賽諾菲基因工廠因涉嫌質量缺陷而受到FDA批評

美國食品和藥物管理局（FDA）就其馬薩諸塞州弗雷明漢工廠的重大違規行為向賽諾菲（Sanofi SA）（納斯達克股票代碼：SNY）Genzymery Corporation發出警告信。

在2024年6月12日至7月9日期間進行的檢查后，該機構對該設施生產活性藥物成分（API）的流程提出了重大擔憂。

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該工廠的質量部門也因無法確保遵守當前的良好製造規範標準而受到審查。截至2024年6月，質量部門共有84項公開且逾期的偏差調查，部分超過180天。FDA檢查員觀察到未報告的偏差，例如不當的無菌操作和設備設置問題。

FDA還發現Genzymy提出的糾正和預防措施（CAPAs）不充分。

賽諾菲必須在15個工作日內做出迴應，概述其糾正措施，並向FDA提供完成時間軸。

價格走勢：周三最后一次檢查，賽諾菲股價下跌0.91%，至51.22美元。

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圖片：Shutterstock