【2025年首個美國ANDA】普利製藥造影劑釓特醇注射液獲得美國首家仿製藥上市許...

【2025年首個美國ANDA】

普利製藥造影劑釓特醇注射液獲得美國首家仿製藥上市許可

海南普利製藥股份有限公司（以下簡稱「普利製藥」或「公司」）於近日收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱「FDA」)簽發的釓特醇注射液的上市許可，獲批規格為1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4個。標誌着普利製藥具備在美國銷售釓特醇注射液的資格，將對公司拓展美國市場帶來積極影響。這是普利製藥在2025年獲得的第4張批件。

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美國市場全球佔比近半，是第一大市場

根據IQVIA的統計數據，2023年全球釓特醇注射液市場規模達到1.2億美元，其中美國市場佔據了全球市場的47%，成為全球最大市場。該市場每年呈現出穩定的增長趨勢，五年複合增長率達到6%。隨着科技的不斷進步以及核磁共振成像設備的普及，預計美國釓特醇注射液市場有望持續擴大。

除美國之外，普利製藥的釓特醇注射液同時已向中國提交申報，加拿大申報工作亦在籌備之中，后續將有更多歐美國家陸續展開申報流程。中國作為釓特醇注射液全球第二大市場（以銷售數量計），預計本年度，普利製藥的釓特醇注射液有望在中國獲得批准。屆時，該產品將與先前獲批的碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液一樣，成為中美兩國同獲批的品種。

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美國釓特醇注射液首家仿製藥

本次普利製藥獲批的釓特醇注射液，成為繼原研博萊科之后，第二個在美國市場獲得批准的同類產品。此外，普利製藥的釓特醇注射液亦是首個且迄今為止唯一一家獲得批准的仿製藥。鑑於此，普利製藥的釓特醇注射液在市場上具有良好的前景預期。

美國FDA官網釓特醇注射液藥品註冊情況截圖（普利製藥的釓特醇注射液尚未更新）

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原料製劑一體化品種

造影劑釓特醇注射液屬於普利製藥的原料製劑一體化品種，其原料來自海南普利製藥股份有限公司子公司安徽普利藥業有限公司。安徽普利原料藥已經在美國市場進行DMF原料藥備案/登記，成功轉A；國內釓特醇原料藥同樣已獲批轉A。普利製藥已拿到中國美國兩個最大市場的釓特醇原料藥准入資格，另外歐洲、韓國、日本等市場的註冊工作也在有序推進中。

美國DMF原料藥登記數據

國家藥品監督管理局藥品評審中心原料藥登記數據

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普利製藥國際化進程

截止目前，經過不斷地學習與積累、創新與發展，普利製藥全球化事業迎來了收穫期，藥品國際化批文爆發式增長。截至目前，普利製藥已取得歐美等市場的製劑批件180個，其中美國ANDA 38個。普利制在2023年獲得美國批件9個，全國排名第二；2024年獲得美國ANDA 15個，在全國醫藥企業名列前茅。普利製藥國際化批文審評中89個，待遞交的國際化品種近200個，眾多產品正在加速獲批中。

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普利製藥

普利製藥擁有包含釓特酸葡胺、釓特醇、釓布醇、碘美普爾、碘普羅胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多個的造影劑產品，並且均貫徹原料製劑一體化策略，品種相繼上市美國、歐洲、中國市場。已經實現碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液的中國獲批；釓特醇注射液、碘帕醇注射液、釓特酸葡胺注射液、釓布醇注射液的美國獲批和釓布醇注射液的荷蘭獲批。

未來，普利製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 立足國內，面向國際」的戰略，持續不斷地開發更多更好的藥物供應全球，為民族醫藥工業的壯大持續作出貢獻。

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