人用藥品委員會（CHMP）重申對Lecanemab治療早期阿爾茨海默病的積極看法

衞材株式會社(總部：東京，首席執行官：Haruo Naito，「衞材」)和生物遺傳公司(納斯達克股票代碼：BIIB，公司總部：馬薩諸塞州劍橋市，首席執行官：Christopher A.Viehbacher，「生物遺傳」)今天宣佈，歐洲藥品管理局人用藥品委員會在考慮了歐盟委員會(EC)要求的更多信息后，於2024.1年11月以協商一致方式通過了對抗A-Aβ單抗lecanemab的積極意見。歐共體將恢復lecanemab上市授權的決策過程。

2025年1月，作為其決策過程的一部分，歐洲委員會要求CHMP審議在2024年11月通過CHMP意見后獲得的有關lecanemab安全性的信息，以及這是否可能需要更新意見，並考慮意見中將風險降至最低措施的措辭是否足夠清楚，以確保正確實施。在審查了額外的信息后，CHMP得出結論，它對lecanemab的積極評價不需要更新。

阿爾茨海默病(AD)和阿爾茨海默病癡呆症(AD)引起的輕度認知障礙(MCI)目前在歐洲分別影響約1520萬人和690萬人。2 AD隨着時間的推移呈階段性進展，症狀日益嚴重，不僅對阿爾茨海默病患者，而且對他們的親人、護理夥伴和社會都有很大影響。有一個重要的未得到滿足的需求，即需要新的治療方案來減緩AD的早期進展。

如果歐盟委員會批准lecanemab營銷授權申請，該批准將適用於所有27個歐盟成員國，以及冰島、列支敦士登和挪威。衞材和Biogen將繼續盡一切努力盡快為歐洲早期AD患者提供lecanemab。

衞材在全球領導lecanemab的開發和監管提交，衞材和生物遺傳共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。

編輯注意事項

1.關於Lecanemab(通用名稱，品牌名稱：leqembi®)Lecanemab是衞材和生物北極公司戰略研究聯盟的結果。它是針對聚集的可溶性(原纖維)和不溶性澱粉樣β蛋白(Aβ)的人源化免疫球蛋白γ1(IgG1McAb)。

Lecanemab已在美國、3個日本、4箇中國、5個韓國、6個香港、7個以色列、8個阿聯酋、9個英國、10個墨西哥、11個澳門和阿曼獲得批准，並正在包括歐盟在內的18個國家和地區接受監管審查。2025年1月，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了每四周一次的補充生物製品許可證申請(SBLA)。2025年1月，美國接受了提交皮下注射製劑維持劑量的生物製品許可證申請(BLA)，該製劑正在開發中，以提高患者的便利性。

自2020年7月以來，針對臨牀前AD患者的第三階段臨牀研究(提前3-45)正在進行中，這意味着他們的臨牀正常，大腦中澱粉樣蛋白水平中等或升高。Ahead 3-45是阿爾茨海默氏症臨牀試驗聯盟之間的公私合作伙伴關係，該聯盟為美國AD和相關癡呆症的學術臨牀試驗提供基礎設施，由國家老齡研究所資助，國家衞生研究院、衞材和生物遺傳研究所的一部分。自2022年1月以來，由聖路易斯華盛頓大學醫學院領導的多米尼利遺傳性阿爾茨海默病網絡試驗單位(DIAN-TU)進行的針對多米尼利遺傳性AD(DIAD)的Tau NexGen臨牀研究正在進行中，並將lecanemab作為抗澱粉樣蛋白治療的骨干。

2.關於衞材和Biogen for AD的合作衞材和生物遺傳自2014年以來一直在聯合開發和商業化AD治療。衞材在全球範圍內領導lecanemab的開發和監管提交，兩家公司共同商業化和共同推廣該產品，衞材擁有最終決策權。

3.關於衞材和生物北極在AD治療方面的合作，自2005年以來，衞材和生物北極在AD治療的開發和商業化方面進行了長期合作。衞材根據2007年12月與生物北極公司達成的一項協議，獲得了研究、開發、製造和銷售治療阿爾茨海默病的lecanemab的全球權利。關於抗體lecanemab備份的開發和商業化協議於2015年5月簽署。

