預見2025：《2025年中國創新葯行業全景圖譜》（附市場現狀、競爭格局和發展趨勢等）

轉自：前瞻產業研究院

行業主要上市公司：恆瑞醫藥(600276)、百濟神州(688235)、信達生物(01801.HK)、復宏漢霖(02696.HK)等。

本文核心數據：創新葯申請受理量;創新葯獲批上市情況;創新葯License out事件數量;創新葯行業市場規模

行業概況

1、定義：相較於仿製藥，創新葯強調結構首創和臨牀開發評價

根據《英國醫學雜誌》的定義，創新葯物被定義為「完全或部分新的活性物質或生物實體，或者這些實體的組合，通過藥理或分子機制對抗疾病，緩解症狀，或預防疾病，以及作為可以改善病人管理和結果的藥物開發和提供。」

相較於仿製藥，創新葯強調結構首創和臨牀開發評價。創新葯的研發是一個嚴格的篩選及療效、安全性評價的過程，需要經歷完整、可靠的大規模臨牀試驗。而仿製藥僅需要做生物等效性評價，不需要大規模臨牀試驗;創新葯的申報有嚴格的國際標準，仿製藥則相對寬松;創新葯具有自主知識產權和專利保護期，仿製藥則是等待原研專利過期后進行仿製。

2、創新葯研發生產流程：流程複雜、成功率低、周期長、投入大

藥物研發是為滿足治療人類疾病的需要，創造藥物的過程涉及到實驗室化學、生物科學、藥物安全評價、化學和製劑工藝開發及生產和臨牀研究服務等多個學科領域，是一個漫長和系統化的過程。藥物研發的主要階段包括藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗、註冊申請及上市后研究，從藥物研發到批准上市需要經歷9.5-15年，需要花費23-27億美元。

3、產業鏈：中上游企業是整個產業鏈價值創造的核心引擎

創新葯行業產業鏈可劃分爲三個環節，上游參與主體為原材料提供商，主要包括原料藥和醫藥中間體供應商、藥用輔料生產商、醫用包材製造商等;中游參與主體是創新葯生產商及醫藥研發生產外包企業，創新葯生產商包括中藥創新葯生產商、化學藥創新葯生產商、生物製品創新葯生產商等，下游醫藥流通是連接創新葯生產商和消費羣體的橋樑，其中醫院等醫療機構和零售藥房是主要流通節點。其中，中上游企業具有強烈的創新需求和驅動力，是整個產業鏈價值創造的核心引擎。

創新葯作為醫藥領域的前沿力量，對於推動醫學進步和改善人類健康具有不可估量的重要性。目前，我國創新葯產業的上市公司數量較多，分佈在產業鏈各個環節，其中，原料藥、醫藥中間體行業代表性企業包括美諾華、普洛藥業、天宇股份等;藥用輔料行業代表性企業包括山河藥輔、威爾藥業等;醫用包材行業代表性企業包括山東藥玻、海順新材等;創新葯行業代表性企業包括百濟神州、恆瑞醫藥、信達生物、復宏漢霖、再鼎醫藥等;醫藥外包行業代表性企業包括藥明康德、藥明生物等;醫藥流通行業代表性企業包括老百姓、益豐藥房等。

行業發展歷程：行業處在高速發展期

中國創新葯行業經歷了從初期起步到如今不斷嶄露頭角的漫長發展過程，政府支持、產業投入和國際合作的推動將進一步促進該行業的快速成長。

行業政策背景：政策加持下迎來發展新機遇

2020年以來，中國在國家層面針對創新葯行業的政策持續聚焦"鼓勵創新葯研發、加快新葯上市"。政策的主要目標是促進國內創新葯的發展，以滿足不斷增長的醫療需求，並加速創新葯的審批和上市流程，以更迅速地將創新治療推向市場，從而造福患者。

行業發展現狀

1、創新葯申報與審評：CDE受理的1類新葯IND品種數量和增速波動發展

2017-2023年，國家藥品監督管理局藥品審評中心CDE受理的1類新葯IND品種數量和增速波動發展，但總體保持上升的態勢。與2022年相比，2023年度申報臨牀數量有較大增長。2023年中國1類新葯的IND受理品種為1241個，同比增長31.7%。

