大批基因測序儀將丟失國產身份？

時值年末，國產基因測序儀行業迎來重磅政策。

12月初，財政部發布《關於政府採購領域本國產品標準及實施政策有關事項的通知（徵求意見稿）》（以下簡稱《徵求意見稿》）向社會公開徵求意見的通知。《徵求意見稿》明確在政府採購活動中，如果既有本國產品，又有非本國產品參與競爭的，對本國產品的報價給予20%的價格扣除，用扣除后的價格參與評審。此外，如果採購項目或者採購包中包含多種產品，供應商提供的符合本國產品標準的產品成本之和佔該供應商提供產品的成本總和80%以上的，對該供應商提供的產品整體給予20%的價格扣除，用扣除后的價格參與評審。

這意味着，在政府採購環節，國產基因測序儀將與進口品牌拉開價格差距。在基因測序儀的商業化過程中，政府採購是主要的落地場景之一，而顯著的價格差異，無疑讓國產品牌多了一成勝算。不過，在這份《徵求意見稿》中，對本國產品的定義做出了細緻規定，讓市場上不少基因測序儀的身份可能不保。

最高國產門檻

根據《徵求意見稿》，本國產品需要同時符合產品在中國境內生產、產品在中國境內生產的組件成本佔比達到規定比例、符合對特定產品的關鍵組件、關鍵工序等要求等三大標準。三大標準的后兩條，為本國產品劃定了極高的門檻。

具體而言，產品在中國境內生產，意味着產品應當在中國境內生產，即在中國關境內實現從原材料、組件到產品的屬性改變。其中，屬性改變是指經過製造、加工或者組裝等工序，產生完全不同於原材料、組件的新產品，並具有新的名稱和特徵（用途）。對於海外品牌而言，產品在境內生產的要求，相對容易通過迂迴的方式實現。

值得注意的是，作為本國產品標準的第二條和第三條，《徵求意見稿》要求，產品在中國境內生產的組件成本佔產品總成本的比例要達到規定標準，並且產品的關鍵組件在中國境內生產、關鍵工序在中國境內完成。這就將國產的高標準限定死，是真國產和假國產最嚴格的區分。現階段，針對各類產品的規定比例還沒有明確，財政部會同相關部門根據產業發展情況，在廣泛徵求意見的基礎上，分產品確定在中國境內生產的組件成本具體佔比要求。

作為生命科學工具皇冠上的明珠，高通量基因測序儀的生產涉及光學、機械、電子、流體、軟件、算法等多個模塊。有從業者分析，由於高通量基因測序儀的供應鏈體系十分複雜，如果過分強調組件的國產化，可能由於國內供應鏈生態成熟度低，導致終端基因測序儀產能的衰減。

現階段，儘管部分精密光學器件、流體器件和晶圓的研發生產難度較高，仍需依賴進口，但整體來看，國產高通量測序儀在多個模塊上具備了較高的國產化水平。換言之，這種標準最嚴的國產定義，已經有國產基因測序儀可以實現。

具體而言，光學模塊負責高精度成像和信號檢測，通過捕捉熒光信號或電流信號，將測序過程中的數據轉化為可讀的序列信息。目前，華大智造等企業已在光學系統上取得突破，比如，DNBSEQ-T7測序儀實現了高分辨率成像系統，並且相關光學元件逐步實現國產化。機械模塊提供高速、高精度的運動控制和定位能力，確保測序儀在運行過程中保持穩定性和精確性。現階段，華大智造的DNBSEQ-T7測序儀、賽陸醫療的Salus Pro測序儀等，均實現了這部分組件的國產化。

電子模塊包括高精度、快響應的温度控制系統和電子主控系統，負責儀器的整體電氣控制和數據處理，確保測序過程的高效性和穩定性。流體模塊涉及高精度微量移液系統、低替代比高均勻性流路系統設計以及旁路防污染液路系統設計，確保樣本在測序過程中的精確處理和防止污染。當前，華大智造的DNBSEQ-T7測序儀在流體模塊上逐步實現國產化，賽陸醫療的Salus Pro測序儀也通過微流控技術，減少了對複雜光學系統的依賴。

