Indivior宣佈FDA批准SUBLOCADE®（丁丙諾啡緩釋）注射劑的標籤變更

快速啟動方案將®治療時間從一周減少到一小時，這是治療中重度阿片類藥物使用障礙(OUD)的重大進步

亞洲網弗吉尼亞州里士滿2月24日電成癮治療領域的全球領先企業InDior PLC(納斯達克/倫敦證券交易所市場代碼：INDV)今天宣佈，美國食品和藥物管理局(FDA)已經批准對®進行標籤更改，包括快速啟動方案和替代注射部位，這標誌着在治療中到重度阿片類藥物使用障礙(OUD)方面取得了重大進展。

關鍵標籤更改包括：

這些FDA標籤的更改可以為患者和醫療保健提供者提供重要的好處。快速啟動可能會減少治療誘導的一些實際障礙，這可能會增加患者和提供者迅速開始治療的可能性，從而縮短達到亞丁丙諾啡治療水平的時間，使丁丙諾啡濃度持續高於2 ng/mL.3

此外，選擇不同的注射部位的能力可能會為患者提供更大的靈活性，使他們可能傾向於繼續治療。為醫療保健提供者提供更多管理SUBLOCADE的選擇將簡化治療過程，並改善與不同醫療保健環境的整合。

「SUBLOCADE的這些標籤更新強調了我們致力於發展我們的治療選擇，以更好地服務於與阿片類藥物使用障礙作鬥爭的個人，」InDior首席科學官Christian Heidbreder博士説。這些改進不僅反映了我們對以患者為中心的護理的承諾，也反映了我們不斷努力使我們的治療與現實世界的臨牀需求相一致，從而潛在地提高患者的依從性和結果。

InDior致力於通過提供既有效又符合其醫療需求的治療來增強患者的康復能力。這些標籤的改變不會改變SUBLOCADE已確立的安全性或有效性，該藥物繼續為OUD提供有效的治療選擇，同時更適應患者的醫療需求。

支持SUBLOCADE快速誘導的非劣勢研究跨多個地點進行，包括729名參與者(平均年齡40.7歲，平均阿片類藥物使用15年)1，並根據尿液篩查中芬太尼的存在進行分層。誘導時77.5%的患者芬太尼陽性。在注射1之前，患者按2：1的比例隨機分為快速誘導組和標準誘導組，快速誘導組和快速誘導組的受試者比例分別為66.4%和54.5%，快速誘導組和標準誘導組的受試者比例分別為66.4%和54.5%。快速誘導組和標準誘導組的受試者比例分別為66.4%和54.5%，兩組患者在注射1前按2：1比例隨機分為快速誘導組和標準誘導組，兩組患者均接受快速誘導(TM-BUP)和標準誘導(≥)。

關於SubBLOCADE®

皮下注射用丁丙諾啡緩釋劑®

指示和突出顯示的安全信息

指示

SUBLOCADE用於治療中到重度阿片類藥物使用障礙的患者，這些患者已經開始使用單劑量的丁丙諾啡產品進行治療，或者已經在接受丁丙諾啡治療。

SUBLOCADE應作為包括諮詢和心理社會支持在內的完整治療計劃的一部分。

突出顯示的安全信息

警告：靜脈給藥有嚴重傷害或死亡的風險；亞CADE風險評估和緩解策略

禁忌症

對丁丙諾啡或亞硝胺中任何其他成分過敏。

警告和注意事項

成癮、濫用和誤用：SUBLOCADE含有丁丙諾啡，這是一種附表III受控物質，可以類似於其他阿片類藥物的方式濫用。監測患者是否有阿片類藥物依賴和成癮行為轉移或進展的跡象。

呼吸抑制：丁丙諾啡可導致危及生命的呼吸抑制和死亡。警告患者在接受SUBLOCADE治療時自行服用苯二氮卓類藥物或其他中樞神經系統抑制劑的潛在危險。

嚴重注射部位反應的風險：無意中肌肉內或皮內給藥可能會增加這種可能性。進行適當的評估和治療。最常見的注射部位反應是疼痛、紅斑和瘙癢，一些涉及膿腫、潰瘍和壞死。

新生兒阿片戒斷綜合徵：新生兒阿片戒斷綜合徵(NOWS)是妊娠期間長期使用阿片類藥物的預期和可治療的結果。

腎上腺功能不全：如果診斷為腎上腺皮質功能不全，應進行皮質類固醇生理性替代治療，並使患者擺脫阿片類藥物的依賴。

突然停用阿片類藥物的風險：如果停止使用SubBLOCADE治療，監測患者幾個月的停藥情況並進行適當的治療。

肝炎風險、肝事件：在治療前和治療期間監測肝功能檢查。

完全依賴激動劑阿片類藥物的患者的戒斷風險：在注射SUBLOCADE之前，應覈實患者是否已耐受過粘膜內的丁丙諾啡。

急症疼痛的治療：儘可能使用非阿片類止痛藥治療疼痛。如果需要阿片類藥物治療，請密切監測患者，因為可能需要更大劑量才能達到止痛效果。

不良反應

亞布洛卡德的不良反應通常與便祕、頭痛、噁心、注射部位瘙癢、嘔吐、肝酶升高、疲勞和注射部位疼痛有關(在≥中佔5%)。

有關SUBLOCADE的更多信息、包括方框警告和藥物指南在內的完整説明信息，請訪問www.subroade.com。

關於阿片類藥物使用障礙(OUD)

阿片使用障礙(OUD)是一種慢性疾病，人們會形成一種使用阿片類藥物的模式，這可能會導致負面后果。4 OUD可能會影響大腦中維持生命功能所必需的部分。4

關於Indior

InDior是一家全球性製藥公司，致力於通過開發治療物質使用障礙(SUD)的藥物來幫助改變患者的生活。我們的願景是，世界各地的所有患者都將能夠獲得針對SUD慢性病和共生疾病的循證治療。InDior致力於將SUD從全球人類危機轉變為一種公認的和治療的慢性病。在其全球OUD護理產品組合的基礎上，InDior擁有一系列候選產品，旨在擴大其在這一新類別中的傳統品牌。InDior總部設在美國弗吉尼亞州里士滿，在全球擁有1000多名員工，其產品組合在全球30多個國家和地區銷售。請訪問www.Indior.com瞭解更多信息。通過訪問www.linkedin.com/Company/Indior.在LinkedIn上聯繫Indior。

引用

查看原始內容以下載multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/indivior-announces-fda-approval-of-label-changes-for-sublocade-buprenorphine-extended-release-injection-302382920.html

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