催化劑製藥公司與Teva製藥公司達成專利訴訟案

周三，Catalyst製藥公司(納斯達克市場代碼：CPRX)與Teva製藥工業有限公司(紐約證券交易所市場代碼：TEVA)達成和解協議。

本協議解決了Catalyst及其許可方Serb S.A因迴應Teva的簡化新葯申請(ANDA)而提起的專利訴訟，該申請尋求批准在適用專利到期前銷售Firdapse(Amifamprdine)10 mg片劑的仿製版本。

如果獲得FDA的批准，Teva將不會在2035年2月25日之前在美國銷售其仿製藥Firdapse，除非出現此類協議中通常包括的某些有限情況。

雙方將終止Catalyst/Serb和Teva之間關於Firdapse專利的所有正在進行的專利訴訟，這些專利在美國新澤西州地區法院待決。

正在進行的Firdapse專利訴訟涉及兩名被告：Hetero和Lupin，前者正在就Firdapse在橙書中列出的所有專利提出挑戰，后者面臨的訴訟重點是Catalyst的Firdapse專利，該專利將於2037年到期。

在2023年1月的通知信中，Teva表示，它打算在FDA橙皮書中列出的多項Catalyst專利到期之前銷售Firdapse的仿製版本。

今年5月，FDA批准了其補充新葯申請，將體重超過45公斤的成人和兒童患者服用Firdapse(阿米普定)的最大日劑量從80毫克提高到100毫克，以治療Lambert-Eaton肌無力綜合徵(LEMS)。

LEMS是一種罕見的自身免疫性疾病，以肌肉無力和疲勞為特徵。Firdapse是一種鉀通道阻滯劑，適用於6歲及以上的成人和兒童LEMS患者，其作用機制是增加神經肌肉接頭處神經遞質乙酰膽鹼的釋放，這有助於改善LEMS患者的肌肉功能。

2024年第三季度，Firdapse收入同比增長19.7%，達到7930萬美元。該公司預計2024年全年產品淨收入為3億至3.1億美元。

價格行動：CPRX股票周三收於19.53美元。

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