再鼎醫藥引進的癌症新葯「維替索妥尤單抗」在中國申報上市

3月13日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，Seagen公司和再鼎醫藥共同申報的注射用維替索妥尤單抗的上市申請獲得受理。根據再鼎醫藥新聞稿，維替索妥尤單抗（tisotumab vedotin）是一種靶向TF的抗體偶聯藥物（ADC）。該產品申報上市的適應症為：用於治療系統性治療期間或之后病情進展的復發或轉移性宮頸癌患者。

維替索妥尤單抗由針對組織因子（TF）的人源單克隆抗體和輝瑞（Pfizer）的ADC技術組成，該技術利用蛋白酶可切割的接頭將微管破壞劑單甲基auristatin E（MMAE）共價連接到抗體上。該產品的抗癌活性是由於ADC與表達TF的癌細胞結合，隨后ADC-TF複合物內化，並通過蛋白水解裂解釋放MMAE。在體外，維替索妥尤單抗還介導抗體依賴性細胞吞噬作用和抗體依賴性細胞毒性。再鼎醫藥從Seagen（其后被輝瑞收購）獲得了在大中華區（包括中國內地、香港、澳門和臺灣地區）開發和商業化維替索妥尤單抗的獨家許可。

2024年4月，美國FDA完全批准維替索妥尤單抗用於治療在化療期間或化療后疾病進展的復發或轉移性宮頸癌患者。該批准基於全球隨機3期innovaTV 301臨牀研究結果，該研究評估了維替索妥尤單抗與研究者選擇的單藥化療（拓撲替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞）在復發或轉移性宮頸癌患者中的有效性，這些患者既往接受過化療。

本次維替索妥尤單抗在中國申報上市是基於innovaTV 301臨牀研究的結果以及本研究中國亞組的結果。根據2025年1月報告，中國亞組的結果與全球人羣的結果一致：

• 與化療相比，維替索妥尤單抗降低死亡風險45%，這些患者曾接受過標準系統性治療，其中超過一半的中國人羣曾接受過抗PD（L）1治療。經過11.5個月的中位隨訪，維替索妥尤單抗組的中位OS未達到，而化療組的中位OS為10.7個月。

• 無進展生存期（PFS）和確認的客觀緩解率（ORR）的次要終點也有利於使用維替索妥尤單抗治療。

• 維替索妥尤單抗在中國亞組中的安全性是可控的，與全球概況一致。

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（轉自：求實藥社）