百萬元療法海內外銷售兩極化，傳奇生物CAR-T大賣9.6億美元，衝刺「十億美元分子」

作者：杜蘇敏

自上市以來，傳奇生物（LEGN.US）自研產品西達基奧侖賽注射液（英文商品名：Carvykti；中文商品名：卡衞荻）就被稱為全球CAR-T細胞療法市場最大的黑馬。

1月22日晚，傳奇生物合作企業強生在2024年業績中提到，西達基奧侖賽全年銷售額達9.63億美元，較2023年5億美元的銷售額增長92.7%，成為其創新制藥業務中增長最為迅猛的產品。這也意味着，西達基奧侖賽距離成為下一個國產「十億美元分子」只差臨門一腳。

去年，西達基奧侖賽在國內成功獲批，成為第六款在國內獲批上市的CAR-T產品。西達基奧侖賽在美國上市后的定價為46.5萬美元/針，但傳奇生物尚未披露其在國內的定價。可以參考的是，除西達基奧侖賽外，國內已經獲批上市的其余五款CAR-T產品的定價範圍在99.9萬元到129萬元不等。

不過，受制於國內支付體系的限制，CAR-T產品在國內的銷售情況並不算亮眼，而西達基奧侖賽在國內的銷售業績能否復刻海外市場的成功仍有待觀察。針對西達基奧侖賽的國內定價、商業化策略等問題，傳奇生物方面迴應時代周報記者稱，暫不便分享更多信息。

產能受限問題緩解

2017年12月，傳奇生物與強生子公司楊森達成了全球化合作和許可協議，共同對西達基奧侖賽進行開發、生產和商業化。2022年3月，西達基奧侖賽正式在美國獲批，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤患者的末線治療。此后，其又相繼在歐盟、日本等地獲批上市。

中國市場方面，2024年8月，西達基奧侖賽獲得國家藥監局（NMPA ）批准上市，用於治療既往接受過一種蛋白酶抑制劑和一種免疫調節劑治療后復發或難治性多發性骨髓瘤。

西達基奧侖賽是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首款中國產CAR-T產品，加上出色的治療效果和安全性，業內對其銷售收入一直寄予厚望。交銀國際此前發佈的預測稱，西達基奧侖賽2024年-2026年年銷售額有望分別達到9.5億美元、18.9億美元、26.4億美元，銷售峰值將達到73億美元。

而2024年的銷售數據已然超出券商預期。據強生披露的財報數據，西達基奧侖賽2024年單季度銷售收入依次為1.57億美元、1.86億美元、2.86億美元、3.34億美元。銷售收入的穩步增長主要得益於二線患者需求的增加、產能的擴充以及效率的提高等。

2024年4月，美國FDA批准西達基奧侖賽用於復發或難治性多發性骨髓瘤的二線治療，西達基奧侖賽也因此成為首個且唯一獲批用於多發性骨髓瘤患者二線治療的B細胞成熟抗原 （BCMA）靶向療法。在同年8月舉行的半年報業績説明會上，傳奇生物曾透露，新訂單中已有50%至60%的比例源自二線適應症。

過去一年，西達基奧侖賽的產能也在不斷擴張中。早前，西達基奧侖賽曾一度因產能受限導致放量速度減緩，但自2023年以來，傳奇生物與其合作伙伴一直通過建新廠及與外部合作的方式大力擴產。對於西達基奧侖賽的全球產能建設情況，傳奇生物告訴時代周報記者，爲了應對全球市場對西達基奧侖賽的強勁需求，傳奇生物和強生已經在美國和歐盟佈局了四個生產基地，以提高可及性。

根據傳奇生物官網發佈的資料及財報，這四個生產基地分別是位於美國新澤西的Raritan工廠、由諾華提供生產服務的工廠、位於比利時根特的Obelisc工廠，以及Tech Lane工廠。其中，Obelisc工廠已於2024年9月啟動商業生產，諾華工廠和Tech Lane工廠將在2025年先后開始商業生產，預計到2025年底，傳奇生物的年產能將達到10000劑。

