康哲藥業引進一款阿爾茨海默病新葯 近年國內僅4款相關藥物獲批

近日，康哲藥業宣佈，全資附屬公司與Alpha Cognition就用於治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀的改良型新葯ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）簽訂許可、合作與經銷協議，獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利，Alpha公司保留在區域內生產供應的權利。據悉，該協議的總金額為4400萬美元，其中包括600萬美元的預付款。

2024年7月，ZUNVEYL獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准上市，為近十年來FDA批准的第二個阿爾茨海默病（AD）口服療法。該產品具有潛在更優的胃腸道安全性，且作為口服療法有望提高患者的用藥依從性。ZUNVEYL屬於新一代乙酰膽鹼酯酶抑制劑，通過抑制乙酰膽鹼酯酶活性、提高中樞乙酰膽鹼水平，從而改善AD患者的認知和記憶功能。

AD藥物研發難度高，一直被業內稱為新葯研發「死亡谷」，多年來進展緩慢且成功率低。據新京報記者統計，近幾年，國內僅有甘露特鈉、氟[18F]貝他苯注射液、侖卡奈單抗、多奈單抗注射液4款相關藥物獲批上市。

2019年12月29日，國家藥監局附條件獲批綠谷製藥的甘露特鈉（商品名：九期一）上市，用於治療輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能。與全球AD新葯主流研發機制不同，甘露特鈉聚焦於腦腸軸機制。

2023年9月15日，氟[18F]貝他苯注射液獲批上市，該藥是我國首款正式獲批的Aβ-PET顯像劑，填補了我國在AD領域Aβ-PET診斷顯像劑的市場空白。該藥物通過PET/CT或PET/MRI設備進行PET成像，可對成年患者腦內β-澱粉樣蛋白（Aβ）水平進行精準測定。

2024年1月5日，國家藥監局批准侖卡奈單抗上市。侖卡奈單抗是一種人源化單克隆免疫球蛋白G1（IgG1）抗體，與可溶性澱粉樣蛋白β（Aβ）原纖維高親和力結合，可減少腦中Aβ斑塊並預防其形成，從而延緩AD的進展。侖卡奈單抗由渤健/衞材共同研發，是第一種也是目前唯一完全獲批的能通過這一作用機制延緩疾病進展、降低認知和功能衰退速度的療法。

禮來的阿爾茨海默病療法記能達（多奈單抗注射液）2024年12月18日在我國獲批，用於治療成人因阿爾茨海默病引起的輕度認知功能障礙和阿爾茨海默病輕度痴呆。記能達是一種用於靜脈輸注的藥物，每四周注射一次，該產品已於2024年7月獲FDA率先批准，用於治療出現早期症狀的阿爾茨海默病成年人。

（文章來源：新京報）