【華安證券·醫藥生物】行業專題：合成生物學行業專題：生物製造大有可為，助力新一波產業革命浪潮

（來源：華安證券研究）

生物製造前景廣闊，助力產業升級

生物製造是指以工業生物技術為核心，利用酶、微生物細胞，結合化學工程技術進行目標產品的加工過程，包括生物基材料、化學品和生物能源等。合成生物學作為平臺技術，在生物製造中發揮着至關重要的作用。全球合成生物學市場仍有望保持較快的增速，2028年有望接近500億美元。同時合成生物學下游市場多元，在醫療健康、食品與農業、化學工業、消費品等眾多領域均得以廣泛應用。

技術突破疊加政策支持，合成生物學產業迎風起

多方面因素共同推動着合成生物學的持續發展。技術層面，基因合成和基因測序成本的降低、高效的基因編輯技術的發展爲合成生物學的快速發展奠定了堅實的底層技術保障。政策端，各國政府都較為重視合成生物學發展，國內同樣在近年來也陸續推出一系列支持政策，合成生物學產業化發展有望進一步提速。

合成生物學重塑產業模式，提供更高效、環保的合成方案

合成生物學正在重塑產業生產模式，能夠執行傳統生物技術難以企及的任務，同時實現了更高效、更環保的生物合成方案。傳統的化學合成和天然提取方式往往存在成本高、產量受限、環境污染等問題，而合成生物學通過細胞工廠和人工合成代謝途徑的優化，實現了更高效、更環保的生物合成方案。隨着基因編輯、酶工程、代謝工程等核心技術的突破，合成生物學不僅降低了藥物生產成本，還提升了產能，使大規模工業化生產成為可能。

在當前雙碳減排趨勢下，發展合成生物學產業具有深遠的戰略意義。合成生物產業採用生物基材料替代傳統化石基材料，以生物技術替代傳統化工技術。根據世界自然基金會（WWF）估算，到2030年，工業生物技術每年可減少10億至25億噸二氧化碳排放。而統計數據顯示，合成生物技術可在多種生物基材料生產中實現超過60%、甚至高達90%的碳減排。

我國生物發酵產業規模全球領先，產業鏈完備齊全，更具產能和成本優勢。根據中國科學院院刊顯示，國內發酵產品年產量超過7000萬噸，氨基酸、有機酸、維生素等核心產品的產量佔全球總量的60%-80%。在合成生物學的推動下，發酵工藝不斷優化，提升了生產效率，推動了生物製造的產業化落地。

技術發展風險、產業化進程不及預期風險、環保合規風險、生物安全風險、監管風險、市場推廣風險。

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行業概覽：生物製造前景廣闊，助力產業升級

1.1. 精研衞浴二十余年，從配件代工到自建品牌

生物製造是指以工業生物技術為核心，利用酶、微生物細胞，結合化學工程技術進行目標產品的加工過程，包括生物基材料、化學品和生物能源等。合成生物學作為平臺技術，在生物製造中發揮着至關重要的作用。

合成生物學是運用跨學科知識和技術，通過人工合成方法重新設計、改造自然生物系統或創造人造生命，以研究生命規律並實現有用目的的設計驅動型科學。可針對特定需求和用途，利用自然界中已有物質的多樣性，從工程學角度設計構建具有元器件或模塊，對已有生物系統的重新或優化設計、生命過程的集成式解析，或者設計合成全新可控運行的新生物系統

合成生物學設計和構建生物系統的方式主要有自上而下與自下而上兩種。1）自上而下，為反向工程，目標是構建「人造生命」，使用代謝和基因工程技術為活細胞賦予新功能，「人工基因組」是其核心內容，大片段基因組操作、改造以及大規模、高精度、低成本DNA合成是關鍵技術。2）自下而上，為正向工程，通過將「非生命」生物分子成分聚集在一起在體外創建新的生物系統，元件標準化→模塊構建→底盤適配的線路以及對生命過程的途徑、網絡組成及其調控、設計與構建是核心內容，人工線路構建平臺是其關鍵技術。

從工藝流程看，合成生物學若從實驗室研發階段推進到產業化落地，需經過細胞構建、生產規模放大兩大階段。以植物油、谷物秸稈、二氧化碳等原料為碳源，通過 DBTL（設計-構建-測試-學習）循環過程，實現對底盤細胞的改造，成功構建細胞工廠，再通過生物發酵和酶聯反應、分離純化流程，最終獲得目標產品。

1.2.股權結構穩定，治理結構完善

底層細胞構建為合成生物學的硬件基礎，DBTL循環優化則為核心策略。此過程包括底盤細胞的選擇、DBTL循環、目標細胞的設計與改造等，涉及基因測序、基因編輯、基因合成等使能技術。菌種的性能至關重要，會直接影響到產業化成本和效率。

DBTL（Design-Build-Test-Learn，設計-構建-測試-學習）可循環模擬工程預測性，構建標準生物系統。通過反覆的DBTL循環優化基因線路，能夠有效篩選和優化所需的生物合成裝置和系統功能。