4.衞材株式會社簡介衞材的企業理念是「以患者和日常生活領域的人為先，增加醫療保健所提供的好處。」根據這一概念(也稱為人類健康保健(HHC)概念)，我們的目標是通過緩解對健康的焦慮和縮小健康差距來有效地實現社會公益。憑藉研發設施、製造基地和營銷子公司的全球網絡，我們努力創造和提供創新產品，以滿足高度未得到滿足的醫療需求的目標疾病，特別是我們的神經學和腫瘤學戰略領域。

此外，我們通過與全球夥伴合作開展各種活動，表明我們致力於消除被忽視的熱帶病，這是聯合國可持續發展目標(SDGs)的一個目標(3.3)。

有關衞材的更多信息，請訪問www.eisai.com(全球總部：衞材股份有限公司)，並在X、LinkedIn和Facebook上與我們聯繫。該網站和社交媒體頻道面向英國和歐洲以外的觀眾。對於英國和歐洲的觀眾，請訪問www.eisai.eu和Eisai EMEA LinkedIn。

生物遺傳公司成立於1978年，是一家領先的生物技術公司，致力於創新科學，提供改變患者生活的新葯，併爲股東和我們的社區創造價值。我們應用對人類生物學的深刻理解，並利用不同的方式來推進一流的治療或提供卓越結果的治療。我們的做法是大膽冒險，在投資回報之間取得平衡，以實現長期增長。

該公司經常在其網站上發佈可能對投資者重要的信息，網址為：www.bigen.com。在社交媒體上關注Biogen-Facebook、LinkedIn、X、YouTube。

生物遺傳安全港本新聞稿包含前瞻性陳述，包括以下方面的陳述：lecanemab的潛在臨牀效果；lecanemab的潛在益處、安全性和有效性；潛在的監管討論、提交和批准及其時機；阿爾茨海默病的治療；生物遺傳公司與衞材合作安排的預期好處和潛力；生物遺傳公司的商業業務和流水線項目的潛力，包括eclecanemab；以及與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性。這些陳述可以通過諸如「目標」、「預期」、「相信」、「可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「打算」、「可能」、「計劃」、「可能」、「潛在」、「將」、「將」和其他含義相似的詞語和術語來識別。藥物開發和商業化涉及很高的風險，只有少數研究和開發計劃導致產品商業化。早期臨牀研究的結果可能不代表完整的結果或后期或更大規模的臨牀研究的結果，也不能確保監管部門的批准。你不應該過分依賴這些陳述。

這些聲明涉及風險和不確定性，可能導致實際結果與此類聲明中反映的結果大不相同，包括但不限於臨牀研究期間獲得的額外數據、分析或結果可能引起的意外擔憂；不良安全事件的發生；意外成本或延迟的風險；其他意外障礙的風險；監管提交可能需要比預期更長的時間或更難完成；監管機構可能要求提供更多信息或進一步研究，或可能失敗或拒絕批准或可能推迟批准Biogen的候選藥物，包括來來昔單抗；提交監管當局關於來來昔單抗的實際時間和內容以及監管當局做出的決定；Lecanemab開發成功和潛在商業化的不確定性；未能保護和執行生物遺傳公司的數據、知識產權和其他專有權利；與知識產權索賠和挑戰有關的不確定性；產品責任索賠；以及第三方合作風險、運營結果和財務狀況。上文闡述了許多可能導致實際結果與生物遺傳公司在任何前瞻性陳述中的預期不同的因素，但不是全部。投資者應考慮這一警示性聲明以及生物遺傳研究公司最新的年度或季度報告以及生物遺傳研究公司提交給美國證券交易委員會的其他報告中確定的風險因素。這些陳述僅代表本新聞稿發佈之日的情況。生物遺傳公司不承擔公開更新任何前瞻性陳述的任何義務。

引用

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來源衞材公司