2023年，中國IND新葯申報適應症中，腫瘤領域的新葯佔比最大，達33%，其次是血液領域，佔比9%，總體來看，當前我國各領域均有IND新葯申報。

2、創新葯獲批上市情況：2023年為統計時間段的高位

我國創新葯行業發展較快，目前已取得一定成果，並惠及患者。2019-2023年期間，中國創新葯獲批上市數量波動發展，2023年，中國創新葯獲批上市數量為40款，處於統計時間段內的高位。

3、2024年中國創新葯行業市場規模突破1.1萬億元

目前，得益於利好創新葯物的政策、醫療保險的動態調整、研發開支增加等原因，中國創新葯市場規模的增長速度總體高於仿製藥市場。結合Frost & Sullivan測算初步統計，2024年我國創新葯行業市場規模空間超過1.13萬億元。

行業競爭格局：

1、區域競爭格局：上市企業主要分佈在東部沿海地區

從創新葯上市企業區域分佈情況來看，創新葯上市企業主要分佈在東部沿海地區，在中部重點省份零散分佈，並且在長三角一帶聚集，尤其以江蘇省和上海市為代表，上海市創新葯上市企業有復宏漢霖、再鼎醫藥、君實生物、三生國健、邁威生物、藥明巨諾、復星醫藥等;江蘇省創新葯上市企業有恆瑞醫藥、信達生物、基石藥業、澤景製藥、亞盛醫藥、康緣藥業等。

2、企業競爭格局：百濟神州、恆瑞醫藥是創新葯行業佼佼者

(1)中國創新葯市場廠商研發實力排名

由於創新葯行業細分派系眾多，長期、大量研發資金投入的背景下，較多實力強勁的廠商尚未實現研發成果轉化，因此從營收規模、利潤情況等方面均難以客觀表現中國創新葯行業廠商的競爭情況。而研發創新能力是創新葯行業發展的核心，它決定了創新葯行業廠商在正常經營的情況下未來的發展潛力，是企業做大做強的基礎，因此首先應從廠商研發實力入手，對創新葯行業廠商的潛在實力進行分析。根據《2024年中國醫藥研發藍皮書》的數據，2024年，恆瑞醫藥、百濟神州及正大天晴佔據我國創新葯廠商研發實力排名的前三位，從企業研發實力來看位列頭部位置。

(2)中國創新葯企業創新葯上市情況

上市產品數量情況能夠較爲準確地反應企業在創新葯領域的研發成果轉化能力，與企業未來的營收能力直接掛鉤。從已上市產品數量情況來看，截至2024年底，恆瑞醫藥、以嶺藥業、信達生物已上市產品數量遙遙領先，分別為18個、14個和10個，為行業最為領先的三大廠商。結合企業研發實力來看，恆瑞醫藥為我國創新葯行業當前的龍頭企業。

行業發展前景及趨勢預測

1、「深化創新」是行業發展重要趨勢

中國創新葯行業的發展將在科技驅動創新、數字化轉型、國際合作等方面不斷取得新突破，為滿足醫療需求、提高醫療水平作出更大貢獻。

2、2030年中國創新葯行業市場規模或將接近2.3萬億元

一方面，在國家《「十四五」國家藥品安全及促進高質量發展規劃》、《全鏈條支持創新葯發展實施方案》等專項規劃內容的背景下，我國創新葯行業研發創新基礎進一步夯實，創新葯審批上市流程進一步優化，創新葯行業將呈現出蓬勃發展態勢。另一方面，儘管流程審批進一步簡化，由於中國創新葯行業發展尚處於從起步轉向成熟的階段，資金投入規模大，臨牀研發失敗可能性高，一定程度上來講，企業的研發成果轉化依舊存在進一步成熟的空間，中短期來看行業增長依舊存在一定阻力。根據工信部數據，「十四五」以來我國醫藥工業主營業務收入年均增速達9.3%，我國創新葯行業市場增速可能僅略高於我國醫藥工業發展的增速，前瞻初步以10%的增速預計，到2030年，中國創新葯行業市場規模將接近2.3萬億元。

更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《全球及中國創新葯（原研藥）行業發展前景展望與投資戰略規劃分析報告》

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