Checkpoint Therapeutics宣佈FDA批准UNLOXCYT（Cosibelimab-ipdl）

UNLOXCYT是FDA批准的第一種也是唯一一種治療晚期皮膚鱗細胞癌的抗PD-L1治療方法

馬薩諸塞州沃爾瑟姆2024年12月13日（環球新聞）-- Checkpoint Therapeutics，Inc.（「Checkpoint」）（納斯達克股票代碼：CKPT）今天宣佈，美國食品和藥物管理局（「FDA」）已批准UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）用於治療患有轉移性皮膚鱗細胞癌（「cSCC」）或局部晚期cSCC的成年人，這些人不適合接受治療性手術或治療性放療。UNLOXCYT是第一個也是唯一一個獲得FDA針對該適應症上市批准的程序性死亡配體-1（「PD-L1」）阻斷抗體。

UNLOXCYT的推薦商業劑量為1，200毫克，每三周靜脈輸注60分鍾。

Checkpoint總裁兼首席執行官James Oliviero表示：「今天FDA批准了UNLOXCYT，這是我們公司的首次上市批准，對於Checkpoint和晚期cSCC患者來説都是一個重要的里程碑。」「此次批准標誌着Checkpoint向一家商業階段公司的轉型，有機會在估計每年超過10億美元的美國市場競爭，我們相信UNLOXCYT通過結合PD-L1而不是程序性死亡受體-1（「PD-1」），提供了與現有療法相比的差異化治療選擇，釋放PD-L1對抗腫瘤免疫反應的抑制作用。此外，UNLOXCYT已證明具有誘導抗體依賴性細胞介導的細胞毒性（「ADCC」）的能力，這是該藥物與針對cSCC患者的現有市售療法相比的另一個潛在差異特徵。"

「cSCC是第二種最常見的皮膚癌，那些被診斷患有復發或轉移的晚期疾病的人預后很差。cSCC仍然是一種需要更有效和更耐受的治療選擇的疾病，特別是對於伴隨血液惡性腫瘤，實體器官移植接受者或自身免疫性疾病史的患者，」Emily Ruiz，M.D.，公共衞生碩士，布里格姆婦女醫院莫氏皮膚外科中心學術主任，達納法伯癌症中心高危皮膚癌診所主任，哈佛醫學院皮膚科副教授。「UNLOXCYT是FDA批准的第一種PD-L1阻斷抗體，可以在晚期cSCC中證明具有臨牀意義的客觀反應率和持久反應。憑藉其雙重作用機制和令人信服的安全性，這種有前途的藥物將為美國腫瘤學家提供治療cSCC的重要新免疫治療選擇。"

FDA對UNLOXCYT的批准是基於研究CK-301-101（NCT 03212404）的具有臨牀意義的客觀緩解率和緩解持續時間數據（由獨立中央審查委員會評估）獲得的，這是一項多中心、多隊列、開放標籤的UNLOXCYT在成人晚期實體瘤癌症（包括cSCC）中的研究。

「我們對UNLOXCYT的批准感到興奮，目前正在制定商業發射計劃。我們要感謝患者、醫生、護士和臨牀協調員對我們臨牀項目的支持和參與，以及FDA在整個過程中的合作，」奧利維羅先生總結道。

關於皮膚鱗細胞癌

皮膚鱗細胞癌（「cSCC」）是美國第二常見的皮膚癌類型，根據皮膚癌基金會的數據，估計每年發病率約為180萬例。cSCC的重要風險因素包括慢性紫外線暴露和免疫抑制條件。雖然大多數病例是適合治癒性切除的局部腫瘤，但每年約有40，000例病例進展到晚期，美國估計有15，000人死於這種疾病。除了是一種危及生命的疾病外，cSCC還導致顯著的功能性發病率和美容畸形，這是基於腫瘤通常發生在頭頸部區域並侵入血管、神經和重要器官如眼睛或耳朵。免疫抑制人羣尤其是晚期cSCC治療中的一個具有挑戰性的目標，因為患者的疾病更具侵襲性，並且檢查點抑制劑治療產生免疫相關毒性的風險更高。

關於UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）

UNLOXCYT是一種人免疫球蛋白G1（「IgG 1」）單克隆抗體，可結合PD-L1並阻斷PD-L1與其T細胞受體PD-1和B7.1之間的相互作用。這種相互作用釋放了PD-L1對抗腫瘤免疫反應的抑制作用。UNLOXCYT也被證明會誘導ADCC。

