國產痤瘡藥在美註冊上市，競品最低售價超500美元，艾棣維欣發力OTC緩解資金焦慮？

本文來源：時代財經 作者：文若楠

行至2024年年末，痤瘡藥物賽道迎來新的競爭者。

近日，艾棣維欣（蘇州）生物製藥有限公司（874055.NQ，下稱「艾棣維欣」）的可溶性微針OTC藥品已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）註冊，商品名為MICROEPAD，並頒發國家藥品註冊號（「National Drug Code」），在美國註冊上市。

「MICROEPAD利用艾棣維欣的可溶性微針遞送技術，將藥物成分製備成可溶性微針製劑，在皮膚局部貼敷給藥之后，透過角質層溶解並釋放藥物成分，用於治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭，並促進皮膚癒合。」艾棣維欣在公告中指出。

不過，在公告中，艾棣維欣僅介紹了這款藥物的遞送技術，並未透露具體的藥物成分。

對於藥物成分以及后續定價等相關事宜，時代財經以郵件形式聯繫艾棣維欣，截至發稿，未獲回覆。

根據Global Market Insights分析，全球痤瘡治療藥物市場將從2022年的99億美元增長至2032年的175億美元，CAGR（複合年均增長率）達5.86%，全球痤瘡治療藥物市場將在新產品滲透率提升的作用下穩步擴張。

成功闖關美國，給業績注入「強心針」？

在痤瘡治療領域，外用藥物、系統用藥、物理與化學治療以及皮膚護理產品等是目前採用較多的方式。外用藥物包括維A酸類、過氧化苯甲酰，系統用藥包括抗菌藥、維A酸、抗雄激素以及糖皮質激素等。另外包括壬二酸、果酸也是痤瘡治療里的重要成分。

太平洋證券2024年4月中旬發佈的研報指出，國內指南推薦的現有痤瘡藥物可能因安全性問題影響患者依從性，如外用維A酸類的皮膚刺激反應、過氧化苯甲酰需與全反式維A酸分時段使用、抗生素的耐藥性問題，以及各種口服藥物的禁忌人羣等。

關注痤瘡藥賽道的升斗小藥公司負責人陳宇哲告訴時代財經，透皮性差是現有痤瘡療法的缺陷所在。可溶性微針產品的亮點則是提高透皮性，減少不良反應。

「痤瘡的可溶性微針不是一個新東西，中國原來就有粧字號的產品，只是一直沒有藥字號的微針。（2023年）廣東省市場監管局出具指導，把微針從化粧品類中剔除。這種產品在遞送上做創新，藥物還是水楊酸、壬二酸、夫地西酸等已經上市過的老藥。 」陳宇哲告訴時代財經。

根據公告，此次在美國註冊上市的MICROEPAD是基於艾棣維欣可溶性微針技術平臺，開發的一款適應症為痤瘡治療的可溶性微針藥物，藥品註冊名稱為「Dissolvable Microneedle Blemish Patches」，用於治療痤瘡、痤瘡瘢痕和黑頭。

根據年報，艾棣維欣成立於2009年，2023年在新三板掛牌，公司基於抗原技術平臺、佐劑技術平臺、藥物遞送技術平臺，開發和生產創新疫苗和藥物。目前，艾棣維欣的在研產品覆蓋傳染病、癌症、微針遞送等領域。

MICROEPAD是艾棣維欣第一款獲得註冊上市的藥品，其在公告中提到，「產品在美國啟動上市銷售之后，將為公司業績帶來積極的影響，同時，也將為公司可溶性微針技術平臺的其他藥物及疫苗產品的研發帶來促進」。

財報數據顯示，2024年上半年，艾棣維欣錄得營收226.84萬元，同比增長1263.18%；歸母淨利潤為虧損2668.27萬元，同比增長72.94%，扣非淨利潤為虧損4522.39萬元，同比增長55.99%。

2024年半年報顯示，艾棣維欣營收主要包括銷售佐劑收入、專利技術銷售分成收入、技術服務收入等。對於上半年營收增長原因，其在半年報中提到，公司新增技術許可收入188.68萬元，其余為偶發性收入波動所致。

