHB-104，針對克羅恩病的第一階段第三階段研究結果呈陽性；(Iv)RHB-107(Upamostat)，一種口服廣效、宿主導向、絲氨酸蛋白酶抑制劑(Upamostat)，用於治療非住院症狀性新冠肺炎，也針對多種其他癌症和炎症性胃腸道疾病；和(V)RHB-102，可能因英國提交化療和放射治療引起的噁心和嘔吐而提交，急性胃腸炎和胃炎的3期研究呈陽性結果，BIBS-D的2期研究呈陽性結果。RHB-102與Hyloris Pharma(EBR：HIL)合作，在北美以外的地區進行全球開發和商業化。

欲瞭解更多有關該公司的信息，請訪問www.redhillBio.com/x.com/RedHillBio。

前瞻性陳述

公司聯繫人：

Adi Frish首席企業和業務發展官RedHill Biophma+972-54-6543-112 adi@redhillBio.com

類別：研發

[1]MAA指的是營銷授權申請[2]MHRA指的是藥品和保健品監管機構[3]ACG指的是美國胃腸病學會[4]阿聯酋指的是阿聯酋[5]https://gutscharity.org.uk/advice-and-information/conditions/helicobacter-pylori/和[6]Hooi Jky等人。幽門螺桿菌感染的全球流行：系統評價和薈萃分析。胃腸病學。2017；153(2)：420-429。[7]Hooi Jky等人。幽門螺桿菌感染的全球流行：系統評價和薈萃分析。胃腸病學。2017；153(2)：420-429。[8]https://juvisepharmaceuticals.com/our-therapeutic-areas/gastroenterology/[9]Chey等人。我是J·胃腸毒素。2024[10]從Talicia Pivotal試驗[11]登記的患者中收集的345株幽門螺桿菌分離物的體外測試確定的耐藥率[11]定義為PK人羣，包括ITT人羣中那些在第三次訪問時證明存在任何研究藥物成分的受試者(約.第13天)或在最后一次服藥后超過250小時未檢測到的水平。[12]Talicia®的關鍵3期研究顯示，Talicia®根除幽門螺桿菌感染的比例為84%，而主動對照ARM為58%(ITT分析，p<0.0001)。[13]https://gutscharity.org.uk/wp-content/uploads/2019/01/Guts-UK-Helicobacter-pylori-Leaflet.pdf等[14]、Hooi Jky等人。幽門螺桿菌感染的全球流行：系統評價和薈萃分析。胃腸病學。2017；153(2)：420-429。[15]https://www.cancerresearchuk.org/health-professional/cancer-statistics/statistics-by-cancer-type/stomach-cancer等[16]庫馬爾·S等人。檢測到幽門螺桿菌感染后的危險因素和胃癌發病率：一項大型隊列研究。胃腸病學。2020年；158(3)[17]Talicia®(奧美拉唑鎂、阿莫西林和利福布汀)用於治療成人幽門螺桿菌感染。欲瞭解完整的處方信息，請訪問：www.Talicia.com。

徽標：https://mma.prnewswire.com/media/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg

查看原始content:https://www.prnewswire.com/news-releases/redhill-biopharma-to-submit-fda-approved-talicia-for-uk-marketing-authorisation-302404347.html

來源紅山生物醫藥有限公司