賽諾菲基因工廠因涉嫌質量缺陷而受到FDA批評

美國食品和藥物管理局(FDA)向賽諾菲公司(納斯達克股票代碼：SNY)的Genzyme Corporation發出警告信，警告其位於馬薩諸塞州弗雷明翰的工廠存在嚴重違規行為。

在2024年6月12日至7月9日進行的一次檢查后，該機構對該設施生產活性藥物成分或原料藥的工藝表示了重大擔憂。

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該工廠的質量部門也因無法確保符合當前的良好製造規範標準而受到審查。截至2024年6月，質量單位有84起未結和逾期偏差調查，部分調查超過180天。FDA檢查員觀察到了未報告的偏差，如不適當的無菌操作和設備設置問題。

FDA還發現Genzyme提出的糾正和預防措施(CAPA)不足。

賽諾菲必須在15個工作日內做出迴應，概述其糾正措施，並向FDA提供完成的時間表。

價格行動：賽諾菲股價周三收盤下跌0.91%，至51.22美元。

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圖片：快門