醫藥 |奧賽康第三代 EGFR-TKI 獲批，安徽牽頭全國生物藥品集採

（來源：長城證券產業金融研究院）

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奧賽康第三代 EGFR-TKI 獲批，安徽牽頭全國生物藥品集採

一、醫藥生物板塊行情一覽

本周申萬醫藥生物板塊漲幅為 2.67%，跑贏滬深 300 指數 0.53 個百分點，在 31 個申萬一級行業漲跌幅中排名第 25 位。二級子板塊中，生物製品上漲 3.19%；醫療器械上漲3.08%；化學制藥上漲 2.84%；醫療服務上漲 2.18%；中藥 II 上漲 2.08%；醫藥商業上漲 1.72%。

本周恆生醫療保健行業漲幅為 2.95%，跑贏恆生綜合指數 0.29 個百分點，在 12 個行業大類漲跌幅中排名第 3 位。

（1）SW 化學制藥

常山藥業、艾力斯、海欣股份、靈康藥業（維權）、諾誠健華-U 領漲，漲幅分別為 18.88%、18.54%、12.57%、11.95%、11.27%；普利製藥、九典制藥、ST 天聖、聯環藥業、華海藥業領跌，跌幅分別為 15.63%、11.23%、8.03%、7.82%、5.86%。

（2）SW 中藥 II

啟迪藥業、信邦製藥、葫蘆娃、佐力藥業、ST 百靈領漲，漲幅分別為 11.4%、10.03%、9.25%、7.12%、6.89%；*ST 大藥、*ST 吉藥、太極集團、金花股份（維權）、*ST 龍津領跌，跌幅分別為 10.58%、8.33%、7.18%、4.87%、3.83%。

（3）SW 生物製品

百濟神州-U、奧浦邁、歐林生物、智翔金泰-U、諾唯贊領漲，漲幅分別為 13.4%、11.12%、10.61%、10.1%、7.59%；康為世紀、華蘭疫苗、科興製藥、華蘭生物領跌，跌幅分別為 14.19%、5.41%、1.04%、0.06%。

（4）SW 醫藥商業

健之佳、國發股份、塞力醫療（維權）、國藥股份、潤達醫療領漲，漲幅分別為 8.66%、7.47%、5.91%、5.8%、5.04%；益豐藥房、上海醫藥、榮豐控股、大參林（維權）、國藥一致領跌，跌幅分別為 4.61%、2.76%、1.98%、1.52%、0.19%。

（5）SW 醫療器械

大博醫療、奧美醫療、奕瑞科技、華蘭股份、麥克奧迪領漲，漲幅分別為21.74%、14.98%、10.67%、9.85%、9.57%；英諾特、華大智造、凱普生物、聖湘生物、達安基因領跌，跌幅分別為 5.33%、4.53%、2.5%、1.98%、1.92%。

（6）SW 醫療服務

南華生物、皓元醫藥、貝瑞基因、畢得醫藥、皓宸醫療（維權）領漲，漲幅分別為 16.73%、8.2%、7.9%、6.88%、6.67%；ST 中珠、蘭衞醫學、誠達藥業、新里程、藥明康德領跌，跌幅分別為 3.13%、2.07%、0.92%、0.79%、0.67%。

2.本周行業重點新聞

（1）奧賽康藥業三代 EGFR-TKI 獲批上市

1 月 16 日 ，國 家藥 監局 官網 顯示 ，奧 賽康 藥業 的 1 類創 新葯 利厄 替尼 片（limertinib/ASK120067，商品名：奧壹新）獲批上市，用於治療既往接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）治療時或治療后出現疾病進展的 EGFR T790M 突變陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

利厄替尼由奧賽康藥業與上海藥物所、廣州健康院合作開發，是一款高選擇性、不可逆第三代 EGFR-TKI。2022 年 6 月，奧賽康藥業在 ASCO 會議上公佈了一項多中心、開放、單臂 IIb 期臨牀研究結果，該研究共納入了 301 例患者。其中，61.1%和 33.2%的患者分別為 EGFR 19del 突變和 EGFR L858R 突變，32.9%的患者為無症狀、穩定的腦轉移（CNS）患者。