軟件和算法模塊負責測序數據的實時處理和分析，以及儀器的故障診斷和維護，通過複雜的計算方法提高測序數據的準確性和可靠性。現階段，算法模塊華大智造的DNBSEQ-T7測序儀在軟件和算法模塊上也逐步實現國產化。真邁生物的FASTASeq 300測序儀實現了全平臺國產化，並在鹼基識別算法等方面取得創新。

從某種意義上講，經過以往10年從無到有的探索，國內基因測序儀行業在一定程度上擺脫了對海外技術和組件的依賴，部分頭部企業已經具備了完全國產的能力。此次《徵求意見稿》的發佈，為這些國產基因測序儀品牌構築了強大的競爭壁壘。在商業化全面爆發的第三年，國產基因測序儀終於拿到了身份層面的最強加持。

被優惠政策推着走

在國內，由於基因測序涉及人類遺傳信息這類高度敏感的數據，國產替代的需求一直存在。在國產基因測序儀商業化的過程中，來自政策端的優惠扶持，形成了極大助力。這也是基因測序儀的國產身份具有極高重要性的原因。

總體而言，面向國產基因測序儀的政策優惠覆蓋從研發、生產到市場準入的各個環節，包括研發生產階段的審評審批綠色通道、知識產權保護及資金層面支持，市場準入階段的進口限制、政府採購優惠、税收優惠等。

研發生產方面，早在2018年4月，國家發改委等8部委就發佈了《關於促進首臺（套）重大技術裝備示範應用的意見》，旨在解決首臺高通量基因測序儀難採購的問題，提出對於對首臺套產品的核心關鍵專利申請，依法給予優先審查支持，提高審查質量和效率，增強授權及時性和專利權穩定性，並加大重大技術裝備研發創新的資金支持力度，對從事重大技術裝備研發製造的企業，按現行税收政策規定享受企業所得税税前加計扣除優惠，經認定為高新技術企業的，減按15%税率徵收企業所得税等。由此，極大激發了基因測序儀自主研發的活力。

進口限制方面，2021年，財政部和工信部聯合發佈《政府採購進口產品審覈指導標準》，要求二代測序平臺100%國產採購。同年，《中華人民共和國科學技術進步法》修訂發佈，明確政府採購應當優先購買滿足功能、質量等指標要求的國產儀器，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平。

此外，2022年，省級財政局陸續發佈《2023—2024年政府集中採購目錄及限額標準》，強調政府採購應當採購本國貨物、工程和服務，確需採購進口產品的，採購人應當按照有關規定嚴格履行審覈程序，具體到醫療器械領域，公立醫療衞生機構採購進口醫療設備，將要統一由行業主管部門進行專家論證和初步審覈。

政府採購優惠方面，除了本次財政部提出的20%價格扣除外，2022年7月，財政部印發《關於〈中華人民共和國政府採購法（修訂草案徵求意見稿）〉再次向社會公開徵求意見的通知》，明確除在中國境內無法獲取或者無法以合理的商業條件獲取、為在中國境外使用而採購的、其他法律法規另有規定外，政府採購應當採購本國貨物、工程和服務，在法律層面明確將「支持本國產業」作為一項政府採購政策。

税收優惠方面，2023年9月，財政部、商務部、税務總局聯合發佈《關於研發機構採購設備增值税政策的公告》，明確為鼓勵科學研究和技術開發，繼續對內資研發機構和外資研發中心採購國產設備全額退還增值税。

由此可見，國產基因測序儀行業在商業化的早期，幾乎是被政策優惠推着走。根據illumina此前發佈的2024年半年財報，在2024年上半年，illumina國內新裝機數量持續下降，結合華大智造發佈的同期財報，其自主品牌的基因測序儀新裝機數量，已經超過了illumina。其中，還包括華大智造與中游基因測序服務商合作推出的設備裝機數量。對於國產基因測序儀廠商而言，國產身份，是對抗海外品牌先發優勢的有力武器。

