FDA臨牀暫停Atara Biotherapeutics的雙細胞治療計劃

周二，美國食品和藥物管理局（FDA）對Atara Biotherapeutics，Inc.實施臨牀暫停。（納斯達克股票代碼：ATRA）活躍的新葯研究（IND）申請。

這些IND包括針對兩歲及以上Epstein-Barr病毒陽性移植后淋巴增生性疾病（BEP + PTLD）患者的EBACALO（Tabelecleucel）計劃，以及ATA 3219（一種用於非霍奇金淋巴瘤和系統性紅斑狼瘡的CAR-T療法）。

具體來説，目前入組臨牀研究並有可能獲得臨牀益處的受試者可以繼續接受治療。

這兩個項目的新參與者篩選和招募均已暫停。

EBACALO的臨牀擱置與上周宣佈的EBACALO完整迴應信（RTL）中提到的第三方生產設施許可前檢查期間發現的未充分解決的GMP合規問題直接相關。

雖然ATA 3219製劑是在獨立的、完全合規的GMP認證工廠生產的，但RTL中提到的同一第三方工廠的合規問題會影響其生產中使用的起始物料。

這些問題是RTL和臨牀擱置的基礎，具體針對所提及的第三方製造工廠，不影響Atara的第二家第三方製造商FUJIFILM Diosynth Biotechnology（FDB）位於加利福尼亞州千橡市的工廠。

FDB工廠仍然是Atara這兩項資產長期製造戰略的重要組成部分。

上周，Atara聘請了一位財務顧問來支持評估Atara CAR-T資產推進和實現價值的機會。

Atara表示，在FDA批准EBACALO BLA后，它仍然有資格從Pierre Fabre獲得6000萬美元的里程碑付款，以及與EBACALO商業銷售相關的淨銷售額和里程碑百分比的鉅額兩位數分層特許權使用費。

該公司補充説，如果未能在2025年第一季度達成戰略決議為其CAR-T開發計劃提供資金，Atara計劃暫停所有CAR-T活動，並大幅減少公司費用和活動，僅限於支持EBACALO批准的費用和活動，包括通過近期逐步將與EBACALO相關的所有運營活動轉讓給Pierre Fabre。

Atara已與Redmile Group簽訂了一份不具約束力的條款表，將通過股權信貸額度提供高達1500萬美元的資金。

價格走勢：截至周二最后一次檢查，ATRA股價下跌4.09%，至6.302美元。

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照片來自Shutterstock。