截至 2021 年 9 月 9 日，76 例患者（25.2%）仍在接受利厄替尼治療，中位隨訪時間為10.4 個月。經獨立評審委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）為 68.8%，疾病控制率（DCR）為 92.4%，緩解持續時間（DoR）為 11.1 個月，無進展生存期（PFS）為 11.0個月。CNS 患者顱內 ORR 為 56.1%，CNS 患者 PFS 為 10.6 個月，提示利厄替尼對 CNS患者具有較好的療效。總生存期（OS）數據尚未成熟。

利厄替尼總體安全耐受性良好，研究中絕大部分患者會發生不良反應，但多為 1 級或 2級。最常見的 3 級及以上不良反應為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹，以上不良反應經降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復或緩解。

截至目前，國內已有 7 款 EGFR T790M 抑制劑進入市場，分別為奧希替尼（阿斯利康）、阿美替尼（豪森藥業）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達藥業）、瑞齊替尼（倍而達/石藥集團）、瑞厄替尼（聖和藥業）以及利厄替尼（奧賽康藥業）。

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（2）再鼎醫藥抗精分藥 KarXT 申報上市

1 月 17 日，再鼎醫藥宣佈 KarXT（呫諾美林+曲司氯銨）用於治療成人精神分裂症的新葯上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

KarXT 由口服 M1/M4 型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑（即呫諾美林）和毒蕈鹼受體拮抗劑（即曲司氯銨）組合而成。與目前主要針對多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林優先刺激中樞神經系統中與這些疾病有關的毒蕈鹼受體。2024 年 9 月，KarXT獲 FDA 批准用於治療成人精神分裂症，商品名為 Cobenfy。獲批時，Cobenfy 沒有非典型抗精神病藥物的類別警告和注意事項，也沒有黑框警告。

2021 年 11 月，再鼎醫藥與 Karuna Therapeutics（已被百時美施貴寶公司收購）達成了獨家授權許可，擁有在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）開發、生產和商業化 KarXT 的權益。

此次 NMPA 受理 KarXT 的 NDA 是基於在中國開展的 I 期藥代動力學（PK）研究、III 期ZL-2701-001 研究結果以及全球 EMERGENT 系列臨牀研究的數據支持。中國 III 期研究達到了主要終點。在第 5 周時，與安慰劑組相比，KarXT 組患者的 PANSS 總分降低了9.2 分，具有顯著的統計學意義（-16.9 分 vs -7.7 分，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點。在第 5 周時，與安慰劑組相比，KarXT 組患者的 PANSS 陽性症狀分量表評分、PANSS 陰性症狀分量表評分、PANSS Marder 陰性症狀因子評分、臨牀總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及 PANSS 應答者百分比均表現出顯著改善。對比KarXT 此前的精神分裂症相關研究，該研究中未出現新的或預期外的安全性信號。與全球臨牀研究結果類似，治療組中治療相關的常見不良事件包括嘔吐、心動過速、噁心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。在全球 III 期 EMERGENT-2 和 EMERGENT-3 研究中，KarXT達到了其主要終點。與安慰劑組相比，KarXT 組患者的精神分裂症症狀具有統計學意義的減輕。KarXT 的安全性和耐受性已在急性期和長期臨牀研究中得到證實。

精神分裂症是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性症狀（幻覺和妄想）、陰性症狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有 10%的人可以實現完全就業[1]，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人羣相比，精神分裂症患者的預期壽命縮短了10-20 年[2]。精神分裂症在全球影響近2400 萬人[3]，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂症患者在抗精神病藥物治療期間繼續經歷療效不佳或副作用問題，並且大約 75%的患者在 18 個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過 800 萬精神分裂症患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠症狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

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（3）阿斯利康「阿可替尼」獲批一線治療套細胞淋巴瘤

1 月 17 日，阿斯利康宣佈 BTK 抑制劑 Calquence（阿可替尼）獲 FDA 批准新適應症，用於聯合苯達莫司汀和利妥昔單抗治療既往未經治療且不適合自體造血干細胞移植的套細胞淋巴瘤（MCL）成人患者。該藥物是首個獲准用於一線治療 MCL 的 BTK 抑制劑。

