首個國產司美格魯肽上市申請未獲批！減肥、降糖賽道火熱，國內超20家藥企佈局

國家藥監局2024年12月31日藥品通知件送達信息顯示，九源基因的司美格魯肽注射液在列，意味着該產品暫時未獲批准。

瀟湘晨報記者在九源基因官網檢索發現，目前其在研的三款司美格魯肽有一款已經完成三期臨牀。據瞭解，2024年4月2日，九源基因遞交了司美格魯肽注射液的上市申請並獲受理。這也是國內第一家申報上市的司美格魯肽生物類似藥。

據第一財經報道，九源基因表示此次吉優泰未獲批的兩個規格分別是2.68mg/ml，3ml（筆芯）和2.68mg/ml，3ml（預填充注射筆），適用的給藥劑量是2mg每周一次。「事實上，原研藥物的這一給藥劑量在歐、美已獲批，但並未在中國申請上市，因此對於申報不通過我們是有預判的。我們原先申報也只是希望可以進行更多嘗試，佔得一些先機。」

該人士同時也對第一財經表示，其余四個申報規格都是原研藥已在國內上市獲批的劑量，因此註冊進度不會受到上述事件的影響。「目前其余四個規格都已收到了國家藥監局審評中心（CDE）下發的補充資料通知，正在走正常的註冊流程。」

隨着司美格魯肽銷售的持續火爆，國內眾多藥企開始在這一賽道上佈局。據證券時報報道，2025年1月2日，華東醫藥表示，公司的司美格魯肽注射液是與重慶派金合作開發的產品，目前糖尿病適應症已遞交pre-BLA申請，並計劃於今年一季度遞交BLA申請，體重管理適應症已完成三期臨牀首例入組。

而在2024年12月4日，麗珠醫藥官方網站發文宣佈，麗珠集團子公司新北江製藥股份有限公司研發的司美格魯肽注射液完成體重管理適應症III期臨牀試驗全部病例入組。更早之前的2024年9月15日，齊魯製藥的司美格魯肽類似藥的上市申請獲得NMPA受理。據不完全統計，國內有超過20家企業正在佈局研發司美格魯肽類似藥。

（瀟湘晨報）