設計（Design）：利用現有的標準化生物元件對基因、代謝通路或基因組進行理性設計，包括宿主選擇和修飾、通路選擇和修飾。關鍵技術涵蓋生物元件庫、計算機輔助設計、代謝通路分析等。

構建（Build）：在生物系統中對目標基因進行操作，構建細胞工廠。相關技術包括DNA合成、大片段拼裝和組裝以及基因編輯等。

測試（Test）：通過高效、準確和經濟的檢測，評估構建的細胞工廠的實用性。相關技術包括微流控芯片技術、電學和先進光譜傳感器篩選技術、微孔板高通量篩選技術等。

學習（Learn）：利用並學習測試數據，為下一個循環改進設計提供指導。此階段設計一系列先進技術，如數據收集整合、數據分析、機器學習和建模分析等。

規模化生產是能否成功實現產業化的關鍵環節。生產環節包括實驗室小試、中試、量產。在選定合成目標和合成途徑之后，隨着產品的研發，擴大生產，會進一步引出工藝優化問題。過程期間涉及菌種培養、篩選、分離等菌種培育技術，及發酵技術、酶工程技術、分離純化技術等。通過不斷優化最終達到提升合成效率、實現大規模生產，同時降低成本、降低資源消耗、降低環境污染等目的，提高目標產物的轉化效率，下游產品的應用開發，合成生物學已在化工、醫藥、能源等多個領域展現出較大潛力。

從產業鏈各環節來看，1）上游關注底層技術突破以及降本增效。上游為底層技術及開發，基因測序技術、DNA合成技術、基因編輯技術、自動化高通量藥物篩選、AI賦能等新興生命技術的發展爲生物製造提供了堅實的底層技術保障。2）中游更強調技術平臺的通用性。中游主要是對生物系統及生物體進行設計、改造的技術平臺。生物系統的高度複雜性導致人工設計的基因線路難以一步到位，需經歷長期且反覆的調試。爲了突破這一瓶頸，構建工程化研究平臺至關重要。自動化設施是工程化平臺的核心，旨在縮短生物設計、製造和測試的周期，降低成本，並推動生物元器件和生物製造平臺的模塊化與標準化設計。3）下游則為應用的具體落地，核心在於產業化、規模化，更強調應用領域的聚焦、大規模生產成本、批次間穩定性、良品率等。

全球合成生物學市場仍有望保持較快的增速，2028年有望接近500億美元。根據CB Insights，全球合成生物學市場規模從2018年的約53億美元快速增長至2023年的171億美元，期間CAGR為27%。預計在2028年全球合成生物學市場規模將達到498億美元，期間CAGR約24%。

合成生物學下游市場多元，在醫療健康、食品與農業、化學工業、消費品等眾多領域均得以廣泛應用。根據CB Insights，預計2023年醫療健康、專業科研以及化學工業是全球合成生物學最大的三個細分方向。生物醫藥是合成生物學影響較大的領域，包括可應用於細胞和基因治療、部分原料藥和中間體生產、醫療耗材、體外檢測等諸多方向，未來也有望進一步助力更多疾病的預防、診斷和治療。

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政策支持疊加技術突破，合成生物產業迎風起

合成生物學是一個快速發展的前沿學科，同時在產業端也備受關注。近年來，多方面因素共同推動着合成生物學的持續發展。技術層面，基因合成和基因測序成本的降低、高效的基因編輯技術的發展爲合成生物學的快速發展奠定了堅實的底層技術保障。政策端，各國政府都較為重視合成生物學發展，國內同樣在近年來也陸續推出一系列支持政策，合成生物學產業化發展有望進一步提速。

2.1 政策支持：戰略規劃齊發力，護航合成生物加速起航

合成生物學作為驅動醫藥產業變革的重要技術方向，受到國內外政策的高度重視。各國政府通過資金與技術投入、法規與標準完善以及人才培養，全面助力這一領域的創新與產業化發展。

全球主要國家政府陸續出臺合成生物學相關扶持政策，相繼建立合成生物學研究中心，形成了遍佈全球的合成生物學研究網絡。合成生物學進入全球共識、合作與競爭的快速發展時期，歐盟、美國、中國等國家/地區從學科發展、政策制定和戰略佈局等多維度促進合成生物學發展。其中進程較快的國家如英國、美國。英國政府於2012年和2016 年相繼發佈《合成生物學路線圖》和《英國合成生物學戰略計劃》，是首個在國家層面通過路線圖方式推動合成生物學發展的國家。2023年英國政府發佈《工程生物學國際願景》，通過20億英鎊的投資計劃推動合成生物學在醫學療法、精準治療等領域的突破性應用。美國同樣從多維度相繼推動合成生物學的發展。2022年9月，美國總統拜登簽署了《促進可持續、安全和安全的美國生物經濟的生物技術和生物製造創新》的行政命令。為落實這一戰略，美國白宮科技政策辦公室（OSTP）聯合多部門於2023年發佈《生物技術與生物製造宏大目標》，提出未來5-20年內通過生物技術和生物製造促進社會發展目標的具體規劃。這些政策為全球合成生物學的醫藥領域發展提供了強有力的支持。