海外品牌已經開始反擊

自2014年7月，國內*二代基因測序產品獲批上市以來，國內已經有數十款基因測序儀獲批上市。根據核心的測序化學體系來源不同，這些基因測序儀可以分為2大類，即貼牌設備和自研設備。其中，貼牌設備又進一步分為進口貼牌設備和國產貼牌設備。現階段，市場上品類最多的基因測序儀，是國產貼牌設備，但應用最廣泛的，則是進口貼牌設備。

2014年7月，原國家食藥監總局經審查，批准了華大基因的BGISEQ-1000基因測序儀、BGISEQ-100基因測序儀及相關試劑盒上市，用於胎兒染色體非整倍體檢測。據瞭解，這兩款設備的測序化學體系，分別來自華大基因收購的Complete Genomic，和Life Technologies的Ion Torrent平臺授權。此后，達安基因DA8600測序儀、博奧生物BioelectronSeq 4000測序儀、貝瑞基因NextSeq CN500測序儀等也相繼獲批上市，相應的測序化學體系也分別來自海外品牌。

有從業者分析，國內基因測序服務商的測序儀貼牌史，就是半部國產基因測序儀的發展史。在基因測序儀實現全面國產前，中游的基因測序服務商掌握大量的臨牀資源，卻缺少硬件開發能力，容易被上游牽制，而上游的海外基因測序儀品牌想要進軍國內市場，又苦於准入條件的限制。兩者互補，推動了基因測序儀貼牌生產的短暫繁榮。

2015年，華大智造推出了首臺商業化的國產基因測序儀，並迅速推動與中游測序服務商的開發合作。基因加生物、泛生子、微遠基因等在腫瘤伴隨診斷、病原微生物檢測等領域佔據較大市場份額的測序服務商，紛紛與華大智造合作，推出了國產貼牌基因測序儀。

此后，隨着國產基因測序儀陣營的持續擴容，進口貼牌基因測序儀將成為歷史。不過，現階段，從中游服務商在特定細分市場的佔有率看，進口貼牌基因測序儀仍然是國產市場的主力。可以預見，隨着《徵求意見稿》的發佈和落地，進口貼牌基因測序儀或將失去原來的國產身份，貼牌基因測序儀市場可能面臨洗牌。

當然，進口基因測序品牌的反撲之勢，不可小覷。近年來，illumina不斷加大本土化力度。2023年8月末，illumina宣佈，在中國本土生產製造基地的首批系列產品已成功完成交付，包括桌面式測序儀NextSeqTM 2000、超大規模量產型測序平臺NovaSeqTM 6000Dx-CN以及5款CN NextSeqTM 550Dx臨牀應用測序試劑等，正式面向中國客户全面接受預訂。據瞭解，這是illumina全球第三個區域生產中心，於2022年8月25日正式啟用，並計劃五年內逐步實現高端基因測序儀及耗材全面本土化生產。

此外，Life Technologies的母公司賽默飛也積極在國內投資建廠，陸續將多款產品的生產線搬來本土生產，后續是否會涉及基因測序儀產線，還不得而知。不過，對於本土化生產的海外品牌，《徵求意見稿》也提出了更高要求，將多種細微操作排除在屬性改變之外。《徵求意見稿》明確，屬性改變不包括為確保產品在運輸或者儲存期間保持某種狀態而進行的操作、為產品運輸或者銷售進行的包裝或者展示、在產品或者其包裝上粘貼或者印刷品牌、標誌、標識以及其他用於區別的標記、簡單的上漆、磨光和分裝等細微操作。

如今，基因測序早已從最*的科研技術，轉變為臨牀醫學的重要工具。而基因測序儀的國產化從純粹的技術突破，走向與全球*品牌的市場火拼。我們也希望看到更多的國產基因測序儀，在政策優惠和產品本身的加持下，可以成為基因測序市場的真正主力。

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