【斬獲蛇年第一張批件】普利製藥-鹽酸去氧腎上腺素注射液中國獲批上市

普利製藥

鹽酸去氧腎上腺素注射液

中國獲批上市

海南普利製藥股份有限公司於近日收到國家藥品監督管理局（以下簡稱「NMPA」）所簽發的鹽酸去氧腎上腺素注射液（規格:1ml:10mg, 10ml:100mg）的藥品註冊證書，視為通過一致性評價批准上市，將為拓展國內市場帶來積極影響。

規格1ml:10mg藥品註冊證書

規格10ml:100mg藥品註冊證書

1

鹽酸去氧腎上腺素注射液簡介

鹽酸去氧腎上腺素是一種α腎上腺素受體激動藥，與血管平滑肌細胞上的α腎上腺素受體互相作用導致細胞活化並引起血管收縮，目前廣泛用於麻醉中臨牀低血壓的治療。鹽酸去氧腎上腺素注射液在臨牀上使用已有50多年曆史，目前已廣泛在美國、歐洲、日本、中國等多個國家上市銷售，已納入臨牀必需易短缺和急搶救藥物目錄。

2

中美雙報，共線生產

鹽酸去氧腎上腺素注射液為中美雙報品種，國內與美國市場共用一條生產線，同質量標準，同產品品質，將為國內患者提供高品質的用藥選擇。

公司成功研發鹽酸去氧腎上腺素注射液仿製藥后，分別遞交美國和中國的仿製藥註冊申請，屬於共線產品。2024年3月已收到了美國食品藥品監督管理局（以下簡稱「FDA」）簽發的鹽酸去氧腎上腺素注射液上市許可，具備了在美國銷售鹽酸去氧腎上腺素注射液的資格。此次中國獲批上市，可進一步擴大我司鹽酸去氧腎上腺素注射液的國內市場佔有率。

3

鹽酸去氧腎上腺素注射液市場規模

01

國際市場達5.6億元，美國是第一大市場

根據IQVIA的數據顯示，2024年全球鹽酸去氧腎上腺素注射液銷售額達5.6億元。美國為全球第一大市場，銷售額1.4億，佔比26%。我司的鹽酸去氧腎上腺素注射液美國FDA已獲批，具有較好的銷售預期。普利製藥提前佈局鹽酸去氧腎上腺素注射液的美國FDA申報，如今迎來收穫期。

數據源於IQVIA數據庫

02

國內市場容量高達2.2億元

根據米內網數據顯示，去氧腎上腺素2024年國內市場容量為2.2億元，其中城市公立為1.9億元（按照2024H1數據放大），渠道佔比為86.43%，增長率52.65%，銷售額呈穩定上升趨勢。

數據源於米內網數據庫

4

關於普利製藥

海南普利製藥股份有限公司1992年成立於海口，是中國醫藥製劑國際化先導企業和國家工信部智能製造示範企業，已被國家工信部納入工業轉型升級中國製造2025年兒童藥重點項目企業。2017年創業板上市后，短短3年已成為中國上市公司科技創新百強企業。

普利製藥擁有海口、杭州和安慶三個國際化高端製造基地和產業化技術中心，是國內為數不多的，符合歐美cGMP標準的生物製藥上市公司。

未來，普利製藥將一如既往地實施「先進高端製造, 面向國內國際」的全球戰略，持續不斷研發更多更好的藥物；走向世界，為民族醫藥工業的強大持續作出貢獻，讓中國老百姓用上出口歐美的高品質健康品。