第一三共與阿斯利康潛在重磅抗癌ADC獲推薦在歐盟上市

第一三共(DSNKY.US)宣佈，其與阿斯利康(AZN.US)聯合開發的抗體偶聯藥物(ADC)datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)已獲歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)推薦上市，用於治療不可切除或轉移性激素受體(HR)陽性、HER2陰性(IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-)乳腺癌的成年患者，這些患者需已接受過內分泌治療，並曾接受過至少一線化療治療晚期疾病。該推薦將會被提交至歐盟委員會(EC)，其將決定藥品最終是否上市。

據悉，Datopotamab deruxtecan是一款由人源化、靶向Trop2的單克隆抗體與創新DNA拓撲異構酶I抑制劑(DXd)，通過可裂解的四肽連接子偶聯生成的ADC。DXd具有獨特的作用機制，與常見化療藥物伊立替康相比，活性提高10倍。而且此藥物具有很強滲透細胞膜的能力，讓它們在殺傷吞入ADC的癌細胞之后，能夠殺死附近的癌細胞，產生「旁觀者效應」(bystander effect)。阿斯利康和第一三共在2020年7月達成協議，合作開發這款ADC。

公開資料顯示，2024年12月，Dato-DXd在日本獲得全球首次批准，用於治療接受過化療后的激素受體陽性、HER2陰性不可切除或複發性乳腺癌成人患者；美國FDA隨后在2025年1月批准該療法上市，用於治療相同患者羣體。