國內同樣重視合成生物學的研究與發展，在頂層戰略規劃上逐步加強，地方政策密集出臺，為合成生物學的研究與應用提供資金和技術支持。2008年香山科學會議首次探討了合成生物學背景、進展和展望。2022年5月，國家發改委印發《「十四五」生物經濟發展規劃》，明確指出包括合成生物學在內的生物經濟是未來中國經濟轉型的新動力，並提出發展合成生物學技術。《2024年政府工作報告》就曾提到「積極打造生物製造、商業航天、低空經濟等新增長引擎」，最新發布的《2025年政府工作報告》也強調了要「培育生物製造、量子科技、具身智能、6G等未來產業」，生物製造作為新質生產力的戰略意義持續得到國家認可。

近年來合成生物學科學研究和產業發展快速前進，現已成立多個研究中心和重點實驗室等創新平臺。如 2008年中國科學院批准上海生命科學研究院成立合成生物學重點實驗室， 2019年科技部支持天津與中國科學院共建國家合成生物技術創新中心等。十余年間已成立多個相關研究中心和重點實驗室等創新平臺。同時，領域內多個合成生物學重大項目獲得資金支持，國家重點基礎研究發展計劃開設「合成生物學」專題，國家重點研發計劃開設「合成生物學」重點專項等。

政策的支持促成法規與標準的逐步完善，為合成生物學在醫藥領域的快速發展提供規範保障。2021年《生物安全法》從技術研發、實驗室管理到成果應用，提出了全面的生物安全要求，確保新技術在規範框架內推進。2022年，國務院辦公廳發佈《關於加強科技倫理治理的意見》，明確要求在生命科學、醫學等領域建立科技倫理規範和審查制度，通過立法落實科技倫理要求，為合成生物學劃定倫理和法律邊界。同時，2021年的《關於推動原料藥產業高質量發展實施方案》與《「十四五」醫藥工業發展規劃》將合成生物技術與綠色低碳生產納入重點方向，為產業的高效、環保發展提供了清晰的政策指引。國際法規趨勢也提供了重要參考，美國和英國的技術規範和倫理審查經驗，為我國提升全球競爭力提供了借鑑。合成生物學在多重法規護航下，正在規範、安全的軌道上加速前行。

2.2 技術突破：產業鏈技術升級，供給端迎來新發展

基因測序、基因編輯、基因合成等技術的快速發展及成本降低，支撐合成生物學由概念逐步落地於產業。合成生物使能技術包括基因測序、基因合成、基因編輯、蛋白質設計工程、基因線路與細胞工程等。基因編輯、合成和組裝將注重方法的開發和改進，目標是實現染色體DNA的合成和整個基因組的編輯。得益於基因測序、基因編輯、基因合成三個合成生物學底層技術成本的降低，越來越多的初創企業不斷出現。

基因測序技術的快速發展使生命信息的獲取變得更加精準、經濟和高效。自第一代 Sanger測序技術問世以來，測序技術經歷了四次重大革新，從毛細管電泳到高通量測序，再到納米孔測序技術，使DNA測序的速度提升了數百萬倍，測序讀長增加數倍，而成本大幅下降。2001年平均每兆數據量基因測序成本超過5000美元，單個人類基因組測序成本近一億美元，而2006年新一代測序技術推出后，成本下降近10倍。到2020年平均每兆數據量基因測序成本僅需0.007美元，單個人類基因組測序成本只有645美元。

近年來，全球基因測序市場迎來了高速發展，為產業鏈的上游奠定了堅實的基礎。2024年全球基因測序市場規模接近150億美元，預計在未來十年內會保持20%以上的增速，在2030年超500億美元，2034年超過1000億美元。

基因編輯技術的突破，極大降低了基因改造的技術門檻，加速了菌種優化、合成路徑設計等領域的進步。轉基因技術誕生於20世紀70年代，即利用DNA重組，對來自不同基因組的DNA進行組合或將外源DNA導入受體基因組，該技術第一次實現了動物物種之間的遺傳信息的交換和重組，但尚不能精準控制相關插入位置和數量。20世紀80年代，ES打靶技術興起，其原理是運用胚胎干細胞同源重組技術，篩選獲得帶有特定突變的胚胎干細胞，然后利用胚胎干細胞的發育全能性，可將突變傳給子代，最終獲得的可以穩定遺傳的動物模型。ES打靶技術實現了對基因的精準編輯，但也存在耗時長、效率低、成本高的問題。20世紀90年代，出現了鋅指蛋白核酸酶技術、轉錄激活樣因子核酸酶技術等新的基因定點編輯技術，理論上可以實現對基因序列的編輯，但其打靶準確率僅約30%，且設計複雜，用於ZFN編輯的鋅指蛋白的成本約5000美元，成本高昂限制了其廣泛應用。2010年后新一代基因編輯技術CRISPR-Cas9問世，成本約為30美元，降低了近200倍，其高通量且多樣化的優勢使基因編輯變得更加普及。

