翰森製藥(03692)等藥企聯合申報 抗CD19單抗新適應症申報上市

3月4日，中國國家藥監局藥品審評中心官網公示，由Horizon Therapeutics、阿斯利康(AZN.US)和翰森製藥(03692)共同申報伊奈利珠單抗注射液一項新適應症上市申請獲得受理。伊奈利珠單抗是一款抗CD19單抗，該產品於今年2月剛剛被CDE正式納入優先審評，用於免疫球蛋白G4相關疾病（IgG4-RD）成人患者的治療。由此推測，這可能就是本次該產品申報上市的適應症。

據悉，IgG4-RD是一種慢性、全身性、免疫介導的纖維炎症性疾病，可影響身體的多個器官。B細胞在IgG4-RD的發病機制中起核心作用。在IgG4-RD中，表達CD19（CD19+）的B細胞被認為驅動炎症和纖維化過程，並與其他參與疾病活動的免疫細胞相互作用。

伊奈利珠單抗是靶向CD19 B細胞消耗性抗體。2019年，翰森製藥與Viela Bio訂立許可協議，獲得於中國內地、香港和澳門地區開發及商業化該產品的獨家許可（Viela Bio於2021年被Horizon Therapeutics收購，后者於2023年被安進收購）。伊奈利珠單抗此前已經在美國和中國獲批上市，用於治療抗水通道蛋白4（AQP4）抗體陽性的視神經脊髓炎譜系障礙（NMOSD）成人患者。

今年2月，翰森製藥宣佈伊奈利珠單抗注射液用於IgG4-RD新適應症正式被CDE納入優先審評。這是基於其全球關鍵性3期試驗MITIGATE的積極結果。2024年11月，該數據已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。2024年8月，FDA已根據MITIGATE的研究數據授予伊奈利珠單抗用於IgG4相關性疾病的突破性療法認定，目前相關監管手續正在申報中。