再鼎醫藥抗精分藥KarXT申報上市

1月17日，再鼎醫藥宣佈KarXT（呫諾美林+曲司氯銨）用於治療成人精神分裂症的新葯上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）受理。

KarXT由口服M1/M4型毒蕈鹼乙酰膽鹼受體激動劑（即呫諾美林）和毒蕈鹼受體拮抗劑（即曲司氯銨）組合而成。與目前主要針對多巴胺或血清素受體的抗精神病藥物不同，呫諾美林優先刺激中樞神經系統中與這些疾病有關的毒蕈鹼受體。2024年9月，KarXT獲FDA批准用於治療成人精神分裂症，商品名為Cobenfy。獲批時，Cobenfy沒有非典型抗精神病藥物的類別警告和注意事項，也沒有黑框警告。

2021年11月，再鼎醫藥與Karuna Therapeutics達成了獨家授權許可，擁有在大中華區（包括中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣地區）開發、生產和商業化KarXT的權益。

此次NMPA受理KarXT的NDA是基於在中國開展的I期藥代動力學（PK）研究、III期ZL-2701-001研究結果以及全球EMERGENT系列臨牀研究的數據支持。

中國III期研究達到了主要終點。在第5周時，與安慰劑組相比，KarXT組患者的PANSS總分降低了9.2分，具有顯著的統計學意義（-16.9分 vs -7.7分，p=0.0014）。該研究也達到了所有關鍵次要療效終點。在第5周時，與安慰劑組相比，KarXT組患者的PANSS陽性症狀分量表評分、PANSS陰性症狀分量表評分、PANSS Marder陰性症狀因子評分、臨牀總體印象量表嚴重程度（CGI-S）評分以及PANSS應答者百分比均表現出顯著改善。對比KarXT此前的精神分裂症相關研究，該研究中未出現新的或預期外的安全性信號。與全球臨牀研究結果類似，治療組中治療相關的常見不良事件包括嘔吐、心動過速、噁心、全身性高血壓、頭暈和腹瀉。

在全球III期EMERGENT-2和EMERGENT-3研究中，KarXT達到了其主要終點。與安慰劑組相比，KarXT組患者的精神分裂症症狀具有統計學意義的減輕。KarXT的安全性和耐受性已在急性期和長期臨牀研究中得到證實。

精神分裂症是一種慢性且經常使人致殘的精神疾病，它會影響人們的思考、感受和行為方式。它的特點是陽性症狀（幻覺和妄想）、陰性症狀（難以享受生活和遠離他人）和認知障礙（記憶、注意力和決策方面的缺陷）。這些都會嚴重影響功能，只有10%的人可以實現完全就業[1]，但大多人難以達到獨立生活等成年人的基本能力。與一般人羣相比，精神分裂症患者的預期壽命縮短了10-20年[2]。精神分裂症在全球影響近2400萬人[3]，最常用的治療為抗精神病藥物。不幸的是，許多精神分裂症患者在抗精神病藥物治療期間繼續經歷療效不佳或副作用問題，並且大約75%的患者在18個月內停止服藥。治療中止后，可能會導致包括復發、住院和更長的緩解時間等健康影響。

中國有超過800萬精神分裂症患者，但接受治療的患者不足一半，從目前的抗精神病藥物治療中獲得足夠症狀改善的人更少。與全球患者類似，大中華區精神分裂症患者迫切需要更有效的、安全性更高的治療方法。

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