傳奇生物首席執行官黃穎在2024年三季度報中表示，Obelisc工廠啟動商業生產預計這將有助於滿足全球對西達基奧侖賽的需求。「我們期待進一步擴大產能，同時推進研發計劃，作為我們加強公司作為細胞治療創新領導者地位的長期戰略的一部分。」

CAR-T產品海內外銷售兩極化

2024年，CAR-T細胞療法已連續第四年無緣進入國家醫保目錄。CAR-T企業們將目光鎖定在了惠民保、商業健康保險項目。

2024年上半年，藥明巨諾（02126.HK）實現營收8681.5萬元，核心產品瑞基奧侖賽注射液（商品名：倍諾達）是公司目前唯一商業化的產品，貢獻了公司全部的收入。半年報顯示，截至2024年6月30日，倍諾達已有效地被列入超過78個商業保險產品及96個地方政府的補充醫療保險計劃。

此外，藥明巨諾稱，爲了進一步緩解患者的支付壓力，將繼續與行業領先創新支付平臺合作，該等公司能夠向接受倍諾達的患者提供分期付款或抵押貸款服務。「我們將繼續拓寬商業保險範圍並探索更多的創新支付解決方案，以減輕合資格接受倍諾達治療的患者的負擔。」

財報數據顯示，2024年上半年，科濟藥業（02171.HK）實現收入約為600萬元，主要是來自BCMA CAR-T產品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤），而這一收入是以出廠價格進行計算，而非以終端市場價進行計算。在中國大陸地區的商業化方面，科濟藥業已與華東醫藥（000963.SZ）全資子公司華東醫藥（杭州）有限公司簽訂合作協議。

科濟藥業披露的半年報顯示，截至2024年7月31日，賽愷澤已被納入近20個省或市的惠民保及商業保險，完成認證及備案的醫療機構覆蓋全國19個省市、數量超過100家，共計從華東醫藥獲得52份訂單。

2025年1月17日，復星醫藥（600196.SH）在其官方微信公眾號上亦透露，復星凱特的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達）自2021年6月獲批至今，已累計惠及900位中國淋巴瘤患者，截至目前，已納入超過110款城市「惠民保」項目，以及超過80款商業健康保險項目，進一步減輕淋巴瘤患者的治療負擔。

除此之外，復星凱特還是國內首家試水「按療效付費」的CAR-T企業。2024年1月，復星凱特宣佈，奕凱達將開啟按療效價值支付計劃。按照計劃，患者在使用奕凱達治療后，若未能達到完全緩解（CR），患者將獲得最高60萬元的返還。

不過，即便每位患者的花費按照120萬元/針的市場價計算，奕凱達三年多來的總銷售額為10.8億元，與西達基奧侖賽在海外的銷售額仍有一段距離。

值得注意的是，醫保丙類目錄或為包括CAR-T細胞療法在內的高值創新葯帶來轉機。1月17日，國家醫保局有關負責人表示，2025年內將發佈第一版醫保丙類目錄。醫保丙類目錄將作為基本醫保藥品目錄的有效補充，聚焦因超出「保基本」功能定位暫時無法納入醫保目錄但創新程度很高、具有顯著臨牀應用價值、患者獲益顯著的藥品。

不過，由於具體的政策尚未出台，醫保丙類目錄未來究竟能為細胞治療產業帶來多少獲益還尚未可知。一位從事細胞治療行業多年的藥企高管告訴時代周報記者，總的來看，醫保丙類目錄的推出對整個行業而言肯定是一件好事。若CAR-T細胞療法未來真的能成功進入醫保丙類目錄進行報銷，目前已獲批的CAR-T產品將更快地進入到市場，惠及更多患者，但目前還無法判斷其究竟能給整個產業帶來多少價值。

（文章來源：時代周報）