Boston Sci對POLARx冷凍消融導管進行安全召回

波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BMX）已對其POLARx和POLARx FIT冷凍消融氣球導管發出更正召回，原因是擔心它們可能導致嚴重的食道損傷甚至死亡。

由於心房顫動導管消融手術后食道損傷（包括心房-食道瘻管）的報告數量高於預期，該公司已發佈了這些設備的更新説明。據FDA稱，新説明旨在幫助最大限度地降低潛在傷害的風險。

FDA已將此次召回歸類為最嚴重的召回類型，因為如果不遵守更新的説明，使用該設備可能會導致嚴重傷害或死亡。該機構還將此次召回歸類為糾正，而不是產品下架。

該機構表示，到目前為止，已報告四人死亡、七人受傷。

該機構補充説，該公司（紐約證券交易所代碼：BMX）於10月10日向客户發送了緊急醫療設備諮詢，告知他們更新后的説明。

據FDA稱，使用POLARx冷凍消融氣球導管的波士頓科學心臟冷凍消融系統適用於治療複發性、有症狀的心房顫動，這種顫動會導致心律不規則、快速，並在七天內消退，對藥物沒有反應。