FDA就BioZorb製造違規行為警告Hologic

美國食品和藥物管理局向霍奇公司(納斯達克股票代碼：HOLX)發出了一封警告信，理由是其BioZorb產品線的製造和報告流程中存在違規行為。

這封致首席執行官兼總裁斯蒂芬·麥克米蘭的信概述了促使該公司停產該產品的重大合規問題。

在7月30日至9月30日的一次檢查中。2024年24日，在霍洛奇位於馬薩諸塞州馬爾伯勒的工廠，FDA發現了與BioZorb生產有關的幾個缺陷，BioZorb是一種II類植入式放射照相標記。

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主要違規行為包括未能建立充分的設計控制程序和維護質量體系法規。

FDA強調了設計輸入要求、驗證測試和驗證研究方面的差距，包括無法確認BioZorb設備適當地滿足其預期用途或在軟組織中重新吸收。

對故障的投訴，包括設備近五年沒有溶解的情況，被認為是嚴重關切。

儘管停止了BioZorb生產線，FDA仍對植入設備的患者表示持續的安全擔憂。

具體風險包括癌症檢測干擾、放射治療併發症和設備不完全吸收。霍洛奇尚未為可能需要干預或移除裝置的患者充分解決這些風險。

FDA批評了霍洛奇的糾正和預防措施，理由是對反覆出現的不良事件(如感染、組織損傷和設備遷移)反應迟緩。

2023年報告的投訴激增直到2024年年中才得到解決，該公司未能準確計算不良事件的發生率。

這封信還指出，在強制報告不良事件和糾正方面存在失誤。霍洛奇因未能在規定的時間表內及時提交醫療器械報告和更正而被傳訊。

FDA已要求霍洛奇公司在15個工作日內提供一份全面的糾正行動計劃，包括記錄防止未來違規的步驟。

不遵守可能會導致監管行動，如禁令、產品扣押或民事處罰。

價格走勢：HOLX股價周五收盤下跌0.11%，至69.89美元。

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照片：快門