基因編輯技術的市場增長迅速，也展現出基因工程廣闊的前景。2021年，全球基因編輯市場規模為48.11億美元，到2022年增長至54.12億美元，同比增速達到12.49%。此外，基因編輯相關的專利技術也在近年來飛速增長，2010至2014年間CAGR高達41%，且其中許多技術已經從學術研究轉向商業化應用並得以迅速推廣。

基因合成技術的革新，推動DNA製造向更長、更快、更低成本發展。自20世紀80年代以來，DNA合成技術經歷了多次革新，從最早基於亞磷酰胺的化學合成法發展至如今的高通量芯片合成技術。芯片合成及超高通量芯片合成大幅提升了寡核苷酸的合成效率，使得單次合成規模可達10萬條，同時將成本壓縮至傳統柱合成技術的1/10000至1/100。儘管技術不斷進步，但寡核苷酸的化學合成仍存在諸多限制，如合成長度受限、拼裝過程費時費力、工藝要求嚴格、成本居高不下，並且在合成過程中會產生大量污染性有機化學廢棄物。隨着合成生物學的發展，對基因合成的需求持續提升，這些瓶頸問題亟待突破。

酶促DNA合成技術的出現能夠有效解決化學合成法的眾多問題。酶促反應作用條件温和，DNA可以在水相環境中合成，對DNA損傷較小同時避免了有毒化學試劑的使用。由於減少試劑種類，成本降低1-2個數量級，使合成更加環保可持續。此外，酶促DNA合成單步準確率達到99.5%，單步反應時間低至30分鍾，並憑藉易於整合的特點，使得一站式基因合成成為可能。

此外隨着互聯網時代的到來以及AI技術的持續突破，生物製造的效率和精準度得到提高，也讓此前難以實現的生物合成成為可能。過去，研究人員對細胞代謝的認知是零散的，而如今，隨着互聯網時代的到來，大規模的酶和代謝數據庫正在推動菌種優化。例如，KEGG、MetaCyc、Brenda等數據庫提供了細胞代謝網絡與酶功能的系統性數據，使研究人員能夠快速分析目標菌株的代謝通路。此外，HMDB、SGD、GMD等專門針對特定生物體的數據庫，也使得針對不同物種的菌種優化更加精準。藉助這些數據，科學家可以更快地優化細胞工廠的代謝途徑，提高目標產物的合成效率。

酶工程的另一難點是精準預測蛋白質結構。近年來，AlphaFold等AI技術的突破，使得蛋白質結構預測的準確性大幅提升。這意味着研究人員可以更高效地設計和優化催化特定反應的酶，縮短實驗周期，加速菌株改造。基於AlphaFold的結構預測，可以更精準地改造代謝酶，提高目標化學品的合成速率，減少副產物的生成。

由於天然酶的種類有限，往往無法滿足複雜的化學合成需求，人工酶也至關重要。近年來，人工酶設計技術取得了突破，能夠創造全新的催化能力。例如，Rosetta軟件被用於從頭設計能夠催化自然界不存在的化學反應的酶，如Kemp消除反應、逆醛縮反應等。這些人工酶的出現，讓合成生物學突破了自然界的限制，為生物製造開闢了更多可能性。

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合成生物學重塑產業模式，提供更高效、環保的合成方案

合成生物學正在重塑產業生產模式，為高附加值化合物的製造帶來顛覆性變革，合成生物學技術能夠執行傳統生物技術難以企及的任務。傳統的化學合成和天然提取方式往往存在成本高、產量受限、環境污染等問題，而合成生物學通過細胞工廠和人工合成代謝途徑的優化，實現了更高效、更環保的生物合成方案。隨着基因編輯、酶工程、代謝工程等核心技術的突破，合成生物學不僅降低了藥物生產成本，還提升了產能，使大規模工業化生產成為可能。

2020年，麥肯錫發佈的報告中提到，全球約60%的產品可以採用合成生物學進行生產，預計在2030-2040年，合成生物學產品每年可以帶來約2-4萬億美元的直接經濟影響。

合成生物學技術通過精準改造菌株結構、優化代謝途徑等方式，能夠大幅提高生產效率，降低單位生產成本。以丙氨酸生產為例，其生產工藝經歷了多次技術變革，從天然提取法到化學合成法，再到酶法和發酵法，不斷朝着更低成本、更高效、更環保的方向發展。早期的天然提取法和化學合成法雖然能夠實現規模化生產，但存在成本高、生產路線複雜、環保污染嚴重等問題，難以滿足現代產業的可持續發展需求。隨着合成生物學的發展，通過對菌株的精準改造和優化代謝途徑，發酵法的生產效率大幅提高，單位成本顯著下降，使得生物法逐漸成為行業主流。

