Indivior宣佈FDA批准SUBLOCADE®（丁丙諾啡緩釋）注射劑的標籤變更

快速啟動方案將SUBLOCADE®治療時間從一周縮短至一小時，在中重度阿片類藥物使用障礙（OUD）治療方面取得顯着進步

弗吉尼亞州里士滿2025年2月24日/美通社/ --成癮治療領域的全球領導者Indivior PLC（納斯達克/倫敦證券交易所股票代碼：INDV）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准SUBLOCADE®的標籤變更，包括快速啟動方案和替代注射部位，標誌着中重度阿片類藥物使用障礙（OUD）治療方面取得了重大進展。

關鍵標籤變更包括：

這些FDA標籤變更可以為患者和醫療保健提供者提供重要的好處。快速啟動可能會減少治療誘導的一些實際障礙，這可能會增加患者和醫療服務提供者快速開始治療的可能性，從而縮短達到SUBLOCADE治療水平的時間，該水平提供持續的丁丙諾啡濃度高於2 ng/ml。3

此外，選擇不同注射部位的能力可以為患者提供更多的靈活性，以便他們可能傾向於繼續治療。醫療保健提供者提供更多SUBLOCADE管理選擇將簡化治療過程並改善與不同醫療保健環境的融合。

Christian Heidbreder博士説：「SUBLOCADE的這些標籤更新凸顯了我們致力於發展治療選擇，以更好地為患有阿片類藥物使用障礙的患者提供服務。」Indivior首席科學官。「這些增強不僅反映了我們對以患者為中心的護理的承諾，也反映了我們為使我們的治療與現實世界的臨牀需求保持一致而不斷做出的努力，從而有可能改善患者的依從性和結果。"

Indivior致力於通過提供有效且適合患者醫療需求的治療方法，幫助患者走上康復之路。這些標籤變更不會改變SUBLOCADE既定的安全性特徵或療效，該藥物繼續為OUD提供有效的治療選擇，同時更適合患者的醫療需求。

支持SUBLOCADE快速誘導的非劣效性研究在多個地點進行，包括729名參與者（平均年齡40.7歲，平均阿片類藥物使用時間為15年）1，並根據尿液篩查中芬太尼的存在進行分層。誘導時，77.5%的患者芬太尼呈陽性。患者以2：1的比例被隨機分配到快速啟動[接受單劑4毫克經胃腸道丁丙諾啡（TM-BUP），然后在一小時內注射SUBLOCADE]或標準誘導（每天接受TM-BUP，持續至少7天）注射1。快速誘導是有效的，第二次注射時參與者保留的主要終點表明。快速誘導組接受第二次注射的參與者比例為66.4%，標準誘導組為54.5% 2。

關於SUBLOCADE®

SUBLOCADE ®（丁丙諾啡緩釋）注射劑，皮下使用，CIII

適應症和強調的安全信息

指示

SUBLOCADE適用於治療已開始接受單劑透皮丁丙諾啡產品治療或已接受丁丙諾啡治療的患者中重度阿片類藥物使用障礙。

SUBLOCADE應作為包括諮詢和心理社會支持在內的完整治療計劃的一部分。

強調的安全信息

警告：靜脈給藥造成嚴重傷害或死亡的風險;亞本地風險評估和緩解策略

禁忌症

對丁丙諾啡或SUBLOCADE中的任何其他成分過敏。

警告和注意事項

成癮、濫用和濫用：SUBLOCADE含有丁丙諾啡，這是一種附表III受控物質，可以以與其他阿片類藥物類似的方式濫用。監測患者是否有指示阿片類藥物依賴和成癮行為轉移或進展的狀況。

呼吸抑制：與丁丙諾啡有關的危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在接受SUBLOCADE治療期間自我服用苯二氮卓類藥物或其他中樞神經系統抑制劑的潛在危險。

嚴重注射部位反應的風險：無意中肌肉內或皮內給藥可能會增加這種可能性。評估並酌情治療。最常見的注射部位反應是疼痛、紅斑和瘙癢症，其中一些涉及膿腫、潰瘍和壞死。

新生兒阿片類藥物戒斷綜合徵：新生兒阿片類藥物戒斷綜合徵（NOWS）是懷孕期間長期使用阿片類藥物的預期且可治療的結果。

腎上腺功能不全：如果確診，請通過生理性皮質類固醇替代治療，並使患者戒掉阿片類藥物。

突然停藥后阿片類藥物戒斷的風險：如果停用SUBLOCADE治療，請監測患者的戒斷情況數月並進行適當治療。

肝炎、肝臟事件的風險：在治療前和治療期間監測肝臟功能檢查。

依賴完全激動劑阿片類藥物的患者的戒斷風險：在注射SUBLOCADE之前，驗證患者是否耐受了經粘液丁丙諾啡。

緊急急性疼痛的治療：儘可能使用非阿片類止痛藥治療疼痛。如果需要阿片類藥物治療，請密切監測患者，因為可能需要更高劑量才能達到鎮痛效果。

不良反應

與SUBLOCADE（至少5%的受試者）通常相關的不良反應包括排便、頭痛、噁心、注射部位瘙癢、嘔吐、肝酶升高、疲勞和注射部位疼痛。

有關SUBLOCADE的更多信息、完整的處方信息（包括盒裝處方藥和用藥指南），請訪問www.sublocade.com。

關於阿片類藥物使用障礙（OUD）

阿片類藥物使用障礙（OUD）是一種慢性疾病，人們會出現一種阿片類藥物的使用模式，從而導致負面后果。4 OUD可能會影響維持生命功能所需的大腦部分。4

關於個人

Indivior是一家全球製藥公司，致力於通過開發治療物質使用障礙（SUD）的藥物來幫助改變患者的生活。我們的願景是，世界各地的所有患者都將能夠獲得針對SUD慢性病和共存疾病的循證治療。Indivior致力於將SUD從全球人類危機轉變為一種公認和治療的慢性病。Indivior在其全球OUD治療產品組合的基礎上，擁有一系列候選產品，旨在擴大其在該類別中的傳統。Indivior總部位於美國弗吉尼亞州里士滿，在全球擁有超過1，000名員工，其產品組合銷往全球30多個國家。請訪問www.indivior.com瞭解更多信息。請訪問www.linkedin.com/company/indivior與LinkedIn上的Indivior聯繫。

引用

查看原創內容下載多媒體：https://www.prnewswire.com/news-releases/indivior-announces-fda-approval-of-label-changes-for-sublocade-buprenorphine-extended-release-injection-302382920.html

來源：Indivior PLC