【2025年首個英國批件】普利製藥抗癲癇藥奧卡西平片獲得英國MHRA仿製藥上市許...

【2025年首個英國批件】

普利製藥抗癲癇藥奧卡西平片獲得英國MHRA仿製藥上市許可

海南普利製藥股份有限公司旗下的全資子公司浙江普利藥業有限公司於近日收到英國藥品和健康產品管理局（以下簡稱「MHRA」）所簽發的奧卡西平片的上市許可，獲批規格為150 mg, 300 mg和600 mg 共3個。這標誌着普利製藥具備在英國銷售奧卡西平片的資格，將對公司拓展英國及歐洲市場帶來積極影響。這是普利製藥在2025年獲得的第5張批件（蛇年第4張）。該產品已與英國頭部分銷商（固體制劑前三）簽訂了銷售合作協議，目前公司已啟動產品上市、訂單協商、生產準備等工作！

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抗癲癇治療的「穩定衞士」

奧卡西平片——新型抗癲癇藥物，是卡馬西平的衍生物，由瑞士汽巴-嘉基公司（在1996年汽巴-嘉基和山德士合併成立諾華-Novartis）研發，1990年9月首先在丹麥上市，隨后在芬蘭、意大利、德國、法國、希臘等歐洲國家及拉丁美洲國家陸續上市，美國FDA於2000年批准奧卡西平作為一線抗癲癇藥物在美國上市，目前已在全球約40個國家和地區上市。

奧卡西平核心藥效通過代謝物「10-單羥基衍生物（MHD）」發揮作用。作用機制包括：阻斷電壓敏感性鈉離子通道，穩定過度興奮的神經元細胞膜，抑制異常放電；調節鈣、鉀離子通道，增強抗驚厥效果；適用於治療原發性全面性強直-陣攣發作及部分性發作（伴或不伴繼發性全面性發作），覆蓋成人與兒童患者。

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從歐洲市場到全球市場

根據IQVIA的統計數據，2023年英國奧卡西平片銷售主要集中在LAB UNK、NOVARTIS、VIATRIS、MORNINGSIDE等6家企業。本次普利製藥奧卡西平片獲批出口，將給英國癲癇患者提供一個療效確切、質量可靠的選擇。

全球約有5000萬癲癇患者，而抗癲癇藥物的可及性仍面臨挑戰。奧卡西平片在英國市場的准入，不僅驗證了普利製藥的歐洲合規生產能力，也為后續拓展全球市場奠定了堅實基礎。

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國際化申報+共線生產

公司奧卡西平片成功研發后，2022年3月獲得荷蘭上市批准，2022年10月獲得德國上市批准，2023年4月獲得中國上市批准，並積極參與聯盟集採。近日，公司又收到英國藥品和健康產品管理局（MHRA）的上市許可通知，該產品的獲批豐富了我公司上市產品的生產管線，積累了寶貴的經驗，也為公司進一步拓展該治療領域的市場帶來了積極影響。

奧卡西平片國內與歐洲市場共用同一產線，同質量標準，將為聯盟集採中標區域、國內患者提供更高品質的藥品。

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普利製藥

海南普利製藥股份有限公司始建於1992年，是一家專業從事藥物研發、註冊、生產和銷售的高新技術企業；現已發展成為中國上市公司科技創新百強企業，是中國醫藥企業製劑國際化先導企業，被國家工信部納入2016年工業轉型升級中國製造2025兒童藥基地，是海南省醫藥行業優秀企業，於2023年3月通過海關AEO高級認證。。榮獲2023年度海南省企業100強、2023年合成生物學產業價值金榜「TOP6」、2022年度中國化藥企業「TOP100」、2023年「中國消費-衞生健康醫藥行業影響力品牌」、海南省「專精特新」中小企業、海口工業十佳企業、2022海南民營企業研發投入20強第5名。

未來，普利製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 面向國內國際」的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；品牌出海，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。

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