格林威治生命科學公司宣佈更新FLAMINGO-01開放標籤安全數據

Flamingo-01數據安全監控板(DSMB)

Flamingo-01 dsmb在2024年召開了兩次會議，最近一次是在2024年12月，並建議繼續進行研究，不做任何修改。到目前為止，在Flamingo-01中還沒有報告與GLSI-100有關的嚴重不良事件。下面提供了更多的安全更新和與第二階段安全數據的比較。

第二階段安全數據

在乳腺癌患者的前瞻性、隨機、單盲、安慰劑對照、多中心(由MD Anderson癌症中心牽頭的16個站點)IIb期臨牀試驗中，46例HER2/neu和3+過度表達的患者接受GLSI-100治療，50例安慰劑患者僅接受GM-CSF治療。經過5年的隨訪，接受GLSI-100治療的HER2/neu和3+患者的癌症復發減少了80%或更多，並在前6個月保持無病，我們認為這是達到免疫峰值所需的時間，從而達到最大的療效和保護。第二階段的結果可概括如下：

在初級免疫系列(PIS)中接受了全面免疫，包括前6個月的前6次GLSI-100注射。通過局部皮膚試驗和免疫學檢測，PIS引起了強烈的免疫反應。此外，每6個月注射一次強化疫苗會延長免疫反應，從而提供更長期的保護。在治療了146名患者的IIb期和3期I期臨牀試驗中，GP2免疫療法耐受性良好，沒有報告與GLSI-100有關的嚴重不良事件。

ASCO於2021年發佈了IIb階段安全數據，結果如下：

Flamingo-01安全數據

對Flamingo-01的開放標籤數據的分析已經開始，並以使研究保持盲目的方式進行。開放標籤安全數據是基於迄今為止在Flamingo-01中登記的患者，因此是初步的。雖然將Flamingo-01的初步數據與IIb期臨牀試驗數據進行比較是可能的，但Flamingo-01的這些初步結果並不是對未來結果的預測。必須指出的是，這一初步總結可能不會反映研究結束時的結果。

對Flamingo-01安全性數據的初步回顧表明，GP2免疫療法仍然具有良好的耐受性，尚未在研究的所有分支中確定GP2的安全信號。與IIb期臨牀試驗一樣，最常見的不良事件是注射部位反應，這也是免疫反應的標誌。隨着研究的成熟，與GLSI-100有關的事件發生的頻率將會增加，根據目前的數據，這表明Flamingo-01的安全數據正趨向於與第二階段研究的安全概況相似。因此，這項初步分析，以及dsmb的初步分析，建議不對Flamingo-01或調查員手冊進行任何修改，因為其中可能會添加任何新的或意想不到的安全數據。

首席執行官Snehal Patel評論説：「我們很高興Flamingo-01的初步安全數據與第二階段安全數據一致，這表明GLSI-100在沒有安全信號的情況下耐受性很好。安全性數據，特別是注射部位反應的直徑可以測量，因此可以與我們的GP2皮膚測試一起用於評估免疫反應的大小。我們期待着分析免疫反應數據，並將Flamingo-01初步結果與IIb階段數據進行比較。隨着數據的不斷成熟和患者人數的不斷增加，來自Flamingo-01的一些人類白細胞抗原、安全性或免疫反應數據也有可能在未來的科學會議上公佈。「