以華恆生物的生產實踐為例，其L-丙氨酸產品主要採用傳統酶法和合成生物學方法兩種生產路線。合成生物學方法的生產成本較低，但由於其光學純度不及酶法產物，售價也相對較低。然而，儘管售價較低，合成生物學方法依然具備更高的毛利率，顯示出其在成本控制上的顯著優勢。酶法產物的單位生產成本已經接近發酵法產物的市場售價，進一步凸顯了合成生物學方法在降低成本方面的潛力。

合成生物學技術可通過更簡單易獲取原料合成目標產物，在保障原材料穩定可控的同時顯著降低成本。2018年中國科學院天津工業生物技術研究所通過L-丙氨酸的最優合成途徑設計、代謝路徑重構和細胞工廠優化，實現了葡萄糖高效轉化為L-丙氨酸，並在國際上率先實現發酵法L-丙氨酸的產業化。原材料葡萄糖屬於可再生生物質資源，主要通過玉米澱粉製得，甚至可以從木質纖維素中提煉，有很大的價格優勢，又能長期維持成本的穩定。據計算，該技術使生產成本相比傳統方法降低了52%。隨着菌株改造和工藝優化的進一步推進，生物法生產丙氨酸的經濟效益將更加突出，為行業帶來更具競爭力的解決方案。

在生產效率方面，合成生物學技術通過優化代謝路徑和發酵工藝，顯著提升了生產能力。以L-丙氨酸生產為例，相較於傳統化學合成和酶法受限於高成本、發酵周期長、生產強度低等問題，改造后的工程菌株使L-丙氨酸的產量提升至127.2 g/L，轉化率提高至0.83 g/g，生產強度達到3.53 g/L/h，較優化前均提高了60%左右。這一突破源於對代謝工程的深入改造，研究人員通過增強前體供給、優化基因表達、提升外運能力等手段，使菌株能更高效地積累L-丙氨酸，並結合優化的發酵策略，實現更短周期、更高效的生物製造。該技術的成熟，不僅降低了生產成本，也為L-丙氨酸的規模化應用提供了更具競爭力的解決方案。

以抗生素為例，合成生物學同樣顯著提高了單批次產量，同時在規模化生產中保持較高穩定性。川寧生物通過自主研發，在傳統發酵基礎上通過研發新的發酵工藝，進一步提升中間體產品生產提取效率。這一突破顯著提高了單批次產量，使得工業發酵從傳統的小規模生產邁向超大規模製造階段，展現出強勁的產能優勢。以頭孢菌素C生產為例，川寧生物通過改進發酵工藝，在最佳工藝參數下，其發酵水平提升了8.28%，單次發酵的抗生素產量顯著提高。相比傳統發酵方式，該技術不僅優化了菌種代謝能力，還在規模化生產中保持了高效穩定性，為生物製造行業提供了更強的產能支撐。

合成生物產業採用生物基材料替代傳統化石基材料，以生物技術替代傳統化工技術。在當前雙碳減排趨勢下，發展合成生物學產業具有深遠的戰略意義。根據世界自然基金會（WWF）估算，到2030年，工業生物技術每年可減少10億至25億噸二氧化碳排放。而統計數據顯示，合成生物技術可在多種生物基材料生產中實現超過60%、甚至高達90%的碳減排。相較於傳統的石化路線，合成生物學能夠利用可再生資源作為原料，通過代謝工程改造微生物，實現更加節能、低碳的製造方式。根據中科院天工所統計，目前合成生物製造產品的節能減排能力已達30%-50%，未來可進一步提升至50%-70%。這一創新路徑不僅降低了對不可再生資源的依賴，還在碳捕捉、碳回收等方面展現出較大潛力，助力工業綠色轉型。

以華恆生物的厭氧發酵技術為例，公司突破了傳統好氧發酵能耗高、糖酸轉化率低的技術瓶頸，建立了以可再生葡萄糖為原料的L-丙氨酸厭氧發酵生產體系。這一技術的關鍵優勢在於無需通氧，從而顯著降低能源消耗。根據中國輕工業聯合會的鑑定意見，該工藝已達到國際領先水平，並滿足了巴斯夫等國際客户對綠色原材料的生態標籤要求。此外，華恆生物還創新性地利用酶催化技術，以L-天冬氨酸或丙烯酸為原料生產β-丙氨酸，避免了有機溶劑及廢鹽的環境污染，進一步推動了生物製造技術的綠色升級。

我國生物發酵產業規模全球領先，產業鏈完備齊全，更具產能和成本優勢。根據中國科學院院刊顯示，國內各類發酵產品產量超過7000萬噸，氨基酸、有機酸、維生素等核心產品的產量佔全球總量的60%-80%。在合成生物學的推動下，發酵工藝不斷優化，提升了生產效率，推動了生物製造的產業化落地。

