【喜訊】普利製藥505(b)(2) 硼中子創新葯——注射用硼[10B]法侖獲得中...

【喜訊】普利製藥505(b)(2) 硼中子創新葯——注射用硼[10B]法侖獲得中國藥物臨牀試驗批准

近日，海南普利製藥股份有限公司於近日收到了國家藥品監督管理局簽發的注射用硼[10B]法侖的藥物臨牀試驗批准通知書，標誌着普利製藥在BNCT硼中子創新葯研究領域邁入新的里程碑階段。

注射用硼[10B]法侖是海南普利製藥股份有限公司開發的505(b)(2)創新葯，主要用於硼中子俘獲治療（BNCT）。BNCT是一種全新的高端放射治療手段，也是國際上最為先進的腫瘤治療手段之一，被譽為腫瘤治療的「第五療法」。硼[10B]法侖（BPA）是用於BNCT的藥物，和BNCT設備一起構成整個BNCT治療體系。

硼中子俘獲治療(BNCT)是利用中子與腫瘤內硼元素發生核反應產生的次級粒子來摧毀癌細胞的一種放射性療法。具有靶向性的硼藥聚集在癌細胞周圍，在中子的觸發下，實施」定點爆破」，在細胞尺度上殺死癌細胞。與其他治療手段相比，BNCT生物殺傷力高，生物靶向性高，達到了細胞級精準，對正常細胞傷害性小。僅需治療1~2次（每次＜1小時），遠低於其他放療（10~30次）和化療（4~8個療程，一個療程21天）。其安全性高、療程短、療效顯著、高壁壘的特點，吸引了美國、日本等國家加速佈局。此前，中科院高能物理研究所散裂中子源的我國首臺加速器硼中子俘獲治療實驗裝置作為「十三五」成就巡禮項目被《新聞聯播》報道。

普利製藥自主研發的注射用硼[10B]法侖採用99%及以上丰度的硼10同位素，從源頭上保證了產品的品質和穩定性。高丰度BPA也能確保腫瘤內硼濃度達到治療所需的水平，以保證療效，同時減少腎損傷等不良反應，為患者提供更高的安全保障。普利製藥依託安徽普利原料藥工廠和海南普利製劑車間，具備大批量生產BPA的能力，為臨牀研究和后續商業化提供了堅實保障。

在本項目中，普利製藥與國科中子醫療科技有限公司攜手合作，分別承擔硼藥物與中子治療設備的研發重任，共同推動BNCT這一高端放射療法的全方位實施與本土化進程。此外，普利製藥早在2021年就與中國科學院高能物理研究所強強聯合，成立了專注於硼藥創新研發的北京普利生物醫藥科技有限公司。此次臨牀研究將依託東莞市人民醫院BNCT治療中心開展。相信在普利製藥、國科中子及東莞市人民醫院團隊的共同努力下，BNCT這一先進技術將為全球癌症患者帶來更多治癒的希望。

此次注射用硼[10B]法侖臨牀試驗申請獲批，標誌着普利製藥在BNCT領域的戰略佈局取得了關鍵性進展，也預示着BNCT技術離臨牀普及又近了一步。普利製藥將進一步加強與國內外科研機構和醫療機構的合作，共同推動BNCT技術的臨牀研究和后續商業化，讓這一「治癌利器」早日造福患者，為人類健康事業貢獻力量！