適應症和重要安全信息

指示

UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）適用於治療不適合接受治療性手術或治療性放療的轉移性皮膚鱗細胞癌（「cSCC」）或局部晚期cSCC的成人。

重要安全性信息

嚴重和致命的免疫介導不良反應

免疫介導的肺炎

免疫介導的結腸炎

免疫介導性肝炎

免疫介導的內分泌病

腎上腺功能不全

垂體炎

甲狀腺疾病

1型糖尿病，可以表現爲糖尿病酮症酸中毒

免疫介導性腎炎伴腎功能不全

免疫介導的皮膚病不良反應

其他免疫介導的不良反應

輸注相關反應

異基因HSCI的併發症

胚胎-胎仔毒性

常見不良反應

最常見的不良反應（至少10%）為疲勞、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹瀉、甲狀腺功能減退、排便、噁心、頭痛、瘙癢、腫脹、侷限性感染和尿路感染。

請查看完整的處方信息。

關於Checkpoint Therapeutics

Checkpoint Therapeutics，Inc（「Checkpoint」）是一家商業階段免疫治療和靶向腫瘤公司，專注於實體腫瘤癌症患者的新型治療方法的收購、開發和商業化。Checkpoint已獲得美國FDA批准UNLOXCYT（cosibelimab-ipdl）用於治療不適合接受治療性手術或治療性放療的轉移性cSCC或局部晚期cSCC成人。此外，Checkpoint正在評估其領先的研究性小分子靶向抗癌藥物奧拉非替尼（原名CK-101），一種第三代表皮生長因子受體（「EGFR」）抑制劑，作為一種潛在的新治療方法，用於治療EGFR突變陽性非小細胞肺癌患者。Checkpoint總部位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆，由Fortress Biotech，Inc.創立。（納斯達克股票代碼：F比奧）。欲瞭解更多信息，請訪問。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1933年證券法》第27 A條和《1934年證券交易法》第21 E條所定義的「前瞻性陳述」，每一項都經過修訂，涉及許多風險和不確定性。對於這些陳述，我們主張1995年《私人證券訴訟改革法案》所載前瞻性陳述的安全港保護。此類聲明包括但不限於有關UNLOXCYT的時間和商業發佈和可用性的預期的聲明（cosibelimab-ipdl）用於治療不適合接受治療性手術或治療性放療的轉移性皮膚鱗細胞癌（「cSCC」）或局部晚期cSCC的成人; UNLOXCYT的商業潛力;以及預期醫療保健專業人員和患者對UNLOXCYT用於FDA批准的適應症的接受和使用。除了我們在向美國證券交易委員會提交的報告中不時確定的風險因素外，可能導致我們的實際結果出現重大差異的因素還包括以下內容：我們建立和維護商業基礎設施或與UNLOXCYT合作或向具有商業基礎設施的第三方提供許可的能力;我們或我們的合作伙伴或被許可人成功推出、營銷和銷售UNLOXCYT或未來產品（如果獲得批准）的能力;未能獲得和維持必要的監管批准;我們對UNLOXCYT潛在市場的預測和估計可能存在差異; UNLOXCYT無法在商業上取得成功的風險;我們滿足批准后合規義務的能力（主題包括但不限於產品質量、產品分銷和供應鏈、藥物警戒以及銷售和營銷）;我們在美國以外的其他地區尋求UNLOXCYT營銷批准的計劃面臨潛在的監管挑戰;與我們的化學、製造和控制以及合同製造關係相關的風險;與我們獲得、履行和維持融資和戰略協議和關係的能力相關的風險;與我們需要大量額外資金相關的風險;研發中固有的其他不確定性;我們對第三方供應商的依賴;政府監管;專利和知識產權問題;競爭;不利的市場或其他經濟狀況;以及我們實現我們所預測的里程碑的能力。有關這些以及其他風險和不確定性的進一步討論，請參閱我們的10-K表格年度報告以及我們向美國證券交易委員會提交的其他文件。本文包含的信息旨在進行整體審查，適用於本新聞稿一部分中特定信息的任何規定、條件或附帶條件應被理解為經必要修改后適用於本文中出現的此類信息的所有其他情況。

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