生物發酵產業鏈的上游技術創新正在驅動整個合成生物學生產端的發展，其中，生物發酵設備的技術突破是核心推動力。設備的升級不僅提升了發酵效率和產品質量，也加速了合成生物學的產業化進程。中國生物發酵設備行業已形成完整產業鏈，從原材料供應到設備製造和產品研發均實現了快速發展，市場規模近年來穩定增長，2023年上半年超過200億元。國內企業具備生產多種規格發酵罐的能力，技術水平不斷提高，市場認可度逐步提升。隨着行業競爭加劇，企業通過加大研發投入和技術創新來提升產品性能，推動設備向智能化、高效化發展。儘管市場增長率有所放緩，但行業正在經歷技術內卷，高密度發酵工藝、智能監控系統等新技術的應用，使得合成生物學生產端更具成本優勢和產業化潛力。未來，隨着設備進一步升級，生物製造產業將邁向更高端、更自動化的發展階段。

此外，中國在生物發酵原材料供應上也具有全球領先的優勢。發酵原材料主要包括小麥、玉米、大米、木薯等，而中國是全球最大的小麥生產國，玉米和大米的產量也位居世界前列，確保了充足且穩定的供應。這種上游原材料的豐富性和價格優勢，為合成生物學的生物製造提供了堅實的基礎，進一步降低了生產成本，增強了產業鏈競爭力。

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相關公司

目前，合成生物學領域的企業佈局呈現多元化、跨行業發展的趨勢，預計未來會有更多的企業通過合成生物學實現產業化應用，並在全球競爭中佔據一席之地。在生物醫藥領域，不僅有華東醫藥投資佈局ADC毒素生物合成，還包括華大智造通過蛋白設計與酶進化技術，金斯瑞通過基因工程與合成生物學平臺開發抗體藥物等。此外，魯抗醫藥、川寧生物、溢多利等公司也在積極發展生物合成平臺，探索新型抗生素、酶製劑以及活性天然產物的生物合成工藝。基礎化工領域的企業如凱賽生物、梅花生物、華恆生物等，通過合成生物學技術，優化傳統化學生產工藝，探索長鏈二元酸、氨基酸、維生素前體等產品的生物合成路徑。在美容護理領域，華熙生物和錦波生物分別運用合成生物技術生產透明質酸和重組膠原蛋白，推動了生物合成技術在護膚品生產中的應用。

4.1 川寧生物：「生物發酵」與「合成生物學」雙輪驅動

公司成立於2010年，專注於生物發酵技術的研發和產業化，是抗生素中間體領域的重要企業，是國內主要的抗生素中間體生產基地之一。公司主要產品包括硫氰酸紅黴素、6-APA、青黴素G鉀鹽、頭孢類中間體等。

公司經營逐步恢復，業績穩中向好。2019-2021年因行業競爭加劇抗生素中間體價格有所回落，以及疫情期間部分停工等原因業績有所波動。2022年起抗生素中間體價格有所上漲，前期擾動因素出清，業績逐步恢復。2024年前三季度，公司延續強勁增長態勢，營業收入達44.56億元（+24.43%），歸母淨利潤達10.76億元（+68.07%）。根據公司2024年度業績預告，預計全年歸母淨利潤將在13.6億至14.5億元之間，同比增長44.59%至54.16%。

全球抗生素製劑市場需求穩步提升，將帶動抗生素原料藥和中間體需求增長。全球抗生素製劑市場自2017年增速放緩后仍維持穩定增長，預計2024年市場規模將達570億美元，年均增速保持在4%左右。未來，隨着全球公共衞生體系建設的加強以及抗感染藥物在疾病防治中的核心作用，抗生素行業仍將保持長期增長趨勢。在此背景下，川寧生物的抗生素原料供應能力成為行業競爭的重要優勢。我國抗生素市場2022年市場規模達到1945億元，行業整體增速保持在4%以上。預計未來抗感染藥物市場需求將保持穩定增長態勢。

公司始終堅持發展「生物發酵」與「合成生物學」雙輪驅動戰略。

1）公司生物發酵項目佔地1319畝，總投資已超80億元，建設有硫氰酸紅黴素生產線一條、頭孢系列中間體生產線二條、熊去氧膽酸粗品生產線一條，總產能約為1.6萬噸/年，主要產品包括硫氰酸紅黴素、頭孢類中間體（7-ACA、7-ADCA、D-7ACA）、青黴素類中間體（6-APA、青黴素G鉀鹽）、熊去氧膽酸粗品、輔酶Q10菌絲體等，是國內抗生素中間體領域規模領先、產品類型齊全、生產工藝較為先進的企業之一。

2）公司合成生物學項目佔地591畝，分2期建設，預計總投資為10億元，一期項目建設有化粧品原料、保健品原料柔性生產線2條，主要產品包括紅沒藥醇、5-羥基色氨酸、依克多因、紅景天苷、麥角硫因等，公司是目前業內為數不多的完成了合成生物學從選品—研發—大生產的企業。