FDA 此次批准主要是基於 III 期 ECHO 研究的積極結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨牀試驗（n=635），評估了阿可替尼聯合標準治療（SOC，即苯達莫司汀+利妥昔單抗）對比 SOC 治療既往未經治療的 65 歲或以上 MCL 成人患者的療效和安全性。研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。

結果顯示，阿可替尼組MCL患者的PFS延長效果優於SOC 組（66.4 vs 49.6 個月，HR=0.73，P=0.0160），數據具有統計學意義和臨牀意義。此外，在該研究中還觀察到阿可替尼組MCL 患者的總生存期（OS）呈延長的積極趨勢（HR=0.86，P=0.27）。值得注意的是，強生曾經向歐洲藥品管理局提交過 Imbruvica（伊布替尼）聯合苯達莫司汀與利妥昔單抗一線治療 MCL 患者的新適應症上市申請，但該申請后續已撤回。

在 III 期 SHINE 研究中，伊布替尼聯合苯達莫司汀與利妥昔單抗組和安慰劑聯合苯達莫司汀與利妥昔單抗組分別有 39.8%和 40.8%的患者死亡，兩組 OS 相似（死亡風險比=1.07）。伊布替尼組 7 年總生存率為 55.0%，安慰劑組為 56.8%。

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（4）禮來 IL-23 單抗獲批克羅恩病新適應症

1 月 15 日，禮來宣佈，其 IL-23p19 單抗 mirikizumab（Omvoh）已獲 FDA 批准第 2 項適應症，用於治療成人中度至重度活動性克羅恩病。Mirikizumab 繼 2023 年 10 月被批准為治療中度至重度活動性成人潰瘍性結腸炎（UC）的同類首創療法之后，現在又被批准用於治療兩種類型的炎症性腸病（IBD）。

Mirikizumab 通過靶向 IL-23p19 這一特定蛋白來減輕胃腸道內的炎症。Mirikizumab 是15 多年來首個在克羅恩病適應症獲批時公佈了兩年 III 期療效數據的生物製劑治療藥物。

此次批准是基於 mirikizumab 在成人中度至重度活動性克羅恩病患者中進行的 III 期VIVID-1 研究的積極結果，這些患者對皮質類固醇、免疫調節劑（硫唑嘌呤、6 - 巰嘌呤和甲氨蝶呤）和/或生物製劑（TNF 阻斷劑、整合素受體拮抗劑）反應不佳、失去反應或不耐受。

VIVID-1 是一項隨機安慰劑對照試驗。隨機分配到安慰劑組且在 12 周時根據患者報告的結果未達到臨牀反應的患者（安慰劑患者的 40%）隨后轉為接受 mirikizumab 治療。

VIVID-1 的兩個主要終點均達成：

➢ 根據克羅恩病活動指數（CDAI），在一年時達到臨牀緩解：53%接受 mirikizumab治療的患者在一年時達到臨牀緩解，而安慰劑組為36%（p<0.001）。

➢ 在一年時達到內鏡應答：46%接受 mirikizumab 治療的患者在一年時腸道黏膜出現可見癒合，而安慰劑組為23%（p<0.001）。

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（5）安徽醫保局：牽頭全國生物藥品聯盟集採

1 月 14 日，安徽省醫療保障工作會議在合肥召開。會議內容提及，將打造效率醫保，牽頭全國生物藥品聯盟集採。

具體來看，會議從七個方面對 2025 年全省醫保工作作出部署。一是打造全民醫保。持續推進參保擴面，全面落實參保長效機制，加大醫保政策宣傳。實施基本醫保省級統籌，制定基本醫保省級調劑金管理辦法等。指導商保經辦機構優化「安徽惠民保」。推動實施醫療救助單獨定點。繼續推進醫保基金「三個結算」。

