康諾亞-B(2162.HK)：獲批進度超預期 2025 年商業化可期

本報告導讀：

CM310 近日獲批CRSwNP 適應症，獲批進度超預期，鼻竇炎獨家適應症有望帶動收入增長，2025 年CM310 銷售收入有望超5 億元。

投資要點：

維持「增持」 評級。維持2024-2026 年預測收入1.56/5.26/14.41 億元，維持「增持」評級。

CM310 成為國內首款CRSwNP 生物藥，獲批進度超預期。CM310的慢性鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)適應症於2024.06 遞交NDA 並被納入優先審評審批，2024.12.17 獲批上市，獲批速度超預期，成為目前國內首款獲批用於治療CRSwNP 的生物製劑。截至目前，CM310已有2 款適應症獲批(首個適應症AD 於2024.09 獲批），過敏性鼻炎於2024.4 遞交NDA，有望於2025 年獲批上市，青少年AD 和結節性癢疹均於2024.5 啟動III 期並持續入組中，COPD 和哮喘適應症目前均處於II/III 期臨牀，后續有望快速推進。未來可適應症眾多，預計有望為CM310 銷售持續貢獻增量。

CRSwNP 治療靶點眾多，但目前IL-4R 療效最優，CM310 臨牀數據優異。目前全球範圍內CRSwNP 僅IL-4R、IgE 和IL-5 三個靶點四款產品獲批上市，臨牀數據顯示，IL-4R 在NPS(評價鼻息肉情況)和NCS 評分(評價鼻塞情況)改善程度更優(非頭對頭比較)；另外，CM310 的16 周療效與達必妥24 周療效基本相當(NPS 改善程度略高於達必妥，NCS 改善程度與安慰劑組的差值基本與達必妥相當)，52 周時有90%患者實現鼻息肉縮小至少50%、86%患者實現鼻腔通氣。儘管國內有多款產品在研，但預計CM310 有望憑藉快速緩解、強效改善和持續控制的特點，未來在CRSwNP 領域快速放量。

商業化策略明確，價格下降后有望快速提升滲透率。目前CM310 價格為2488 元/支，買二贈一，實際支付價1659 元/支；達必妥價格為2780.8 元/支，24 年底國談續約后預計價格有所下降。根據目前公司的商業化策略，預計CM310 價格也會隨之下降，我們預計實際支付價格仍將低於達必妥醫保價格。參考IL-17 單抗銷售情況，價格下降后滲透率有望快速提升，預計銷量有望快速增加。鼻竇炎獨家適應症有望帶動收入增長，25 年CM310 銷售收入預計有望超5 億元。

風險提示：銷售不及預期風險，臨牀進度不及預期風險