川寧生物憑藉其區位優勢，具備獨特的地緣經濟優勢。公司位於霍爾果斯經濟開發區，該區域是「一帶一路」倡議和絲綢之路經濟帶的核心地帶，依託跨境貿易便利，公司可直接從國外採購關鍵原材料，降低運輸和採購成本，同時享受「五免五減半」税收優惠政策，使企業在初期五年免徵企業所得税，此后五年減半徵收，大幅降低税負成本。

新疆伊犁河谷的晝夜温差大，為生物發酵過程提供了天然氣候優勢。較大的温差有助於菌種代謝調節，使微生物在不同温度環境下適應性增強，提高發酵效率。同時，夜間較低的氣温本身可以作為一種自然冷源，減少發酵罐的冷卻能耗，降低温控成本，提高能效比。這一自然條件使得川寧生物在同等工藝條件下能夠更穩定、高效地進行生物發酵，進一步降低生產成本。

公司在綠色循環經濟領域的佈局進一步鞏固了成本優勢。2023年，公司在新疆伊犁鞏留縣投資建設綠色循環產業園，打造高效、環保的柔性生產基地。該產業園採用節能技術和環保材料，減少能耗與碳排放，並依託當地豐富的太陽能資源，減少對化石能源的依賴，實現清潔高效生產。該項目不僅推動公司從資源要素驅動向技術創新驅動的轉型，也確保了生產過程中的資源高效利用、廢物最小化及環境影響的降低，進一步優化了公司的運營成本和長期競爭力。

依託得天獨厚的區域資源優勢，通過多年的研發突破和技術積累，公司在抗生素中間體領域已經建立起規模化的工業生產體系，產品涵蓋大環內酯類抗生素及廣譜類抗生素的主要中間體，其中硫氰酸紅黴素、頭孢類中間體、青黴素類中間體產量均位居全球前列。公司已成為全球生物發酵技術產業化的頭部企業，並形成了穩固的規模優勢。

4.2 金斯瑞生物科技：依託主業優勢，前瞻佈局合成生物學

金斯瑞生物科技股份有限公司於2002年在新澤西成立，在全球擁有超過5000名員工，為100多個國家和地區的20余萬客户提供優質服務。公司現已形成四大平臺：生命科學服務及產品平臺、生物醫藥合同研發生產（CDMO）平臺、工業合成產品平臺、綜合性全球細胞療法平臺。

金斯瑞生命科學：金斯瑞生命科學服務和產品平臺提供涵蓋DNA合成、寡核苷酸合成、多肽合成、蛋白質生產、抗體開發以及生命科學儀器和耗材的服務和產品。通過為製藥企業、生物技術公司和學術機構的早期研發項目提供服務，金斯瑞與生命科學研究者共同推進全球生命科學領域的高速發展。

百斯傑（工業合成產品平臺）：百斯傑生物科技有限公司是集團旗下專注於合成生物學領域的子公司。百斯傑利用母公司先進的酶工程技術，開發創新產品，服務於飼料、酒精、食品和家居護理等行業。

傳奇生物：金斯瑞聯營公司傳奇生物專注於發現和開發用於腫瘤和其他適應症的新型細胞療法。傳奇生物通過與楊森公司達成的戰略合作，在全球範圍內開發和商業化主導產品CARVYKTI®（Cilta-cel，西達基奧侖賽）。該產品是一種靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T細胞療法，用於治療多發性骨髓瘤。

蓬勃生物：金斯瑞子公司蓬勃生物（ProBio）擁有一站式生物藥研發生產平臺，提供從生物藥物的發現、開發到商業化生產的端到端CDMO服務，旨在加速全球客户的生物藥物開發和生產進程。

公司整體營收快速增長，各項業務持續改善。近年來公司營業收入增速較快，得益於子公司傳奇生物細胞治療產品CARVYKTI®獲批上市后的快速放量以及百斯傑合成生物學業務的穩步增長。1H24公司實現收入5.6億美元，同比增長43.5%。淨虧損2.16億美元，同比減虧0.30億美元；經調整淨虧損0.69億美元，同比減虧0.93億美元。

百斯傑生物科技有限公司是集團旗下專注於合成生物學領域的子公司。依託集團母公司金斯瑞強大的基因合成能力，百斯傑Synesis合成生物學研發平臺可以快速地實現目標基因的大量合成，為突變庫的構建及篩選提供了強大支撐。百斯傑利用先進的酶工程技術，開發創新產品，服務於飼料、酒精、食品和家居護理等行業。在菌株改造及基因編輯層面，百斯傑建立了包括CRISPR技術在內的多個高效快速基因編輯手段和可視化的陽性轉化子篩選方法，可以快速實現不同宿主菌株的高效改造。

1）研發硬件方面，在菌株構建及分析檢測方面，百斯傑擁有質粒提取及轉化、菌株篩選及全自動酶活檢測的高通量平臺設備，同時擁有高效液相、離子色譜、高精度粘度測定儀等樣品分析設備。