二是打造賦能醫保。大力賦能醫療機構、醫藥企業、商業保險，對接落實國家醫保局醫療服務價格項目立項指南，支持相關新質生產力的發展。

三是打造效率醫保。實施藥品耗材集採擴品擴圍，推進集採「三進」工作。繼續開展乙類大型醫用設備集採，牽頭全國生物藥品聯盟集採。實施省內異地就醫住院費用DRG/DIP 付費，建立全省統一的基本醫保醫用耗材目錄。完善藥品耗材掛網價格規則，建成全省統一的藥品比價系統。

四是打造安全醫保。編制醫保資源規劃，完善「兩定」機構協議管理。加強醫保基金監管，完善我省醫保醫師管理實施細則，加大曝光震懾、舉報獎勵力度。加快追溯碼落地應用。

五是打造智慧醫保。構建以統一的醫保信息平臺和醫保大數據中臺（數據倉）為核心的醫保基礎設施及核心服務能力，進一步完善監控規則庫，深化智能監管系統應用。積極推進醫保領域「一人一檔」「一藥一檔」和「一病一清分」「一票一覈驗」工作，探索醫保數據開發利用。

六是打造「皖美」醫保。豐富拓展「安徽 e 保便民服務全場景互聯網生態應用」，持續優化異地就醫直接結算服務，推進醫保服務下沉，紮實推進醫保領域「高效辦成一件事」重點事項落實。

七是打造清廉醫保。持續鞏固黨紀學習教育成果，加強醫保廉潔文化建設，引導干部職工樹立正確的價值觀和行爲準則，通過各種形式的宣傳教育活動，營造風清氣正的醫保文化氛圍。

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（6）4 小時降低 60% IgA 腎病致病性抗體！新型降解劑挺進關鍵 II/III 期臨牀

1 月 13 日，Biohaven 在 JPM2025 大會上宣佈新一代降解劑 BHV-1400 的首個 I 期研究取得了初步的積極數據。數據顯示，BHV-1400 可以在單次給藥 4h 內迅速、強效、選擇性降低 IgA 腎病患者的致病性半乳糖缺陷型 IgA1（Gd-IgA1）抗體水平，同時將 IgA 等免疫球蛋白的水平保持在正常範圍內。Biohaven 計劃在正式完成 I 期研究后通過加速註冊途徑開展關鍵臨牀。

BHV-1400 是 Biohaven 基於其胞外蛋白分子降解劑（MoDE）技術平臺開發的一款靶向去除異常蛋白（TRAP）降解劑。據 Biohaven 所述，現有的 IgA 腎病療法都會對正常免疫球蛋白水平造成不同程度的影響，而 BHV-1400 可以實現在精準降低 IgA 腎病的致病性抗體水平且同時維持正常的正常免疫球蛋白水平。

目前已獲得的單劑量遞增（SAD）隊列數據顯示，BHV-1400（125mg，最低劑量）可以在單次給藥 4h 內將 IgA 腎病患者的 Gd-IgA1 抗體水平降低 60%，8h 內最多可以降低70%，並且效果可以持續數天。Biohaven 表示，BHV-1400 所表現出來的快速降低Gd-IgA1抗體水平效果在同類藥物中是前所未有的，而且這一點可能支持繼續探索 BHV-1400 在其他慢性活動性疾病的應用潛力。

安全性方面，BHV-1400 在該研究中表現出了良好的耐受性，仍未出現劑量限制性毒性（DLT）。接受治療的患者並未出現先天免疫或適應性免疫相關細胞和細胞因子（包括白細胞、IgG、IgA、IgE 和 IgM）水平顯著變化的情況，肝功能檢查和膽固醇水平也未見異常。基於此，BHV-1400 后續打算提高劑量，以評估 BHV-1400 對 Gd-IgA1 抗體水平的最佳降低效果。

鑑於 BHV-1400 在治療 IgA 腎病上的巨大潛力，Biohaven 希望通過加速批准路徑推進BHV-1400 的開發，儘快為 IgA 腎病患者帶來新的治療選擇。為此，Biohaven 計劃在 IgA腎病人羣中啟動一項關鍵 II/III 期臨牀，以評估 BHV-1400 或安慰劑聯合或不聯合標準治療（SOC）的有效性和安全性。Biohaven 設計的支持加速批准的療效代替終點為第 9個月的尿蛋白/肌酐比值（UPCR）變化，確證性療效終點為第 104 周的估計腎小球濾過率（eGFR）變化。