截至2024年上半年，艾棣維欣的貨幣資金為9364.05萬元，另有短期借款3003.04萬元。

除了微針遞送，艾棣維欣對RSV（呼吸道合胞病毒）疫苗的研發也處於國內領先水平。根據公告以及半年報，RSV疫苗ADV110是艾棣維欣的重點研發項目，2024年8月中旬其宣佈已完成II期臨牀試驗並取得總結報告。后續推進III期臨牀試驗仍然需要充足的資金。

根據半年報，艾棣維欣已在進行降本增效。財報數據顯示，管理費用和研發費用是艾棣維欣支出的兩大重要類目，今年上半年，分別支出為2339.84萬元、1526.47萬元，同比減少40.25%、72.56%。

對於研發費用減少的具體原因，艾棣維欣在半年報中解釋稱，主要系報告期內公司停止新型冠狀病毒疫苗 pGX9501 項目及新冠抗體 ADV-2301 項目的研發，以及降本增效縮減其他臨牀前研究費用所致。

賽道升溫，多家國內企業佈局

在海外市場，近年來痤瘡新葯接連上市，根據上述研報，2018-2021年，美國FDA批准了6款痤瘡新葯，分別為Seysara（窄譜四環素衍生抗生素，1119美元/30片）、AKLIEF（維甲酸衍生物，752美元/45g）、AMZEEQ（米諾環素，520美元/30g）、Arazlo（他扎羅汀，573美元/45g）、Winlevi（克拉舍酮，623美元/60g）以及Twyneo（含有固定劑量維A酸和過氧化苯甲酰的組合產品，503美元/30g），儘管規格不同，但總體售價均超過500美元。

其中，Winlevi和Seysara這兩款FIC（First-in-class，全球首創）藥物已經納入2024《尋常痤瘡管理指南》（美國皮膚病協會2024年發佈），前者系全球首個治療痤瘡的外用雄激素受體抑制劑，后者為窄譜四環素衍生抗生素，意味着不易耐藥。

國內來看，亦有諸多企業盯準了這一賽道，包括開拓藥業（09939.HK）、歌禮制藥（01672.HK）、科笛（02487.HK）、三生製藥（01530.HK）、江蘇知原藥業、復旦張江（688505.SH；01349.HK）等。

「國內企業痤瘡新葯研發方向緊跟國外最新指南，包括固定劑量複方藥物（阿達帕林克林黴素凝膠、他扎克林乳膏等），使用方式/遞送系統創新（克拉考特酮乳膏、KX826、鹽酸米諾環素泡沫劑等），以及作用機制創新的ASC40片等。」太平洋證券在上述研報中指出。

進展方面來看，今年2月，兆科眼科（06622.HK）申報的阿達帕林克林黴素凝膠上市申請已獲得批准；11月，科笛的外用4%米諾環素泡沫劑（CU-10201）獲得國家藥監局批准上市。

從研發方式來看，進展較快且有創新之處的多為授權引進產品。科笛、三生製藥和歌禮制藥均是如此。

三生製藥盯上的是Winlevi。2022年7月，公司獲得Winlevi在大中華區開發和商業化的獨家權利，根據2024年中期報告，Winlevi的橋接試驗已開始患者入組。

歌禮制藥則於更早前的2019年從Sagimet Biosciences Inc.（納斯達克股票代碼：SGMT）引進ASC40（地尼法司他），2024年11月中旬，其宣佈完成ASC40每日一次口服片治療痤瘡III期臨牀試驗患者入組。

自研方面，開拓藥業佈局了兩款產品，分別為KX-826和GT20029。不過目前均處於較早期，2024年中報顯示，KX-826（痤瘡）已完成中國臨牀II期，GT20029（痤瘡）已完成美國臨牀I期，正在推進中國臨牀II期。

不過，無論是哪種方式，痤瘡治療領域的商業化早已起步，包括創新葯、製劑改良產品、仿製藥以及功效性的粧字號產品和健字號產品，均在分食整個市場。

如何彌補現有產品的缺陷、更快速推進新葯上市、做好商業化，對於賽道里的玩家來説，仍是一場硬戰。