2）產業化放大，百斯傑現已建立了包括黑麴黴、地衣芽孢桿菌等多個平臺菌株和產品的發酵提取工藝控制模型，可以快速地建立起符合大生產要求的發酵和提取配方及工藝放大條件。百斯傑的工藝研發平臺主要涉及產品發酵和提取相關工藝的開發，現已成功實現了二十余種飼用及工業酶製劑的工藝開發和生產放大，積累了豐富的從研發到生產落地的經驗，這些積累和經驗同樣作為公司的核心技術優勢，大大加快了百斯傑研發項目工藝開發的速度，更快的實現相關產品的生產落地。

3）高效表達平臺，平臺菌株是合成生物學以及生物發酵相關產業的核心技術之一，經過超過十年的不斷優化和積累，百斯傑目前建立了包括黑麴黴、米麴黴、畢赤酵母、枯草芽孢桿菌和地衣芽孢桿菌五大符合食品安全標準的菌株平臺及其配套的表達元件庫，建立了包括CRISPR技術在內的多個高效快速基因編輯手段和可視化的陽性轉化子篩選方法，可以快速實現不同蛋白分子的轉化及高效表達。目前已經實現了數十個不同來源的酶製劑及非酶類蛋白的高效表達。

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投資建議

生物製造前景廣闊，助力產業升級

生物製造是指以工業生物技術為核心，利用酶、微生物細胞，結合化學工程技術進行目標產品的加工過程，包括生物基材料、化學品和生物能源等。合成生物學作為平臺技術，在生物製造中發揮着至關重要的作用。全球合成生物學市場仍有望保持較快的增速，2028年有望接近500億美元。同時合成生物學下游市場多元，在醫療健康、食品與農業、化學工業、消費品等眾多領域均得以廣泛應用。

技術突破疊加政策支持，合成生物學產業迎風起

多方面因素共同推動着合成生物學的持續發展。技術層面，基因合成和基因測序成本的降低、高效的基因編輯技術的發展爲合成生物學的快速發展奠定了堅實的底層技術保障。政策端，各國政府都較為重視合成生物學發展，國內同樣在近年來也陸續推出一系列支持政策，合成生物學產業化發展有望進一步提速。

合成生物學重塑產業模式，提供更高效、環保的合成方案

合成生物學正在重塑產業生產模式，能夠執行傳統生物技術難以企及的任務，同時實現了更高效、更環保的生物合成方案。傳統的化學合成和天然提取方式往往存在成本高、產量受限、環境污染等問題，而合成生物學通過細胞工廠和人工合成代謝途徑的優化，實現了更高效、更環保的生物合成方案。隨着基因編輯、酶工程、代謝工程等核心技術的突破，合成生物學不僅降低了藥物生產成本，還提升了產能，使大規模工業化生產成為可能。

在當前雙碳減排趨勢下，發展合成生物學產業具有深遠的戰略意義。合成生物產業採用生物基材料替代傳統化石基材料，以生物技術替代傳統化工技術。根據世界自然基金會（WWF）估算，到2030年，工業生物技術每年可減少10億至25億噸二氧化碳排放。而統計數據顯示，合成生物技術可在多種生物基材料生產中實現超過60%、甚至高達90%的碳減排。

我國生物發酵產業規模全球領先，產業鏈完備齊全，更具產能和成本優勢。根據中國科學院院刊顯示，國內發酵產品年產量超過7000萬噸，氨基酸、有機酸、維生素等核心產品的產量佔全球總量的60%-80%。在合成生物學的推動下，發酵工藝不斷優化，提升了生產效率，推動了生物製造的產業化落地。

投資建議

建議關注川寧生物、金斯瑞生物科技、凱萊英、華熙生物等。

1）技術發展風險：合成生物學中上游許多核心技術（如DNA合成、基因編輯等）尚未完全成熟，可能面臨技術瓶頸，這些問題可能影響下游應用的穩定性。

2）產業化進程不及預期風險：開發階段的技術能否順利轉化為規模化生產技術，存在不確定性。如果產業化進程不及預期，將存在風險。

3）環保合規風險：合成生物學部分生產過程仍涉及高能耗或化學試劑使用，在降低碳排放的同時保持經濟性，仍是行業難題。環保法規的不斷收緊，若未來廢棄物未達到合規要求，企業可能面臨高額環保成本與法律風險。

4）生物安全風險：合成生物學為生命系統工程化過程，可能存在被濫用的生物安全風險。

5）監管風險：合成生物學產品審批流程較長，部分國家對轉基因生物仍持嚴格限制態度。如果未來監管政策收緊，可能對行業發展帶來不利影響。

6）市場推廣風險：消費者對於合成生物產品（如基因編輯作物）的接受度仍待提高，市場推廣可能面臨挑戰。如果市場需求未能如預期增長，企業可能面臨投資回報周期過長或商業模式難以落地的風險。

本報告摘自華安證券2025年3月11日已發佈的《【華安證券·醫藥生物】行業專題：合成生物學行業專題：生物製造大有可為，助力新一波產業革命浪潮》，具體分析內容請詳見報告。若因對報告的摘編等產生歧義，應以報告發布當日的完整內容爲準。