目前，全球僅有 3 款藥物獲批用於治療 IgA 腎病，包括 Nefecon（布地奈德迟釋膠囊）、Filspari（司帕生坦）和 Fabhalta（伊普可泮）。據估計，到 2030 年，全球 IgA 腎病患者人數將達到 1000 萬，這類患者需要更多安全有效的治療選擇。

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3.本周行業重點公告

（1）川寧生物:伊犁川寧生物技術股份有限公司 2024 年度業績預告（2025-01-18）

公司預計 2024 年歸母淨利潤為 36,000 萬元–145,000 萬元，比上年同期增長

44.59%–54.16%；扣非歸母淨利潤為 136,000 萬元–145,000 萬元，比上年同期增長45.31%–54.93%。業績增長的主要原因是：1）公司頭孢產品銷量和價格同比上漲，淨利潤上升；2）工藝技術提升，有效降低生產成本，淨利潤上升；3）有息負債規模減少，利息支出下降。

（2）海創藥業:自願披露關於 HP515 片中國臨牀試驗完成首例受試者入組的公告（2025-01-19）

海創藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）自主研發的 HP515 片用於治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的臨牀試驗（以下簡稱「該研究」）於近日完成首例受試者入組。

HP515 片是公司自主研發的一種口服高選擇性 THR-β（甲狀腺激素受體β亞型）激動劑，HP515 片能直接作用於 THR-β激活下游基因轉錄，通過增強肝細胞脂質代謝活性、提高肝臟脂肪代謝、降低脂毒性達到對非酒精性脂肪性肝炎的改善效果。HP515 片於 2024年 8 月獲得中國國家藥品監督管理局批准用於非酒精性脂肪性肝炎（NASH），並於 2024年9 月獲得美國食品藥品監督管理局的批准用於代謝性脂肪性肝炎（MASH，又稱 NASH）。截至本公告披露日，國內無同類靶點產品獲批上市。

非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）是一種與胰島素抵抗和遺傳易感密切相關的代謝性肝損傷，疾病譜包括非酒精性肝脂肪變性、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、NASH 相關的肝硬化和肝細胞癌（HCC）。非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病的較嚴重亞型，是一種潛在的進展性肝病，患者肝臟腫大，肝臟脂肪變性，炎症反應增加，肝纖維化增加，進一步可發展爲肝硬化、肝細胞癌及死亡。

非酒精性脂肪性肝病，是全球最常見的慢性肝病，普通成人患病率在 6.3%-45%，其中10%-30%為 NASH。中國在內的亞洲多數國家非酒精性脂肪性肝病患病率處於中上水平（＞25%）。全球範圍內 NASH 的患病率為 3%-5%，死亡率 25.56%。患病率變化與肥胖症、2 型糖尿病、代謝綜合徵流行趨勢相平行，預計到 2030 年，中國 NASH 患者數量將達到 4,830 萬。

該研究是一項評估 HP515 片在健康受試者中單次和多次劑量遞增給藥的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學及食物影響的 I 期臨牀試驗,已獲得研究中心的倫理批准，並於近日成功完成首例受試者入組。

（3）智翔金泰:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計 2024 年年度實現營業收入 2,862.44 萬元到 3,163.75 萬元，與上年同期相比增加 2,741.29 萬元到 3,042.60 萬元，同比增長 2262.72%到 2511.43%。預計 2024 年研發費用為 56,048.48 萬元到 65,796.04 萬元，與上年同期相比減少 5,991.19 萬元到增加3,756.37 萬元，同比減少 9.66%到增加 6.05%。預計 2024 年年度歸屬於母公司所有者的淨利潤為-73,128.00 萬元到-85,845.91 萬元，與上年同期相比，虧損減少 7,003.93 萬元到虧損增加 5,713.98 萬元，同比減少 8.74%到增加 7.13%。

（4）益方生物:2024 年年度業績預虧公告（2025-01-17）

公司預計 2024 年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤與上年同期相比，將出現虧損，實現歸屬於母公司所有者的淨利潤為-24,436.38 萬元；歸屬於母公司所有者扣除非經常性損益后的淨利潤為-25,424.05 萬元。

報告期內，公司主要產品處於研發階段，尚未開展商業化生產及銷售，2024 年度公司營業收入主要來源於技術授權和技術合作收入。隨着研發管線持續推進，公司多個產品處於關鍵性註冊 III 期臨牀階段或 II 期臨牀階段，其他臨牀前產品的研發也在穩步推進，2024 年公司整體研發投入繼續維持較高水平：其中包括 KRAS G12C 抑制劑格索雷塞（D-1553）關鍵註冊臨牀試驗、口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502 國內二線治療註冊 III 期臨牀試驗及美國國際多中心臨牀試驗、URAT1 抑制劑 D-0120 國內 IIb期臨牀試驗及美國聯合用藥 II 期臨牀試驗、TYK2 抑制劑 D-2570 銀屑病適應症的國內II 期臨牀試驗等。報告期內，隨着公司對外授權產品的獲批及銷售，2024 年預計虧損金額較上年同期將有所下降。但公司本期技術授權和技術合作收入尚無法覆蓋各項成本及費用，預計 2024 年度將出現虧損。

（5）邁威生物:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計 2024 年年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤與上年同期相比，將繼續虧損，實現歸屬於母公司所有者的淨利潤為-97,000.00 萬元到-116,000.00 萬元；歸屬於母公司所有者扣除非經常性損益后的淨利潤為-100,000.00 萬元到-119,000.00 萬元。業績增長較快的原因是公司積極拓展市場，藥品邁利舒®銷售額較上年同期大幅提升，同時藥品邁衞健®於 2024 年 3 月獲批上市，本報告期比上年同期藥品銷售收入增加較多。

（6）君實生物:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計 2024 年年度實現營業收入 194,900.00 萬元左右，與上年同期相比增長44,645.01 萬元左右，同比增長 29.71%左右；研發費用為 127,400.00 萬元左右，與上年同期相比減少 66,346.95 萬元左右，同比減少 34.24%左右；歸屬於母公司所有者的淨利潤-129,200.00 萬元左右，與上年同期相比虧損減少 99,143.19 萬元左右，同比虧損減少 43.42%左右。

公司營業收入增長，主要系商業化藥品的銷售收入與上年同期相比增長。截至報告期末，公司已擁有特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）、阿達木單抗注射液（商品名：君邁康®）、氫溴酸氘瑞米德韋片（商品名：民得維®）和昂戈瑞西單抗注射液（商品名：君適達®）四款商業化藥品。得益於公司商業化團隊銷售效率提升，特瑞普利單抗獲批適應症及納入國家醫保目錄適應症的增加，報告期內公司核心產品特瑞普利單抗於國內市場銷售額同比大幅增長。

（7）微芯生物:2024 年年度業績預告公告（2025-01-17）

公司預計 2024 年年度實現營業收入 65,784.68 萬元左右，同比增長 25.61%左右；歸屬於上市公司股東的淨利潤-11,143.37 萬元左右，比上年同期減少 20,027.22 萬元左右，同比減少 225.43%左右。

（8）亞虹醫藥:2024 年年度業績預虧公告（2025-01-17）

公司預計 2024 年度實現營業收入約 17,649.15 萬元到 21,178.98 萬元，比上年同期增加16,273.82 萬元到 19,803.65 萬元，同比增長 1,183.27%到 1,439.92%；歸屬於母公司所有者的淨利潤為-43,691.85 萬元到-36,606.69 萬元，與上年同期相比，淨利潤增加-3,648.39 萬元（虧損同比增長 9.11%）到 3,436.77 萬元（虧損同比減少 8.58%）。

報告期內，公司營業收入主要來自於培唑帕尼片（商品名：迪派特）和馬來酸奈拉替尼片（商品名：歐優比®）產生的銷售收入。公司於 2023 年第四季度開始前述兩款產品的商業化，2024 年度兩款產品的商業化推廣穩步推進，銷量增加。上年同期營業收入主要來自於第四季度開始兩款產品的商業化帶來的銷售收入以及對外授權數據實現的許可費收入，基數相對較低，導致 2024 年度營業收入同比增幅較大。

（9）海創藥業:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計2024 年年度實現歸屬於母公司所有者的淨利潤為-22,000 萬元到-18,000 萬元，比上年同期虧損減少 7,415.84 萬元到 11,415.84 萬元，同比減虧 25.51%到 38.81%。

報告期內，公司尚無藥品獲得商業銷售批准，未產生藥品銷售收入。報告期內材料及研發中間體銷售實現營業收入預計約 35 萬元到 40 萬元，上年同期無營業收入。公司為合理規劃研發投入，研發管線進一步優化，為提高資金使用效率重點研發項目加快推進，研發項目階段不同投入不同，公司預計 2024 年度研發費用約 15,800 萬元到 18,800 萬元，上年同期 24,826.80 萬元，同比減少 36.36%到 24.28%。

（10）澤璟製藥:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計 2024 年度實現營業收入 51,793.00 萬元至 54,988.00 萬元，與上年同期相比，同比增加 34.03%至 42.30%；歸屬於母公司所有者的淨利潤為-16,390.00 萬元至-10,983.00 萬元，比上年同期虧損減少 11,468.27 萬元到 16,875.27 萬元。

（11）榮昌生物:2024 年年度業績預告（2025-01-17）

公司預計 2024 年度營業收入約 171,500 萬元，與上年同期相比，將增加收入約 63,200萬元，同比增加約 58%；歸屬於母公司所有者的淨虧損約 147,000 萬元，與上年同期相比，將減少虧損約 4,100 萬元，同比虧損減少約 3%。

本年度公司新葯研發管線持續推進，多個創新葯物處於關鍵試驗研究階段，研發投入增加，同時泰它西普和維迪西妥單抗銷售收入快速增長，產品毛利率持續增長，銷售費用率明顯下降。因此，預計公司 2024 年度為淨虧損，呈減虧趨勢，扣除非經常性損益前后均為虧損。

（12）迪哲醫藥:2024 年年度業績預虧公告（2025-01-16）

公司預計 2024 年度實現營業收入 36,000 萬元左右，比上年同期增加 26,871.14 萬元左右，同比增加 294.35%左右；歸屬於母公司所有者的淨虧損 86,500 萬元左右，比上年同期減少虧損 24,271.33 萬元左右，同比虧損減少 21.91%左右。

2024 年 6 月，公司第二款核心產品國家 1 類創新葯高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼）通過優先審評獲得國家藥監局批准上市，是全球首個且唯一作用於 JAK/STAT 通路的外周T 細胞淋巴瘤（PTCL）新機制治療藥物。依託整體商業化策略和團隊高效執行力以及產品的優異療效，舒沃哲®和高瑞哲®2024 年的銷售實現快速增長，預計全年度產品銷售收入為 36,000 萬元左右。

（13）人福醫藥（維權）:關於馬來酸咪達唑侖片獲得藥品註冊證書的公告（2025-01-15）

人福醫藥集團股份公司（以下簡稱「公司」或「人福醫藥」）控股子公司宜昌人福藥業有限責任公司（以下簡稱「宜昌人福」，公司持有其 80%的股權）近日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的馬來酸咪達唑侖片的《藥品註冊證書》。

馬來酸咪達唑侖片適應症為睡眠障礙、失眠，特別適用於入睡困難者、手術或診斷性操作前用藥。宜昌人福於 2023 年 10 月向國家藥品監督管理局提交馬來酸咪達唑侖片的上市許可申請並獲得受理，截至目前該項目累計研發投入約為人民幣 2,000 萬元。根據米內網數據顯示，2023 年度馬來酸咪達唑侖片全國銷售額（統計範圍包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市藥店及網上藥店）約為人民幣 3,400 萬元，主要廠商為江蘇恩華藥業股份有限公司及 CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH。

風險提示

行業政策大幅波動風險、市場競爭加劇風險、地緣政治風險、藥品研發不及預期風險